니코틴 의존에 대한 경두개 자기 자극: 효과 구현 시험
임상에서 니코틴 의존성 치료로 경두개 자기 자극을 통합: 실용적이고 하이브리드 효과 구현 시험
담배 흡연은 전 세계적으로 예방 가능한 질병률과 사망률의 주요 원인입니다. 그러나 표준 약물요법 및 행동 지원을 포함하여 현재 이용 가능한 치료법은 환자의 효능, 내약성 및 수용성 측면에서 제한적입니다. 또한, 특히 취약한 집단을 구성하는 동반 정신 질환이 있는 개인의 경우 담배 사용이 훨씬 더 높습니다. 따라서, 금연을 위한 다양한 증거 기반 치료법의 개발이 가장 중요합니다.
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 교번 자기장을 두피에 적용하여 피질 조직에 전류를 유도하는 비침습적 뇌 기반 접근 방식입니다. 신경정신병적 장애와 관련된 신경 회로를 조절할 수 있기 때문에 약물 사용 장애 치료에 있어서 유망한 뇌 기반 접근법입니다. 최근 식품의약청(FDA)은 깊은 TMS 코일이 담배 사용 장애에 효과적인 것으로 확인되었으며, 이는 중독에 대한 최초의 rTMS 적응증을 나타냅니다. 금연 클리닉에 이 중재를 채택하기 전에 rTMS를 임상 치료에 적용하는 것이 니코틴 의존 치료를 받는 환자에게 실행 가능하고 허용 가능하며 적절한지 여부를 조사하는 것이 중요합니다.
이 연구의 목적은 금연 치료를 원하는 정신 질환 환자에 대해 rTMS의 효과를 평소와 같은 치료와 비교하는 것입니다. 또한 일상적인 임상 진료에서 rTMS 시행에 대한 장벽은 환자 및 의료 서비스 제공자와 rTMS 경험에 대해 이야기함으로써 조사됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Victor M Tang, MD
- 전화번호: 416-535-8501
- 이메일: victor.tang@camh.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- Centre for Addiction and Mental Health
-
연락하다:
- Victor M Tang, MD
- 이메일: rtms.smoking@camh.ca
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자 참가자:
환자 참여자는 이 연구에 적격이 되려면 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 18~70세.
- 자가보고 일일 담배 소비량.
- 다음 중 하나를 포함하는 정신 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다. 주요우울장애, 양극성장애), 불안장애(예: 공황장애, 사회불안장애), 정신병적 장애(예: 정신분열증), 외상후 스트레스 장애, 강박 장애, 또는 기타 물질 사용 장애(예: 알코올 사용 장애)은 DSM-5 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰, 연구 버전(SCID-5 RV)에 의해 결정됩니다.
- 반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 또는 니코틴 대체 요법을 금연 치료로 사용하는 데 관심이 있습니다.
- 앞으로 30일 이내에 담배를 끊을 계획입니다.
제외 기준:
환자 참가자:
- TMS 성인 안전 선별검사(TASS) 및 PI 검토에 따른 rTMS 금기 사항.
- 안전하게 제거할 수 없는 두개내 임플란트(예: 동맥류 클립) 또는 입을 제외하고 머리 내부 또는 근처에 기타 금속 물체가 있는 경우.
- 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획이 있는 경우.
- 원발성 발작 장애, 두개내 병변과 관련된 발작, 물질 중독이나 금단과 관련된 재발성 발작, 지난 6개월 이내에 최근 발작의 병력.
- 공간을 차지하는 두개내 병변.
- 니코틴 패치 사용을 방해하는 전신 피부 질환.
- 니코틴 패치에 대해 알려진 과민증이나 알레르기가 있는 경우.
- 생명을 위협하는 것으로 알려진 부정맥 또는 심각하거나 악화되는 협심증.
- 심근경색이나 뇌혈관사고를 겪은 후 2주 이내.
- 현재 니코틴 대체 요법을 사용하고 있거나 지난 2주 이내에 사용한 적이 있습니다.
- 불치병으로 진단됨
- 현재 전자 담배 또는 니코틴이 함유된 기타 베이핑 장치를 정기적으로 사용하고 있으며 연구 기간 동안 이러한 장치 사용을 중단할 의사가 없습니다.
- PI 또는 연구 담당 의사의 재량에 따라 안전 문제가 동반된 급성 불안정 의학적, 정신과적 또는 약물 사용 장애.
- 금연을 위한 rTMS를 사용한 이전 치료
- 지난 1개월 이내에 니코틴 대체 요법으로 치료한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 개입
치료 과정은 3주 동안 주 5일 매일 치료 후 3주 동안 주 1회 치료, 총 6주에 걸쳐 18회 치료 세션으로 구성됩니다.
|
rTMS 치료 과정은 3주 동안 주 5일 매일 치료, 이후 3주 동안 주 1회 치료, 6주에 걸쳐 총 18회 치료 세션으로 구성됩니다. 각각 30개의 펄스로 구성된 60개의 트레인(총 1,800개의 펄스)이 10Hz에서 3초 트레인, 15초의 트레인 간 간격, 약 18분의 치료 시간 동안 적용됩니다. 각 rTMS 치료 세션에서 자극 전에 참가자는 눈을 감고 30초 동안 유발 요인 중 하나를 상상하라는 흡연 갈망 유발 절차를 거치게 됩니다. 이어 2분 30초 동안 흡연 사진 프레젠테이션을 시청하게 된다. 따라서 전체 갈망 유발 절차는 자극 시작 3분 전이 됩니다. 훈련된 연구 직원이 매주 참가자에게 간단한 행동 지원을 제공합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 평소대로 치료
니코틴 대체 요법(NRT) 치료 및/또는 보조 상담은 온타리오 환자를 위한 흡연 치료(STOP) 프로그램을 통해 임상팀에서 제공합니다.
모든 치료는 CAMH의 니코틴 의존 클리닉의 연구 담당 의사가 제공하며, 이들은 모두 STOP 프로그램을 통해 NRT를 관리합니다.
|
각 참가자는 6주 동안 연구 의사의 조언을 통해 개별화된 NRT 치료를 받게 됩니다. 연구 의사는 참가자와 논의하여 참가자에게 제공할 NRT의 유형, 복용량 및 조합을 결정할 것입니다. 제공되는 NRT에는 다음이 포함될 수 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)과 일반적인 치료(TAU)의 실용적인 하이브리드 효과 구현 시험 수행의 타당성을 평가합니다.
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
|
2년의 연구 기간 동안 모집이 측정되며 목표 표본은 40명입니다.
유지율은 치료를 50% 완료한 사람의 비율에 따라 결정됩니다.
|
연구 수료를 통해 평균 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)과 평소대로 치료(TAU) 사이의 효과 차이를 정신병적 동반 질환이 있는 실제 환자의 금연율에 대해 추정합니다.
기간: 중재 완료 후(rTMS 또는 TAU, 최대 6주)
|
자가 보고된 4주 연속 금연율 및 장기 추적 관찰 연속 금연율(치료 종료 시 소변 니코틴/담배 대사체 수집 및 분석 및 장기 추적을 통해 생화학적으로 검증됨).
|
중재 완료 후(rTMS 또는 TAU, 최대 6주)
|
|
일상적인 임상 치료에서 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 구현을 추정합니다.
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
|
RTMS에 대한 공유 치료 의사 결정과 관련된 협업 특성과 필요한 의사소통 구성 요소를 더 잘 이해하기 위한 NDC 환자 및 의료 서비스 제공자와의 반구조적 인터뷰.
|
연구 수료를 통해 평균 2년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Victor M Tang, MD, Centre for Addiction and Mental Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-018
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .