Estimulación magnética transcraneal para la dependencia de la nicotina: un ensayo de implementación de eficacia
Integración de la estimulación magnética transcraneal como tratamiento para la dependencia de la nicotina en la clínica: un ensayo pragmático e híbrido de implementación de eficacia
El tabaquismo es la principal causa evitable de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. Sin embargo, los tratamientos actualmente disponibles, incluida la farmacoterapia estándar y el apoyo conductual, tienen una eficacia, tolerabilidad y aceptabilidad limitadas por parte de los pacientes. Además, el consumo de tabaco es sustancialmente mayor en personas con enfermedades mentales comórbidas, lo que constituye una población particularmente vulnerable. Como tal, el desarrollo de múltiples tratamientos basados en evidencia para dejar de fumar es de suma importancia.
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es un enfoque no invasivo basado en el cerebro en el que se aplican campos magnéticos alternos al cuero cabelludo para inducir corrientes eléctricas en el tejido cortical. Como puede modular los circuitos neuronales implicados en los trastornos neuropsiquiátricos, es un enfoque prometedor basado en el cerebro en el tratamiento de los trastornos por uso de sustancias. Recientemente, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha autorizado una bobina profunda de EMT como eficaz para el trastorno por consumo de tabaco, lo que representa la primera indicación de rTMS para las adicciones. Antes de adoptar esta intervención en las clínicas para dejar de fumar, es importante investigar si la implementación de rTMS en la atención clínica es factible, aceptable y apropiada para los pacientes que reciben atención por dependencia de la nicotina.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la rTMS versus el tratamiento habitual para pacientes con trastornos psiquiátricos que buscan tratamiento para dejar de fumar. Además, se examinarán las barreras para la implementación de rTMS en la atención clínica de rutina hablando con pacientes y proveedores de atención médica sobre su experiencia con rTMS.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Victor M Tang, MD
- Número de teléfono: 416-535-8501
- Correo electrónico: victor.tang@camh.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Centre for Addiction and Mental Health
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Contacto:
- Victor M Tang, MD
- Correo electrónico: rtms.smoking@camh.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes participantes:
El paciente participante debe cumplir con todos los criterios de inclusión para ser elegible para este estudio:
- Capaz de dar consentimiento informado.
- Edad 18-70.
- Consumo diario de cigarrillos de tabaco autoinformado.
- Cumplir con los criterios del DSM-5 para un trastorno psiquiátrico que incluye uno de los siguientes: trastornos del estado de ánimo (p. ej. trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar), trastornos de ansiedad (p. ej. trastorno de pánico, trastorno de ansiedad social), trastornos psicóticos (p. ej. esquizofrenia), trastorno de estrés postraumático, trastornos obsesivo compulsivos u otros trastornos por uso de sustancias (p. ej. trastorno por consumo de alcohol) según lo determinado por la Entrevista clínica estructurada para trastornos del DSM-5, versión de investigación (SCID-5 RV).
- Interesado en utilizar estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) o terapia de reemplazo de nicotina como tratamiento para dejar de fumar.
- Con la intención de dejar de fumar en los próximos 30 días.
Criterio de exclusión:
Pacientes participantes:
- Contraindicación para rTMS según TMS Adult Safety Screen (TASS) y revisión de PI.
- Tiene algún implante intracraneal (por ejemplo, clips de aneurisma) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, excluyendo la boca, que no se pueda extraer de manera segura.
- Embarazada o con intención de estarlo durante el estudio.
- Antecedentes de un trastorno convulsivo primario, convulsiones asociadas con una lesión intracraneal, convulsiones recurrentes relacionadas con intoxicación o abstinencia de sustancias o convulsiones recientes en los últimos 6 meses.
- Lesión intracraneal ocupante de espacio.
- Cualquier trastorno cutáneo generalizado que impida el uso del parche de nicotina.
- Cualquier hipersensibilidad o alergia conocida al parche de nicotina.
- Cualquier arritmia conocida que ponga en peligro la vida o angina de pecho grave o que empeore.
- A las dos semanas de haber sufrido un infarto de miocardio o un accidente vascular cerebral.
- Actualmente usa o ha usado terapia de reemplazo de nicotina en las últimas dos semanas.
- Diagnosticado con una enfermedad terminal
- Uso regular actual de cigarrillos electrónicos u otros dispositivos de vapeo que contienen nicotina y no está dispuesto a dejar de usar estos dispositivos durante la duración del estudio.
- Comorbilidad de un trastorno médico, psiquiátrico o por uso de sustancias de inestabilidad aguda con problemas de seguridad a criterio del IP o del médico del estudio.
- Tratamiento previo con rTMS para dejar de fumar
- Tratamiento con terapia de reemplazo de nicotina en cualquier momento dentro del último mes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr)
Curso de tratamiento que consta de tratamiento diario, 5 días a la semana, durante 3 semanas, seguido de tratamientos una vez a la semana durante 3 semanas, para un total de 18 sesiones de tratamiento durante 6 semanas.
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Un curso de tratamiento rTMS que consiste en un tratamiento diario, 5 días a la semana, durante 3 semanas, seguido de tratamientos una vez a la semana durante 3 semanas, para un total de 18 sesiones de tratamiento durante 6 semanas. Se aplicarán sesenta trenes de 30 pulsos cada uno (un total de 1800 pulsos) a 10 Hz, durante trenes de 3 segundos, con un intervalo entre trenes de 15 segundos, durante aproximadamente 18 minutos de tiempo de tratamiento. En cada sesión de tratamiento con rTMS, antes de la estimulación, los participantes se someterán a un procedimiento de provocación del deseo de fumar en el que se les pedirá que cierren los ojos e imaginen uno de sus factores desencadenantes durante 30 segundos. Después verán una presentación de imágenes fumando durante 2 minutos y 30 segundos. Por lo tanto, todo el procedimiento de provocación del deseo será 3 minutos antes del inicio de la estimulación. Un breve apoyo conductual estará disponible para el participante semanalmente por parte de un miembro del personal de investigación capacitado.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Su equipo clínico proporcionará tratamiento con terapia de reemplazo de nicotina (NRT) y/o asesoramiento complementario a través del programa de tratamiento del tabaquismo para pacientes de Ontario (STOP).
Todos los tratamientos serán administrados por médicos del estudio en la Clínica de Dependencia de Nicotina de CAMH, quienes administran NRT a través del programa STOP.
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Cada participante recibirá tratamiento NRT individualizado mediante el asesoramiento de su médico del estudio durante 6 semanas. El médico del estudio, en conversación con el participante, decidirá el tipo, la dosis y la combinación de NRT que se le proporcionará al participante. La NRT proporcionada puede incluir:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la viabilidad de realizar una prueba de implementación de efectividad híbrida y pragmática de Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) versus tratamiento habitual (TAU).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Se medirá el reclutamiento durante el período de estudio de 2 años, con una muestra objetivo de 40.
La retención estará determinada por la proporción de personas que completen el 50% de los tratamientos.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calcule la diferencia de efectividad entre la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) y el tratamiento habitual (TAU) en las tasas de abandono del hábito de fumar en pacientes del mundo real con comorbilidades psiquiátricas.
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención (rTMS o TAU; hasta 6 semanas)
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Tasa de abandono continuo autoinformada a las 4 semanas y tasa de abandono continuo durante el seguimiento prolongado (verificada bioquímicamente mediante recolección y análisis de metabolitos de nicotina/tabaco en orina al final del tratamiento y durante el seguimiento prolongado).
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Después de completar la intervención (rTMS o TAU; hasta 6 semanas)
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Estimar la implementación de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) en la atención clínica de rutina.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Entrevistas semiestructuradas con pacientes de NDC y proveedores de atención médica para comprender mejor la naturaleza colaborativa y los componentes de comunicación necesarios involucrados en la toma de decisiones de tratamiento compartida para rTMS.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor M Tang, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento
- Comportamiento de salud
- Trastorno por consumo de tabaco
- Desordenes mentales
- Dejar de fumar
- Terapia con drogas
- Terapia de campo magnético
- Terapéutica
- Estimulación magnética transcraneal
- Terapia de reemplazo de nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 2024-018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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