Transkraniaalinen magneettistimulaatio nikotiiniriippuvuuden varalta: tehokkuus-toteutuskoe
Transkraniaalisen magneettistimulaation integrointi nikotiiniriippuvuuden hoitoon klinikalla: pragmaattinen, hybriditehokkuuden toteutuskoe
Tupakointi on johtava ehkäistävissä oleva sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Kuitenkin tällä hetkellä saatavilla olevat hoidot, mukaan lukien standardi farmakoterapia ja käyttäytymisen tuki, ovat rajallisia tehokkuuden, siedettävyyden ja potilaiden hyväksyttävyyden suhteen. Lisäksi tupakan käyttö on huomattavasti yleisempää henkilöillä, joilla on samanaikainen mielisairaus, mikä muodostaa erityisen haavoittuvan väestön. Sellaisenaan useiden näyttöön perustuvien hoitojen kehittäminen tupakoinnin lopettamiseen on äärimmäisen tärkeää.
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen aivoihin perustuva lähestymistapa, jossa vuorottelevia magneettikenttiä kohdistetaan päänahaan sähkövirtojen indusoimiseksi aivokuoren kudoksessa. Koska se voi moduloida neuropsykiatrisiin häiriöihin liittyviä hermopiirejä, se on lupaava aivoihin perustuva lähestymistapa päihteiden käytön häiriöiden hoidossa. Äskettäin Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt syvän TMS-kelan tehokkaaksi tupakankäyttöhäiriössä, mikä edustaa ensimmäistä rTMS-indikaatiota riippuvuuksiin. Ennen kuin tämä toimenpide otetaan käyttöön tupakoinnin lopettamisen klinikoilla, on tärkeää tutkia, onko rTMS:n käyttöönotto kliinisessä hoidossa mahdollista, hyväksyttävää ja tarkoituksenmukaista potilaille, jotka saavat hoitoa nikotiiniriippuvuudesta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata rTMS:n tehokkuutta tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on psykiatrisia häiriöitä ja jotka hakevat hoitoa tupakoinnin lopettamiseen. Lisäksi selvitetään esteitä rTMS:n käyttöönotolle rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa keskustelemalla potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien kanssa heidän kokemuksistaan rTMS:stä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Victor M Tang, MD
- Puhelinnumero: 416-535-8501
- Sähköposti: victor.tang@camh.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Victor M Tang, MD
- Sähköposti: rtms.smoking@camh.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilasosallistujat:
Osallistujan on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Ikä 18-70.
- Itse ilmoittama päivittäinen tupakankulutus.
- Täytä DSM-5-kriteerit psykiatriselle häiriölle, joka sisältää yhden seuraavista: mielialahäiriöt (esim. vaikea masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö), ahdistuneisuushäiriöt (esim. paniikkihäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö), psykoottiset häiriöt (esim. skitsofrenia), posttraumaattinen stressihäiriö, pakko-oireinen häiriö tai muut päihteiden käytön häiriöt (esim. alkoholinkäyttöhäiriö), joka on määritetty Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders, Research Version (SCID-5 RV).
- Oletko kiinnostunut käyttämään joko toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) tai nikotiinikorvaushoitoa tupakoinnin lopettamisen hoitona.
- Aikoo lopettaa tupakoinnin seuraavan 30 päivän kuluessa.
Poissulkemiskriteerit:
Potilasosallistujat:
- Vasta-aihe rTMS:lle TMS Adult Safety Screen (TASS) ja PI-katsauksen mukaan.
- Sinulla on kallonsisäinen implantti (esim. aneurysmaklipsit) tai jokin muu metalliesine pään sisällä tai sen lähellä, suuta lukuun ottamatta, jota ei voida turvallisesti poistaa.
- Raskaana oleva tai raskaana oleva aikomus tutkimuksen aikana.
- Primaarinen kohtaushäiriö, kallonsisäiseen vaurioon liittyvä kohtaus, toistuvat päihdemyrkytys- tai vieroituskohtaukset tai äskettäiset kohtaukset viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Tilaa miehittävä kallonsisäinen vaurio.
- Kaikki yleistyneet ihosairaudet, jotka estävät nikotiinilaastarin käytön.
- Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys tai allergia nikotiinilaastarille.
- Kaikki tunnetut hengenvaaralliset rytmihäiriöt tai vaikea/paheneva angina pectoris.
- Kahden viikon sisällä sydäninfarktin tai aivoverisuonionnettomuuden saamisesta.
- Käyttää tällä hetkellä tai on käyttänyt nikotiinikorvaushoitoa viimeisen kahden viikon aikana.
- Diagnoosi parantumaton sairaus
- Nykyinen säännöllinen e-savukkeiden tai muiden nikotiinia sisältävien höyrystyslaitteiden käyttö, enkä halua lopettaa näiden laitteiden käyttöä tutkimuksen ajaksi.
- Äkillisesti epävakaa lääketieteellinen, psykiatrinen tai päihdehäiriö, johon liittyy turvallisuusongelmia PI:n tai tutkimuslääkärin harkinnan mukaan.
- Aiempi hoito rTMS:llä tupakoinnin lopettamiseksi
- Hoito nikotiinikorvaushoidolla milloin tahansa viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) -interventio
Hoitokurssi koostuu päivittäisestä hoidosta, 5 päivää viikossa, 3 viikon ajan, jota seuraa kerran viikossa 3 viikon ajan, yhteensä 18 hoitokertaa 6 viikon aikana.
|
rTMS-hoitokurssi, joka koostuu päivittäisestä hoidosta, 5 päivää viikossa, 3 viikon ajan, jota seuraa kerran viikossa 3 viikon ajan, yhteensä 18 hoitokertaa 6 viikon aikana. Kuusikymmentä 30 pulssin sarjaa (yhteensä 1 800 pulssia) käytetään 10 Hz:llä 3 sekunnin jaksoissa, 15 sekunnin junien välillä, noin 18 minuutin ajan. Jokaisella rTMS-hoitokerralla ennen stimulaatiota osallistujat käyvät läpi tupakoinnin himoprovosointimenettelyn, jossa heitä pyydetään sulkemaan silmänsä ja kuvittelemaan jotakin laukaisimistaan 30 sekunnin ajaksi. Tämän jälkeen he katsovat tupakointikuvien esitystä 2 minuuttia ja 30 sekuntia. Siten koko himoprovosointimenettely on 3 minuuttia ennen stimulaation alkamista. Koulutettu tutkimushenkilökunta tarjoaa osallistujalle viikoittain lyhyttä käyttäytymistukea.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Heidän kliininen tiiminsä tarjoaa nikotiinikorvaushoitoa (NRT) ja/tai lisäneuvontaa Smoking Treatment for Ontario Patients (STOP) -ohjelman kautta.
Kaikki hoidot antavat CAMH:n nikotiiniriippuvuusklinikan tutkimuslääkärit, jotka kaikki antavat NRT:tä STOP-ohjelman kautta.
|
Jokainen osallistuja saa yksilöllistä NRT-hoitoa tutkimuslääkärinsä neuvojen perusteella 6 viikon ajan. Tutkimuslääkäri päättää osallistujan kanssa keskusteltuaan NRT:n tyypin, annoksen ja yhdistelmän osallistujalle. Toimitettu NRT voi sisältää:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi toteutettavuus toteuttaa pragmaattinen, hybriditehokkuustesti toistuvasta transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta (rTMS) verrattuna tavanomaiseen hoitoon (TAU).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Rekrytointia 2 vuoden opiskelujakson aikana mitataan 40 henkilön tavoiteotoksella.
Retentio määräytyy niiden ihmisten osuuden mukaan, jotka suorittavat 50 % hoidoista.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) ja tavanomaisen hoidon (TAU) tehokkuuden ero tupakoinnin lopettamiseen liittyvissä todellisissa potilaissa, joilla on psykiatrisia liitännäissairauksia.
Aikaikkuna: Toimenpiteen päätyttyä (rTMS tai TAU; enintään 6 viikkoa)
|
Itseraportoitu 4 viikon jatkuva lopetustaajuus ja pitkä seuranta jatkuva lopetustaajuus (biokemiallisesti varmistettu virtsan nikotiini/tupakka-aineenvaihduntatuotteiden keräämisellä ja analyysillä hoidon ja pitkän seurannan lopussa).
|
Toimenpiteen päätyttyä (rTMS tai TAU; enintään 6 viikkoa)
|
|
Arvioi toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) käyttöönotto rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Puolistrukturoidut haastattelut NDC-potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien kanssa ymmärtääksemme paremmin rTMS:n yhteisen hoidon päätöksenteon yhteistyön luonnetta ja tarvittavia viestintäkomponentteja.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Victor M Tang, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .