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MB-105 bei Patienten mit CD5-positivem T-Zell-Lymphom

30. September 2025 aktualisiert von: March Biosciences Inc

Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zu MB-105 bei Patienten mit CD5-positivem (CD5+) rezidiviertem/refraktärem T-Zell-Lymphom (r/r TCL).

Dies ist eine einarmige, zweistufige, offene, multizentrische Phase-2-Studie zu MB-105 bei Patienten mit CD5-positivem (CD5+) rezidiviertem/refraktärem T-Zell-Lymphom (r/r TCL). In dieser Studie wird ein zweistufiges optimales Simon-Design angewendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die erste Phase des zweistufigen Simon-Designs werden etwa 15 auswertbare Patienten aufgenommen. Sobald die ersten 6 Patienten eingeschrieben sind, eine Dosis MB-105 in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) erhalten und mindestens bis zum 30. Tag der Studie abgeschlossen haben, wird das Independent Data Monitoring Committee (IDMC) eine Sicherheitsbewertung durchführen Analyse. Das IDMC wird diese Analyse verwenden, um zu bestätigen, dass das für diese Phase-2-Studie ausgewählte RP2D die geeignete Dosis von MB-105 für die weitere klinische Bewertung ist. Das IDMC wird entweder empfehlen, den Rest der Studie mit der festen Dosis von 50 Millionen (5 x 107) chimären Antigenrezeptor (CAR)-positiven Zellen fortzusetzen, oder andere Maßnahmen empfehlen, einschließlich der Wiederholung des Sicherheitslaufs mit entweder einer niedrigeren oder niedrigeren Dosis höhere Dosis. Das IDMC empfiehlt keine höhere MB-105-Dosis als die, die in der Phase-1-Studie als sicher befunden wurde. Während des Zeitraums der Sicherheitsanalyse nach der Behandlung des 6. Patienten und bis zur Datenanalyse werden die Patienten weiterhin untersucht, aber nicht dosiert, bis die IDMC-Empfehlung vorliegt.

Wenn das IDMC bestätigt, dass die vorgeschlagene RP2D die geeignete Dosis für die weitere klinische Bewertung ist, werden weitere 9 Patienten in die Studie aufgenommen, um insgesamt 15 Patienten für Stufe 1 zu erreichen, um eine vorläufige Schätzung der Ansprechrate gemäß Lugano-Kriterien für peripheres T-Zell-Lymphom zu erhalten ( PTCL) und 2022 Globale Kriterien für kutane Fälle (CTCL). Am Ende von Stufe 1, d. h. wenn der letzte aufgenommene Patient die Studienbesuche bis zum 56. Tag einschließlich der Wirksamkeitsbewertung abschließt, tritt das IDMC zusammen, um alle verfügbaren Daten der Stufe 1 zu überprüfen und die Fortsetzung mit Stufe 2 oder den Abschluss der Aufnahme zu empfehlen.

In Stufe 2 werden etwa 31 Patienten aufgenommen, also insgesamt 46 Patienten in die Studie. Während der zweiten Phase wird das IDMC mindestens alle sechs Monate zusammentreten, um die Sicherheit und Wirksamkeit fortlaufend zu überprüfen. Nach dem Ende von Stufe 1 ist keine formelle Zwischenanalyse geplant. Da es sich jedoch um eine offene Studie handelt, können vorläufige Datenextraktionen durchgeführt werden, um Abstract-Einreichungen, Präsentationen oder regulatorische Diskussionen zu unterstützen. Die Studie endet, sobald der letzte Patient die Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Monaten und den Besuch am Ende der Studie (EOS) abgeschlossen hat. Nach EOS werden alle Patienten gebeten, an einer separaten Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU) teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • University of San Diego (UCSD)-Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aaron Goodman, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 92037
        • Noch keine Rekrutierung
        • SCRI - Colorado Blood Cancer Institute (CBCI)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center Magnolia Campus
        • Hauptermittler:
          • Alexandr Lazaryan, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric Mou, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Salvia Jain, MD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University Of Nebraska
        • Hauptermittler:
          • Julie Vose, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Steven Horwitz, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Hauptermittler:
          • Deepa Jagadeesh, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oregan Health & Science University
        • Hauptermittler:
          • Andy Chen, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Md Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Swaminathan P. Iyer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau ≥ 18 Jahre.

  2. Patienten mit r/r TCL gemäß den Kriterien der WHO 2022.

    1. r/r CTCL, bei dem ≥ 2 vorherige Linien der Standardtherapie (SoC) versagt haben.
    2. r/r PTCL, bei dem ≥ 1 vorherige Linie der SoC-Therapie versagt hat. Hinweis: Patienten mit CD30+-Erkrankung sollten Brentuximab Vedotin erhalten haben.
  3. Hat verfügbares Tumorgewebe oder ist bereit, sich einer Biopsie zu unterziehen.
  4. CD5-Positivität wurde durch ein örtliches Labor mit einem zugelassenen Diagnosetest oder LDT bestätigt.
  5. Karnofsky-Leistungspunktzahl ≥ 70 % oder höher.
  6. Eine vorherige CAR-T-Zelltherapie muss > 60 Tage vor Studieneinschluss stattgefunden haben und darf keine Hinweise auf eine CAR-Persistenz aufweisen.

  7. Messbare oder nachweisbare Krankheit

    1. PTCL nach Lugano-Kriterien
    2. CTCL nach globalen Kriterien (ISCL/EORTC/USCCL).
  8. Eine vorherige autologe oder allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) muss mehr als 60 Tage vor der Studieneinschreibung stattgefunden haben.

  9. Angemessene Knochenmarksfunktion, definiert als:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/μL (≥ 1000/μL für Patienten mit vorheriger HSCT oder Markbeteiligung)
    2. Absolute Lymphozytenzahl ≥200 Zellen/μL
    3. Hämoglobin ≥ 8 g/dl (Transfusion erlaubt)
    4. Thrombozytenzahl ≥ 75.000/μl (≥ 50.000/μl bei Patienten mit Markbeteiligung).

  10. Organfunktion wie folgt:

    1. Herz: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % durch Echo oder Radionuklid-Scan.
    2. Pulmonal: Sauerstoffsättigung ≥ 92 % (Raumluft).
    3. Nieren: berechnete Kreatinin-Clearance > 30 ml/min.

    4. Leber:

      • Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN (< 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) bei Leberbeteiligung).
      • Wenn keine Leberbeteiligung und Gesamtbilirubin ≥ 1,5 x ≤ ULN, direktes Bilirubin < ULN (Gilbert-Syndrom)
      • Aspartataminotransferase/Alaninaminotransferase < 3 × ULN (5 x ULN bei Leberbeteiligung).
      • Albumin > 2,5 g/dl.
  11. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als < 24 Monate Amenorrhoe oder nicht chirurgisch steril [Fehlen von Eierstöcken und/oder Gebärmutter]) muss beim Screening und vor der Lymphodepletion (Konditionierung) ein negativer Serumschwangerschaftstest dokumentiert werden.
  12. Bei Frauen im gebärfähigen Alter und Männern muss ab Beginn der Lymphodepletion (Konditionierung) und für mindestens 12 Monate nach der letzten Dosis des Studienwirkstoffs eine hochwirksame Verhütungsmethode zusammen mit einer Barrieremethode angewendet werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Sezary-Syndrom. Wenn bei anderen Tumortypen zum Zeitpunkt der Leukapherese der Verdacht auf eine signifikante zirkulierende Erkrankung besteht, besprechen Sie die Eignung mit dem medizinischen Betreuer, bevor Sie fortfahren.
  2. Kontraindikation für Leukapherese.
  3. Vorherige Behandlung mit einer CD5-zielgerichteten Therapie.

  4. Irgendwelche Hinweise auf die folgenden aktiven Virusinfektionen:

    1. HIV infektion.
    2. Chronische Hepatitis-B-Virus (cHBV)-Infektion mit nachweisbarer Viruslast. Patienten mit cHBV, die eine antivirale Prophylaxe erhalten, können aufgenommen werden, wenn sie vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (Informed Consent, ICF) länger als 5 Tage asymptomatisch sind.
    3. Hepatitis-C-Infektion (HCV) mit nachweisbarer Viruslast. Von HCV geheilte Patienten können aufgenommen werden.
  5. Vorliegen einer aktiven, unkontrollierten systemischen bakteriellen, viralen oder Pilzinfektion, die intravenöse (IV) Antiinfektiva erfordert, einschließlich einer klinisch signifikanten Virusinfektion oder einer unkontrollierten Virusreaktivierung des Epstein-Barr-Virus, des Zytomegalievirus, des Adenovirus, des BK-Virus oder des humanen Herpesvirus 6. Bei Behandlung mit Antiinfektiva müssen die Patienten vor der Aufnahme > 5 Tage lang asymptomatisch sein.
  6. Vorgeschichte anderer Krebsarten, es sei denn, das krankheitsfreie Überleben beträgt ≥ 2 Jahre (geheilter nicht-melanozytärer Hautkrebs, In-situ-Brustkrebs, nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs sind zur Teilnahme an der Studie ohne zeitliche Begrenzung berechtigt).
  7. Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Produkte, die Mausproteine ​​enthalten.
  8. Aktives ZNS-Lymphom.
  9. Hinweise auf eine akute Graft-versus-Host-Krankheit (aGVHD) > Grad 2 Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC) oder eine chronische GVHD > mild (NIH), die eine fortlaufende systemische Steroid- und/oder Multiwirkstofftherapie erfordert.
  10. Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach der Leukapherese eine systemische immunsuppressive Therapie zur Behandlung von GVHD erhalten haben.
  11. Derzeit ist eine systemische Kortikosteroidtherapie erforderlich (10 mg/Tag oder weniger Prednison oder äquivalente Dosen anderer systemischer Steroide sind zur Kontrolle nicht ausschließender Vorerkrankungen zulässig). Bei Patienten, die mehr als 10 mg/Tag Prednisonäquivalent einnehmen, ist vor der Leukapherese und vor der Lymphodepletion eine zweiwöchige Auswaschphase erforderlich.
  12. Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach der MB-105-Infusion Spender-Lymphozyten-Infusionen erhalten haben.

  13. Komorbidität, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, MB-105 zu erhalten oder zu vertragen und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde:

    1. Vorgeschichte kardio- oder zerebrovaskulärer Erkrankungen, einschließlich Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III-IV) innerhalb von 6 Monaten oder zerebrovaskulärer Unfall (CVA; Schlaganfall) innerhalb von 12 Monaten vor der Einwilligung nach Aufklärung.
    2. Vorgeschichte von Störungen des Zentralnervensystems (ZNS), wie z. B. einer unkontrollierten Anfallserkrankung, Demenz, einer Kleinhirnerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung mit ZNS-Beteiligung.
    3. Jede schwerwiegende zugrunde liegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die vom Prüfer und medizinischen Beobachter aufgrund des Risikos für den Patienten oder der Einhaltung des Protokolls als ausschließend erachtet wird.
  14. Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, einschließlich rheumatischer Erkrankungen und Schilddrüsenerkrankungen (obwohl Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen in der Vorgeschichte, die sich einer erfolgreichen Therapie unterzogen haben, geeignet sein können). Ausnahmen für leichte oder begrenzte Erkrankungen können nach Rücksprache zwischen dem Prüfer und dem medizinischen Betreuer des Sponsors gewährt werden.
  15. Teilnahme an der aktiven Behandlung anderer klinischer Interventionsforschungsstudien < 30 Tage vor der Einschreibung (Teilnahme an der Nachuntersuchung zulässig).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig
Dies ist eine einarmige, zweistufige, offene, multizentrische Phase-2-Studie.
Biologisch: Genetisch: MB-105
MB-105 ist eine CAR-T-Zelltherapie, die aus autologen T-Zellen besteht, die ein CD5-CAR exprimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 26 Monate
Beste objektive Rücklaufquote (ORR) pro unabhängiger zentraler Überprüfung, definiert durch die vollständige Rücklaufquote (CR) und PR unter Verwendung der Lugano-Kriterien von 2014 und der globalen Kriterien von 2022.
26 Monate
Unerwünschte Ereignisse (AEs) gemäß gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0
Zeitfenster: 26 Monate
Inzidenz, Schweregrad, kausaler Verhältnis von AES
26 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: 26 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR), definiert als Zeit von der ersten Beobachtung des Ansprechens bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (pro Prüfer und durch zentrale Überprüfung).
26 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 26 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als Zeit von der Verabreichung von MB-105 bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (pro Prüfarzt und nach zentraler Überprüfung).
26 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 26 Monate
Gesamtüberleben (OS), definiert als Zeit von der Verabreichung von MB-105 bis zum Tod.
26 Monate
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen während der Sicherheitsüberwachungsfrist bei akuten Toxizitäten
Zeitfenster: 26 Monate
  • Alle AES von Leukapherese bis zum 30. Tag.
  • Verwandte AES von MB-105-Infusion bis Tag 90 (d.h. ohne AES, die eindeutig ein erwartetes Ereignis aus zugrunde liegender Erkrankung oder nicht studienbezogene Behandlung sind).
  • SAES und Gesamtmortalität von MB-105-Infusion zu EOS im Monat 24.
26 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

March Biosciences Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: Alice Bexon, MD, CMO, March Bio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB-105-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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