CD5 陽性 T 細胞リンパ腫患者における MB-105
2025年9月30日 更新者：March Biosciences Inc
CD5 陽性 (CD5+) 再発/難治性 T 細胞リンパ腫 (r/r TCL) 患者を対象とした MB-105 の第 2 相非盲検多施設共同研究。
これは、CD5 陽性 (CD5+) 再発/難治性 T 細胞リンパ腫 (r/r TCL) 患者を対象とした MB-105 の単群、二段階、第 2 相、非盲検、多施設共同研究です。
この研究では、Simon の 2 段階の最適設計を適用します。
調査の概要
詳細な説明
Simon の 2 段階デザインの最初の段階では、約 15 人の評価可能な患者が登録されます。 最初の 6 人の患者が登録され、推奨される第 2 相用量 (RP2D) で MB-105 を 1 回投与され、少なくとも試験の 30 日目までに完了すると、独立データ監視委員会 (IDMC) は安全性検査を実施します。分析。 IDMC は、この分析を使用して、この第 2 相試験に選択された RP2D がさらなる臨床評価のための MB-105 の適切な用量であることを確認します。 IDMCは、キメラ抗原受容体（CAR）陽性細胞5,000万（5×107）個の固定用量で残りの研究を継続することを推奨するか、より低いまたはより低い量で安全性の慣らし運転を繰り返すことを含む他の措置を推奨する可能性があります。より高い用量。 IDMC は、第 1 相試験で安全と認められた量を超える MB-105 用量を推奨しません。 6 人目の患者が治療されデータ分析を待っている後の安全性分析期間中、患者は引き続きスクリーニングを受けますが、IDMC の推奨がなされるまで投与は行われません。
IDMCが、提案されたRP2Dがさらなる臨床評価に適切な用量であることを確認した場合、この研究ではさらに9人の患者を登録して、合計15人の患者をステージ1に登録し、末梢T細胞リンパ腫のルガーノ基準に基づく奏効率の予備推定値を取得する予定です( PTCL) および 2022 年世界皮膚症例基準 (CTCL)。 ステージ 1 の終了時（登録された最後の患者が有効性評価を含む 56 日目までの治験来院を完了したときと定義）に、IDMC が招集され、入手可能なすべてのステージ 1 データをレビューし、ステージ 2 への継続または登録の終了を推奨します。
ステージ 2 では約 31 人の患者が登録され、合計 46 人の患者が研究に参加します。 ステージ 2 では、IDMC は少なくとも 6 か月に 1 回開催され、安全性と有効性を継続的にレビューします。 ステージ 1 の終了後に正式な中間分析は計画されていませんが、これは非盲検試験であるため、抄録の提出、プレゼンテーション、または規制上の議論をサポートするために中間データの抽出が実行される場合があります。 最後の患者が少なくとも12か月の追跡調査と研究終了（EOS）訪問を完了すると、研究は終了します。 EOS後、すべての患者は別の長期追跡調査（LTFU）研究に参加するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Federica Giordano, Ph.D.
- 電話番号：+1 7138980838
- メール：clinicaltrials@march.bio
研究場所
-
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California
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San Diego、California、アメリカ、92037
- 募集
- University of San Diego (UCSD)-Moores Cancer Center
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コンタクト：
- Aaron Goodman, MD
- メール：a1goodman@health.ucsd.edu
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コンタクト：
- Krisma Cecilia Cecilia Montalvo
- 電話番号：858-822-5364
- メール：k1montalvo@health.ucsd.edu
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主任研究者：
- Aaron Goodman, MD
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Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、92037
- まだ募集していません
- SCRI - Colorado Blood Cancer Institute (CBCI)
-
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Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center Magnolia Campus
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主任研究者：
- Alexandr Lazaryan, MD
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コンタクト：
- Rebecca Delph
- 電話番号：813-745-0582
- メール：rebecca.delph@moffitt.org
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-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa
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コンタクト：
- Gail Nelson
- 電話番号：319-678-7922
- メール：gail-nelson@uiowa.edu
-
主任研究者：
- Eric Mou, MD
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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主任研究者：
- Salvia Jain, MD
-
コンタクト：
- Salvia Jain, MD
- 電話番号：857-392-4495
- メール：salvia.jain@mgh.harvard.edu
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- 募集
- University of Nebraska
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主任研究者：
- Julie Vose, MD
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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主任研究者：
- Steven Horwitz, MD
-
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- University of North Carolina at Chapel Hill
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コンタクト：
- Caroline Babinec
- 電話番号：919-962-7426
- メール：caroline_babinec@med.unc.edu
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主任研究者：
- Anne Beaven, MD
-
コンタクト：
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- まだ募集していません
- Cleveland Clinic
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主任研究者：
- Deepa Jagadeesh, MD
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- まだ募集していません
- Oregan Health & Science University
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主任研究者：
- Andy Chen, MD
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Baylor College of Medicine
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コンタクト：
- Brandon Garner
- 電話番号：832-824-4594
- メール：bjgarner@texaschildrens.org
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主任研究者：
- LaQuisa Hill, MD
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コンタクト：
- Martha Arredondo
- メール：Martha.Arredondo@bcm.edu
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Christine Samuel, MSN
- メール：csamuel@mdanderson.org
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主任研究者：
- Swaminathan P. Iyer, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
WHO 2022 基準による r/r TCL 患者。
- -以前の標準治療（SoC）治療が2つ以上失敗したr/r CTCL。
- 1回以上のSoC療法で失敗したr/r PTCL。 注: CD30+ 疾患の患者はブレンツキシマブ ベドチンを投与されている必要があります。
- 入手可能な腫瘍組織がある、または生検処置を受ける意思がある。
- CD5 陽性が承認された診断検査または LDT を使用して地元の検査機関によって確認された。
- Karnofsky パフォーマンス スコア ≥ 70% 以上。
- 以前の CAR T 細胞療法は研究登録の 60 日以上前に行われている必要があり、CAR 持続の証拠があってはなりません。
測定可能または検出可能な疾患
- ルガーノ基準に基づく PTCL
- グローバル (ISCL/EORTC/USCCL) 基準に基づく CTCL。
- 自家または同種造血幹細胞移植（HSCT）が研究登録の60日以上前に行われていなければなりません。
適切な骨髄機能は次のように定義されます。
- 好中球絶対数（ANC）≧1500/μL（HSCTまたは骨髄病変の既往のある患者の場合は≧1000/μL）
- リンパ球絶対数 ≥200 細胞/μL
- ヘモグロビン ≥ 8 g/dL (輸血は許可されています)
- 血小板数 ≥ 75,000/μL (骨髄病変のある患者の場合は ≥50,000/μL)。
臓器の機能は次のとおりです。
- 心臓: エコーまたは放射性核種スキャンによる左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50%。
- 肺: 酸素飽和度 ≥ 92% (室内空気)。
- 腎臓: 計算上のクレアチニン クリアランス > 30 mL/min。
肝臓：
- 総ビリルビン < 1.5 x ULN (肝臓に関与している場合は < 2 x 正常値の上限 (ULN))。
- 肝臓に病変がなく、総ビリルビン ≥1.5 x ≤ ULN、直接ビリルビン < ULN (ギルバート症候群) の場合
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ / アラニン アミノトランスフェラーゼ < 3 × ULN (肝臓に関与している場合は 5 × ULN)。
- アルブミン > 2.5 g/dL。
- 妊娠の可能性のある女性（24か月未満の無月経、または外科的に不妊症（卵巣および/または子宮の欠如）ではないものとして定義）の場合、スクリーニング時およびリンパ除去（コンディショニング）前に血清妊娠検査陰性を記録する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性および男性の場合、リンパ除去（コンディショニング）の開始時から、および治験薬の最後の投与後少なくとも12か月間は、バリア法と併用した非常に効果的な避妊方法を使用しなければなりません。
除外基準:
- セザリー症候群。 他の種類の腫瘍の場合、白血球除去療法の実施時に重大な循環疾患の疑いがある場合は、続行する前に医療モニターと適格性について話し合ってください。
- 白血球除去療法の禁忌。
- CD5標的療法による以前の治療。
以下の活動性ウイルス感染の証拠:
- HIV感染症。
- ウイルス量が検出可能な慢性B型肝炎ウイルス（cHBV）感染。 抗ウイルス予防療法を受けている cHBV 患者は、インフォームドコンセント (ICF) に署名する前に 5 日以上無症状であれば登録できます。
- 検出可能なウイルス量を伴う C 型肝炎 (HCV) 感染。 HCVが治癒した患者を登録することもできる。
- 臨床的に重大なウイルス感染、またはエプスタイン・バーウイルス、サイトメガロウイルス、アデノウイルス、BKウイルス、またはヒトヘルペスウイルス6の制御されていないウイルス再活性化を含む、静脈内（IV）抗感染症薬を必要とする活動性の制御されていない全身性の細菌、ウイルスまたは真菌感染症の存在。 抗感染症薬で治療する場合、患者は登録前に 5 日間以上無症状でなければなりません。
- -無病生存期間が2年以上でない限り、他のがんの病歴（治癒した非黒色腫皮膚がん、非浸潤性乳がん、非筋浸潤性膀胱がん、または非浸潤性子宮頸がんは、時間制限なしで試験に参加する資格があります）。
- マウスタンパク質を含む製品に対する過敏反応の病歴。
- 活動性CNSリンパ腫。
- 急性移植片対宿主病（aGVHD）>グレード2のマウントシナイ急性GVHD国際コンソーシアム（MAGIC）、または進行中の全身ステロイドおよび/または多剤療法を必要とする慢性GVHD>軽度（NIH）の証拠。
- -白血球除去療法後28日以内にGVHDの治療のために全身免疫抑制療法を受けた患者。
- 現在、全身性コルチコステロイド療法を必要としている（10mg/日以下のプレドニゾンまたは同等用量の他の全身性ステロイドは、非除外的な既存疾患の管理のために許可されている）。 プレドニゾン相当量が 10 mg/日を超える患者の場合、白血球除去の前およびリンパ球除去の前に 2 週間の休薬が必要です。
- MB-105注入後28日以内にドナーリンパ球注入を受けた患者。
MB-105の投与または忍容に対する患者の能力を損なう、および/または研究への参加に影響を与える可能性のある併存疾患：
- -インフォームドコンセント前の6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全（NYHAクラスIII～IV）などの心血管疾患または脳血管疾患の病歴、またはインフォームドコンセント前の12か月以内の脳血管障害（CVA;脳卒中）の病歴。
- -制御不能な発作障害、認知症、小脳疾患、またはCNSが関与する自己免疫疾患などの中枢神経系（CNS）障害の病歴。
- 治験責任医師および医療モニターが、患者へのリスクまたは治験実施計画書遵守のため除外するとみなした重篤な基礎医学的または精神医学的状態。
- リウマチ性疾患や甲状腺疾患などの自己免疫疾患の病歴（ただし、甲状腺疾患の病歴があり、治療が成功している患者も適している場合があります）。 軽度または限定的な疾患の免除は、治験責任医師と治験依頼者の医療モニターとの間の協議の後に認められる場合があります。
- -登録の30日前未満に、他の介入研究臨床試験で積極的な治療に参加した（フォローアップへの参加は許可されている）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シングルアーム
これは、単群、2 段階、フェーズ 2、非盲検、多施設共同研究です。
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MB-105 は、CD5 CAR を発現する自己 T 細胞からなる CAR T 細胞療法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：26ヶ月
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2014 年のルガーノ基準と 2022 年のグローバル基準を使用した完全奏効率 (CR) および PR 率によって定義される、独立した中央レビューごとの最良の客観的奏効率 (ORR)。
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26ヶ月
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有害事象（CTCAE）バージョン5.0の一般的な用語基準あたりの有害事象（AES）
時間枠：26ヶ月
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発生率、重症度、AEの因果関係
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26ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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反応期間 (DOR)
時間枠：26ヶ月
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奏効期間（DOR）は、奏効の最初の観察から疾患の進行または死亡のいずれか早い方の時間として定義されます（研究者ごとおよび中央レビューによる）。
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26ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：26ヶ月
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無増悪生存期間（PFS）は、MB-105の投与から疾患の進行または死亡のいずれか早い方の時間として定義されます（研究者および中央審査による）。
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26ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：26ヶ月
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全生存期間（OS）は、MB-105 の投与から死亡までの時間として定義されます。
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26ヶ月
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急性毒性の安全監視期間中の有害事象の発生率
時間枠：26ヶ月
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26ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Alice Bexon, MD, CMO、March Bio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月15日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月31日
最初の投稿 (実際)
2024年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MB-105-201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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