Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MB-105 hos patienter med CD5-positivt T-cellelymfom

30. september 2025 opdateret af: March Biosciences Inc

Et fase 2, åbent, multicenter-studie af MB-105 hos patienter med CD5-positiv (CD5+) recidiverende/refraktær T-cellelymfom (r/r TCL).

Dette er et enkelt-arm, to-trins, fase 2, åbent, multicenter studie af MB-105 hos patienter med CD5 Positivt (CD5+) recidiverende / refraktært T-celle lymfom (r/r TCL). Denne undersøgelse vil anvende et Simon to-trins optimalt design.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den første fase af Simon-designet i to trin vil inkludere cirka 15 evaluerbare patienter. Når de første 6 patienter er indskrevet, har modtaget én dosis MB-105 i den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) og gennemført mindst op til dag 30 af undersøgelsen, vil den uafhængige dataovervågningskomité (IDMC) udføre en sikkerhedsundersøgelse analyse. IDMC vil bruge denne analyse til at bekræfte, at den RP2D, der er valgt til dette fase 2-studie, er den passende dosis af MB-105 til yderligere klinisk evaluering. IDMC vil enten anbefale at fortsætte resten af ​​undersøgelsen med den faste dosis på 50 millioner (5 x 107) kimære antigenreceptor (CAR) positive celler eller anbefale andre handlinger, som kunne omfatte gentagelse af sikkerhedsindkøringen med enten en lavere eller højere dosis. IDMC vil ikke anbefale en MB-105-dosis, der er større end dem, der blev fundet sikre i fase 1-studiet. I sikkerhedsanalyseperioden efter at den 6. patient er behandlet og afventer dataanalyse, vil patienter fortsat blive screenet, men ikke doseret, før IDMC-anbefalingen er fremsat.

Hvis IDMC bekræfter, at den foreslåede RP2D er den passende dosis til yderligere klinisk evaluering, vil undersøgelsen inkludere yderligere 9 patienter for at fuldføre 15 i alt 15 patienter til trin 1 for at opnå et foreløbigt estimat af responsraten i henhold til Lugano-kriterierne for perifert T-celle lymfom ( PTCL) og 2022 Globale kriterier for kutane tilfælde (CTCL). Ved slutningen af ​​trin 1, defineret som når den sidst indskrevne patient gennemfører studiebesøg op til dag 56, inklusive vurdering af effektivitet, vil IDMC mødes for at gennemgå alle tilgængelige trin 1-data og anbefale fortsættelse til trin 2 eller lukning af indskrivning.

Fase 2 vil inkludere ca. 31 patienter, for i alt 46 patienter i undersøgelsen. I trin 2 mødes IDMC mindst en gang hver 6. måned for løbende at gennemgå sikkerhed og effektivitet. Der er ikke planlagt nogen formel foreløbig analyse efter afslutningen af ​​trin 1, men da dette er et åbent studie, kan foreløbige dataudtræk udføres for at understøtte abstrakte indsendelser, præsentationer eller regulatoriske diskussioner. Undersøgelsen afsluttes, når den sidste patient har afsluttet mindst 12 måneders opfølgning og afsluttet studiebesøg (EOS). Efter EOS vil alle patienter blive bedt om at deltage i et separat langtidsopfølgningsstudie (LTFU).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of San Diego (UCSD)-Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aaron Goodman, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 92037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • SCRI - Colorado Blood Cancer Institute (CBCI)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center Magnolia Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandr Lazaryan, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Mou, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Salvia Jain, MD
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska
        • Ledende efterforsker:
          • Julie Vose, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Horwitz, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cleveland Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Deepa Jagadeesh, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oregan Health & Science University
        • Ledende efterforsker:
          • Andy Chen, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Swaminathan P. Iyer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥ 18 år.

  2. Patienter med r/r TCL i henhold til WHO 2022-kriterier.

    1. r/r CTCL, der har svigtet ≥ 2 tidligere linjer med standardbehandling (SoC).
    2. r/r PTCL, der har svigtet ≥ 1 tidligere linjer med SoC-terapi. Bemærk: patienter med CD30+ sygdom bør have fået brentuximab vedotin.
  3. Har tilgængeligt tumorvæv eller er villig til at gennemgå en biopsiprocedure.
  4. CD5-positivitet bekræftet af lokalt laboratorium ved hjælp af en godkendt diagnostisk test eller LDT.
  5. Karnofsky præstationsscore ≥ 70 % eller højere.
  6. Forudgående CAR T-cellebehandling skal have fundet sted > 60 dage før studieindskrivning og må ikke have bevis for CAR persistens.

  7. Målbar eller påviselig sygdom

    1. PTCL efter Lugano-kriterier
    2. CTCL efter globale (ISCL/EORTC/USCCL) kriterier.
  8. Forudgående autolog eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) skal have fundet sted mere end 60 dage før studieindskrivning.

  9. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/μL (≥ 1000/μL for patienter med tidligere HSCT eller marv involvering)
    2. Absolut lymfocyttal ≥200 celler/μL
    3. Hæmoglobin ≥ 8 g/dL (transfusion tilladt)
    4. Blodpladetal ≥ 75 000/μL (≥ 50 000/μL for patienter med marvpåvirkning).

  10. Organets funktion som følger:

    1. Hjerte: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % ved ekko- eller radionuklidscanning.
    2. Pulmonal: iltmætning ≥ 92 % (rumsluft).
    3. Nyre: beregnet kreatininclearance > 30 ml/min.

    4. Lever:

      • Total bilirubin < 1,5 x ULN (< 2 × øvre normalgrænse (ULN)) hvis leverpåvirkning).
      • Hvis ingen leverpåvirkning og total bilirubin ≥1,5 x ≤ ULN, direkte bilirubin < ULN (Gilbert syndrom)
      • Aspartataminotransferase / alaninaminotransferase < 3 × ULN (5 x ULN ved leverpåvirkning).
      • Albumin > 2,5 g/dL.
  11. For kvinder i den fødedygtige alder (defineret som < 24 måneders amenoré eller ikke kirurgisk steril [fravær af æggestokke og/eller livmoder]), skal en negativ serumgraviditetstest dokumenteres ved screening og før lymfodepletion (konditionering).
  12. For kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal der anvendes en yderst effektiv præventionsmetode sammen med en barrieremetode fra starten af ​​lymfodepletion (konditionering) og i mindst 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sezary syndrom. For andre tumortyper, hvis der er mistanke om signifikant cirkulerende sygdom på tidspunktet for leukaferese, diskutere berettigelse med en læge, før du fortsætter.
  2. Kontraindikation til leukaferese.
  3. Forudgående behandling med enhver CD5-målrettet terapi.

  4. Eventuelle tegn på følgende aktive virusinfektioner:

    1. HIV-infektion.
    2. Kronisk hepatitis B-virus (cHBV) infektion med påviselig viral belastning. Patienter med cHBV, som modtager antiviral profylakse, kan tilmeldes, hvis de er asymptomatiske i >5 dage før underskrivelse af informeret samtykke (ICF).
    3. Hepatitis C (HCV) infektion med påviselig viral belastning. Patienter helbredt for HCV kan blive indskrevet.
  5. Tilstedeværelse af enhver aktiv, ukontrolleret systemisk bakteriel, viral eller svampeinfektion, der kræver intravenøse (IV) anti-infektionsmidler, inklusive klinisk signifikant viral infektion eller ukontrolleret viral reaktivering af Epstein-Barr virus, Cytomegalovirus, Adenovirus, BK-virus eller Human herpesvirus 6. Hvis de behandles med anti-infektionsmidler, skal patienter være asymptomatiske i >5 dage før indskrivning.
  6. Anamnese med anden cancer, medmindre sygdomsfri overlevelse ≥ 2 år (helbredt ikke-melanom hudkræft, in situ bryst, ikke-muskelinvasiv blære eller in situ livmoderhalskræft er berettiget til at deltage i forsøget uden tidsbegrænsninger).
  7. Anamnese med overfølsomhedsreaktioner på produkter, der indeholder murine proteiner.
  8. Aktivt CNS lymfom.
  9. Bevis på akut graft versus host sygdom (aGVHD) > Grad 2 Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC) eller kronisk GVHD > mild (NIH), der kræver igangværende systemiske steroider og/eller multiagensbehandling.
  10. Patienter, der har modtaget systemisk immunsuppressiv behandling til behandling af GVHD inden for 28 dage efter leukaferese.
  11. Kræver i øjeblikket systemisk kortikosteroidbehandling (10 mg/dag eller mindre af prednison eller ækvivalente doser af andre systemiske steroider er tilladt for kontrol af ikke-eksklusive præ-eksisterende tilstande). En 2-ugers udvaskning er påkrævet før leukaferese og før lymfodepletion for patienter på > 10 mg/dag prednisonækvivalent.
  12. Patienter, der har modtaget donorlymfocytinfusioner inden for 28 dage efter MB-105-infusion.

  13. Komorbiditet, der ville forringe patientens evne til at modtage eller tolerere MB-105 og/eller påvirke deltagelse i undersøgelsen:

    1. Anamnese med hjerte- eller cerebrovaskulær sygdom, herunder myokardieinfarkt, ustabil angina eller kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III-IV) inden for 6 måneder eller cerebrovaskulær ulykke (CVA; slagtilfælde) inden for 12 måneder før informeret samtykke.
    2. Anamnese med lidelser i centralnervesystemet (CNS), såsom en ukontrolleret anfaldssygdom, demens, cerebellar sygdom eller enhver autoimmun sygdom med CNS-involvering.
    3. Enhver alvorlig underliggende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der af investigator og medicinsk monitor anses for at være ekskluderende på grund af risiko for patienten eller overholdelse af protokol.
  14. Anamnese med autoimmune lidelser, herunder reumatiske sygdomme og skjoldbruskkirtellidelser (selvom patienter med en historie med skjoldbruskkirtelsygdom, som har gennemgået vellykket behandling, kan være egnede). Dispensationer for mild eller begrænset sygdom kan gives efter drøftelse mellem Investigator og sponsors lægemonitor.
  15. Deltog i aktiv behandling på andre interventionelle forskningskliniske forsøg < 30 dage før indskrivning (deltagelse i opfølgning tilladt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt arm
Dette er et enkelt-arm, to-trins, fase 2, åbent, multicenter studie.
Biologisk: Genetisk: MB-105
MB-105 er en CAR T-celleterapi, der består af autologe T-celler, der udtrykker en CD5 CAR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 26 måneder
Bedste objektive responsrate (ORR) pr. uafhængig central gennemgang som defineret ved rate of komplet respons (CR) og PR ved hjælp af 2014 Lugano-kriterierne og 2022 Global-kriterierne.
26 måneder
Bivirkninger (AES) pr. Almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0
Tidsramme: 26 måneder
Forekomst, sværhedsgrad, årsagsforhold mellem AES
26 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 26 måneder
Varighed af respons (DOR), defineret som tid fra første observation af respons til tidspunktet for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først (pr. investigator og ved central gennemgang).
26 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 26 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som tiden fra administration af MB-105 til tidspunktet for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først (pr. investigator og ved central gennemgang).
26 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 26 måneder
Samlet overlevelse (OS), defineret som tid fra administration af MB-105 til død.
26 måneder
Forekomst af bivirkninger i sikkerhedsovervågningsperioden for akutte toksiciteter
Tidsramme: 26 måneder
  • Alle AE'er fra leukaferese op til dag 30.
  • Relaterede AE'er fra MB-105-infusion til dag 90 (dvs. Ekskluderer kun AE'er, der helt klart er en forventet begivenhed fra underliggende tilstand eller ikke-studie-relateret behandling).
  • SAES og dødelighed af al årsag fra MB-105-infusion til EOS i måned 24.
26 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

March Biosciences Inc

Efterforskere

  • Studiestol: Alice Bexon, MD, CMO, March Bio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

2. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB-105-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, T-celle

Kliniske forsøg med Genetisk: MB-105

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner