Stimulation magnétique transcrânienne pour la dépendance à la nicotine : un essai d'efficacité et de mise en œuvre
Intégration de la stimulation magnétique transcrânienne comme traitement de la dépendance à la nicotine en clinique : un essai pragmatique et hybride d'efficacité et de mise en œuvre
Le tabagisme est la principale cause évitable de morbidité et de mortalité dans le monde. Cependant, les traitements actuellement disponibles, y compris la pharmacothérapie standard et le soutien comportemental, sont limités en termes d'efficacité, de tolérabilité et d'acceptabilité par les patients. De plus, la consommation de tabac est considérablement plus élevée chez les personnes souffrant de maladies mentales comorbides, constituant une population particulièrement vulnérable. En tant que tel, le développement de multiples traitements fondés sur des données probantes pour arrêter de fumer est de la plus haute importance.
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une approche cérébrale non invasive dans laquelle des champs magnétiques alternatifs sont appliqués au cuir chevelu pour induire des courants électriques dans le tissu cortical. Comme il peut moduler les circuits neuronaux impliqués dans les troubles neuropsychiatriques, il s’agit d’une approche prometteuse basée sur le cerveau dans le traitement des troubles liés à l’usage de substances. Récemment, une bobine de TMS profonde a été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) comme étant efficace pour les troubles liés à l'usage du tabac, ce qui représente la première indication de rTMS pour les dépendances. Avant l'adoption de cette intervention dans les cliniques de sevrage tabagique, il est important de déterminer si la mise en œuvre de la SMTr dans les soins cliniques est réalisable, acceptable et appropriée pour les patients recevant des soins pour dépendance à la nicotine.
L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité de la SMTr par rapport au traitement habituel pour les patients atteints de troubles psychiatriques recherchant un traitement pour arrêter de fumer. De plus, les obstacles à la mise en œuvre de la SMTr dans les soins cliniques de routine seront examinés en discutant avec les patients et les prestataires de soins de santé de leur expérience avec la SMTr.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Victor M Tang, MD
- Numéro de téléphone: 416-535-8501
- E-mail: victor.tang@camh.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- Recrutement
- Centre for Addiction and Mental Health
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Contact:
- Victor M Tang, MD
- E-mail: rtms.smoking@camh.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients participants :
Le patient participant doit répondre à tous les critères d'inclusion pour être éligible à cette étude :
- Capable de fournir un consentement éclairé.
- 18-70 ans.
- Consommation quotidienne de cigarettes de tabac autodéclarée.
- Répondre aux critères du DSM-5 pour un trouble psychiatrique qui comprend l'un des éléments suivants : troubles de l'humeur (par ex. trouble dépressif majeur, trouble bipolaire), troubles anxieux (ex. trouble panique, trouble d'anxiété sociale), troubles psychotiques (par ex. schizophrénie), trouble de stress post-traumatique, troubles obsessionnels compulsifs ou autres troubles liés à l'usage de substances (par ex. trouble lié à la consommation d'alcool) tel que déterminé par l'entretien clinique structuré pour les troubles du DSM-5, version recherche (SCID-5 RV).
- Intéressé par l'utilisation de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) ou d'une thérapie de remplacement de la nicotine comme traitement de sevrage tabagique.
- Avoir l'intention d'arrêter de fumer dans les 30 prochains jours.
Critère d'exclusion:
Patients participants :
- Contre-indication à la SMTr selon le TMS Adult Safety Screen (TASS) et l'examen des IP.
- Avoir un implant intracrânien (par exemple, des clips pour anévrisme) ou tout autre objet métallique à l'intérieur ou à proximité de la tête, à l'exclusion de la bouche, qui ne peut pas être retiré en toute sécurité.
- Enceinte ou ayant l'intention de l'être pendant l'étude.
- Des antécédents de troubles épileptiques primaires, de crises associées à une lésion intracrânienne, de crises récurrentes liées à une intoxication ou à un sevrage d'une substance ou à une crise récente au cours des 6 derniers mois.
- Lésion intracrânienne occupant de l'espace.
- Tout trouble cutané généralisé excluant l'utilisation du patch à la nicotine.
- Toute hypersensibilité ou allergie connue au patch de nicotine.
- Toute arythmie connue potentiellement mortelle ou angine de poitrine sévère/aggravée.
- Dans les deux semaines suivant un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
- Vous utilisez actuellement ou avez utilisé une thérapie de remplacement de la nicotine au cours des deux dernières semaines.
- Diagnostiqué avec une maladie en phase terminale
- Utilisation régulière actuelle de cigarettes électroniques ou d'autres appareils de vapotage contenant de la nicotine et non disposé à arrêter d'utiliser ces appareils pendant la durée de l'étude.
- Comorbidité d'un trouble médical, psychiatrique ou lié à l'usage de substances extrêmement instable avec des problèmes de sécurité à la discrétion du chercheur principal ou du médecin de l'étude.
- Traitement antérieur par rTMS pour arrêter de fumer
- Traitement par thérapie de remplacement de la nicotine à tout moment au cours du dernier mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS)
Cure composée d'un traitement quotidien, 5 jours par semaine, pendant 3 semaines, suivi de traitements une fois par semaine pendant 3 semaines, pour un total de 18 séances de traitement sur 6 semaines.
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Un traitement rTMS composé d'un traitement quotidien, 5 jours par semaine, pendant 3 semaines, suivi de traitements une fois par semaine pendant 3 semaines, pour un total de 18 séances de traitement sur 6 semaines. Soixante trains de 30 impulsions chacun (total 1 800 impulsions) seront appliqués à 10 Hz, pendant des trains de 3 secondes, avec un intervalle inter-train de 15 secondes, pendant environ 18 minutes de temps de traitement. À chaque séance de traitement rTMS, avant la stimulation, les participants subiront une procédure de provocation du besoin de fumer au cours de laquelle il leur sera demandé de fermer les yeux et d'imaginer l'un de leurs déclencheurs pendant 30 secondes. Ensuite, ils regarderont une présentation d'images fumantes pendant 2 minutes et 30 secondes. Ainsi, toute la procédure de provocation du besoin se déroulera 3 minutes avant le début de la stimulation. Un bref soutien comportemental sera mis à la disposition du participant sur une base hebdomadaire par un membre du personnel de recherche qualifié.
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Un traitement par thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) et/ou des conseils complémentaires seront fournis par leur équipe clinique dans le cadre du programme de traitement du tabagisme pour les patients de l'Ontario (STOP).
Tous les traitements seront dispensés par les médecins de l'étude de la clinique de dépendance à la nicotine de CAMH, qui administrent tous la TRN via le programme STOP.
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Chaque participant recevra un traitement TRN individualisé sur les conseils de son médecin d'étude pendant 6 semaines. Le médecin de l'étude, en discussion avec le participant, décidera du type, de la posologie et de la combinaison de TRN à fournir au participant. La TRN fournie peut inclure :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la faisabilité de mener un essai pragmatique et hybride de mise en œuvre de l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) par rapport au traitement habituel (TAU).
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Le recrutement sur la période d'étude de 2 ans sera mesuré, avec un échantillon cible de 40.
La rétention sera déterminée par la proportion de personnes qui terminent 50 % des traitements.
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À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimer la différence d'efficacité entre la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) et le traitement habituel (TAU) sur les taux d'abandon du tabac chez les patients du monde réel présentant des comorbidités psychiatriques.
Délai: Après la fin de l'intervention (rTMS ou TAU ; jusqu'à 6 semaines)
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Taux d'arrêt continu autodéclaré sur 4 semaines et taux d'arrêt continu à long suivi (vérifié biochimiquement par la collecte et l'analyse des métabolites de la nicotine/du tabac dans l'urine à la fin du traitement et pendant le suivi à long terme).
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Après la fin de l'intervention (rTMS ou TAU ; jusqu'à 6 semaines)
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Estimer la mise en œuvre de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) dans les soins cliniques de routine.
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Entretiens semi-structurés avec des patients NDC et des prestataires de soins de santé pour mieux comprendre la nature collaborative et les composants de communication nécessaires impliqués dans la prise de décision partagée en matière de traitement pour la SMTr.
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À la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victor M Tang, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Comportement
- Comportement de santé
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Les troubles mentaux
- Sevrage tabagique
- Pharmacothérapie
- Thérapie par champ magnétique
- Thérapeutique
- Stimulation magnétique transcrânienne
- Thérapie de remplacement de la nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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