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CD5 양성 T 세포 림프종 환자의 MB-105

2025년 9월 30일 업데이트: March Biosciences Inc

CD5 양성(CD5+) 재발성/불응성 T 세포 림프종(r/r TCL) 환자를 대상으로 한 MB-105의 2상 공개 라벨, 다기관 연구.

이는 CD5 양성(CD5+) 재발성/불응성 T세포 림프종(r/r TCL) 환자를 대상으로 한 MB-105에 대한 단일군, 2단계, 공개 라벨, 다기관 연구입니다. 본 연구에서는 Simon 2단계 최적 설계를 적용할 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Simon 2단계 설계의 첫 번째 단계에는 약 15명의 평가 가능한 환자가 등록됩니다. 처음 6명의 환자가 등록되고 권장되는 2상 용량(RP2D)으로 MB-105를 1회 투여받고 적어도 연구 30일까지 완료되면 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 안전성을 수행합니다. 분석. IDMC는 이 분석을 사용하여 이 2상 연구를 위해 선택된 RP2D가 추가 임상 평가를 위한 MB-105의 적절한 용량인지 확인합니다. IDMC는 고정 용량인 5,000만(5 x 107)개의 키메라 항원 수용체(CAR) 양성 세포에서 나머지 연구를 계속할 것을 권장하거나 더 낮은 용량 또는 더 낮은 용량으로 안전성 실행을 반복하는 것을 포함할 수 있는 다른 조치를 권장합니다. 더 높은 복용량. IDMC는 1상 연구에서 안전한 것으로 확인된 용량보다 더 많은 MB-105 용량을 권장하지 않습니다. 6번째 환자를 치료하고 데이터 분석을 기다리는 후 안전성 분석 기간 동안 환자는 IDMC 권고가 나올 때까지 계속 선별검사를 받지만 투여는 받지 않습니다.

IDMC가 제안된 RP2D가 추가 임상 평가를 위한 적절한 용량이라고 확인하면 연구는 말초 T세포 림프종에 대한 Lugano 기준에 따른 반응률의 예비 추정치를 얻기 위해 1단계에 대한 총 15명의 환자를 완료하기 위해 추가로 9명의 환자를 등록할 것입니다. PTCL) 및 2022 피부 사례에 대한 글로벌 기준(CTCL). 등록된 마지막 환자가 유효성 평가를 포함하여 최대 56일까지 연구 방문을 완료하는 시점으로 정의되는 1단계가 끝나면 IDMC는 소집되어 사용 가능한 모든 1단계 데이터를 검토하고 2단계로 계속 진행하거나 등록을 종료할 것을 권장합니다.

2단계에는 약 31명의 환자가 등록되어 총 46명의 환자가 연구에 참여하게 됩니다. 2단계 동안 IDMC는 최소 6개월에 한 번씩 소집되어 지속적으로 안전성과 효능을 검토합니다. 1단계 종료 후에는 공식적인 중간 분석이 계획되어 있지 않지만, 이는 공개 라벨 연구이므로 초록 제출, 프레젠테이션 또는 규제 논의를 지원하기 위해 중간 데이터 추출이 수행될 수 있습니다. 마지막 환자가 최소 12개월의 추적 관찰 및 연구 종료(EOS) 방문을 완료하면 연구는 종료됩니다. EOS 이후에는 모든 환자에게 별도의 장기 추적 조사(LTFU) 연구에 참여하도록 요청됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

46

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92037
        • 모병
        • University of San Diego (UCSD)-Moores Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aaron Goodman, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 92037
        • 아직 모집하지 않음
        • SCRI - Colorado Blood Cancer Institute (CBCI)
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center Magnolia Campus
        • 수석 연구원:
          • Alexandr Lazaryan, MD
        • 연락하다:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eric Mou, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Salvia Jain, MD
        • 연락하다:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 모병
        • University of Nebraska
        • 수석 연구원:
          • Julie Vose, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Steven Horwitz, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 아직 모집하지 않음
        • Cleveland Clinic
        • 수석 연구원:
          • Deepa Jagadeesh, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 아직 모집하지 않음
        • Oregan Health & Science University
        • 수석 연구원:
          • Andy Chen, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Md Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Swaminathan P. Iyer, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성.

  2. WHO 2022 기준에 따른 r/r TCL 환자.

    1. 2개 이상의 이전 표준 치료(SoC) 치료법에 실패한 r/r CTCL.
    2. 이전 SoC 요법 중 1회 이상 실패한 r/r PTCL. 참고: CD30+ 질환이 있는 환자는 브렌툭시맙 베도틴을 투여받아야 합니다.
  3. 이용 가능한 종양 조직이 있거나 생검 절차를 받을 의향이 있는 경우.
  4. 승인된 진단 테스트 또는 LDT를 사용하여 현지 실험실에서 CD5 양성이 확인되었습니다.
  5. Karnofsky 성능 점수 ≥ 70% 이상.
  6. 이전 CAR T 세포 치료는 연구 등록 전 > 60일에 이루어져야 하며 CAR 지속성의 증거가 없어야 합니다.

  7. 측정 가능하거나 감지 가능한 질병

    1. 루가노 기준에 따른 PTCL
    2. 글로벌(ISCL/EORTC/USCCL) 기준에 따른 CTCL.
  8. 이전에 자가 또는 동종 조혈 줄기세포 이식(HSCT)이 연구 등록 전 60일 이상 수행되어야 합니다.

  9. 적절한 골수 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/μL(이전 HSCT 또는 골수 침범 환자의 경우 ≥ 1000/μL)
    2. 절대 림프구 수 ≥200개 세포/μL
    3. 헤모글로빈 ≥ 8g/dL(수혈 허용)
    4. 혈소판 수 ≥ 75,000/μL(골수 침범 환자의 경우 ≥50,000/μL).

  10. 장기 기능은 다음과 같습니다.

    1. 심장: 에코 또는 방사성 핵종 스캔에 의한 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%.
    2. 폐: 산소 포화도 ≥ 92%(실내 공기).
    3. 신장: 계산된 크레아티닌 청소율 > 30mL/분.

    4. 간:

      • 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN(간 침범의 경우 < 2 x 정상 상한(ULN)).
      • 간 침범이 없고 총 빌리루빈이 ≥1.5 x ≤ ULN인 경우, 직접 빌리루빈 < ULN(길버트 증후군)
      • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제/알라닌 아미노트랜스퍼라제 < 3 × ULN(간 침범 시 5 x ULN).
      • 알부민 > 2.5g/dL.
  11. 가임기 여성(24개월 미만의 무월경 또는 외과적 불임(난소 및/또는 자궁 없음)으로 정의됨)의 경우, 선별검사 시 및 림프결핍(조건화) 이전에 혈청 임신 검사 음성을 기록해야 합니다.
  12. 가임기 여성과 남성의 경우, 림프구 결핍(조건화) 시작부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 12개월 동안 차단 방법과 함께 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 세자리 증후군. 다른 종양 유형의 경우, 백혈구분리술 시행 시 심각한 순환계 질환이 의심되는 경우 진행하기 전에 의료 모니터와 적격성을 논의하십시오.
  2. 백혈구분출술에 대한 금기 사항.
  3. CD5 표적 치료법을 사용한 사전 치료.

  4. 다음과 같은 활동성 바이러스 감염의 증거가 있는 경우:

    1. HIV 감염.
    2. 검출 가능한 바이러스량이 있는 만성 B형 간염 바이러스(cHBV) 감염. 항바이러스 예방요법을 받고 있는 cHBV 환자는 사전 동의서(ICF)에 서명하기 전 5일 이상 무증상인 경우 등록할 수 있습니다.
    3. 검출 가능한 바이러스 부하가 있는 C형 간염(HCV) 감염. HCV가 치료된 환자가 등록될 수 있습니다.
  5. 임상적으로 중요한 바이러스 감염 또는 Epstein-Barr 바이러스, 거대세포바이러스, 아데노바이러스, BK-바이러스 또는 인간 헤르페스바이러스 6의 통제되지 않은 바이러스 재활성화를 포함하여 정맥(IV) 항감염제가 필요한 활성, 통제되지 않는 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 존재합니다. 항감염제로 치료하는 경우, 환자는 등록 전 5일 이상 무증상이어야 합니다.
  6. 질병 없는 생존 기간이 2년 이상인 경우를 제외한 기타 암 병력(완치된 비흑색종 피부암, 상피내 유방, 비근육 침습성 방광암 또는 상피내 자궁경부암은 시간 제한 없이 시험에 참여할 수 있음).
  7. 쥐 단백질을 함유한 제품에 대한 과민 반응의 병력.
  8. 활동성 CNS 림프종.
  9. 지속적인 전신 스테로이드 및/또는 다제제 요법이 필요한 급성 이식편대숙주병(aGVHD) > 2등급 마운트 시나이 급성 GVHD 국제 컨소시엄(MAGIC) 또는 만성 GVHD > 경증(NIH)의 증거.
  10. 백혈구분리술 시행 후 28일 이내에 GVHD 치료를 위해 전신 면역억제 요법을 받은 환자.
  11. 현재 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요합니다(비배제적 기존 질환의 조절을 위해 하루 10mg 이하의 프레드니손 또는 동등한 용량의 다른 전신 스테로이드가 허용됨). 프레드니손 등가물을 1일 10mg 이상 투여하는 환자의 경우 백혈구 성분채집술 전과 림프구 고갈 전에 2주간의 세척이 필요합니다.
  12. MB-105 주입 후 28일 이내에 기증자 림프구 주입을 받은 환자.

  13. MB-105를 받거나 견디는 환자의 능력을 손상시키고/또는 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 동반질환:

    1. 사전 동의 전 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증 또는 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III-IV)을 포함한 심혈관 또는 뇌혈관 질환 병력 또는 12개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA, 뇌졸중) 병력.
    2. 조절되지 않는 발작 장애, 치매, 소뇌 질환 또는 CNS 관련 자가면역 질환과 같은 중추신경계 장애의 병력.
    3. 조사자 및 의료 모니터에 의해 환자에 대한 위험 또는 프로토콜 준수로 인해 제외되는 것으로 간주되는 모든 심각한 기본 의료 또는 정신 질환.
  14. 류마티스 질환 및 갑상선 질환을 포함한 자가면역 질환의 병력(성공적인 치료를 받은 갑상선 질환의 병력이 있는 환자도 적합할 수 있음). 경미하거나 제한적인 질병에 대한 면제는 연구자와 후원자의 의료 모니터 간 논의 후에 승인될 수 있습니다.
  15. 등록 전 30일 이내에 다른 중재적 연구 임상 시험에 대한 적극적인 치료에 참여했습니다(후속 조사 참여 허용).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 싱글 암
이는 단일군, 2단계, 2상, 공개 라벨, 다기관 연구입니다.
생물학적: 유전적: MB-105
MB-105는 CD5 CAR을 발현하는 자가 T세포로 구성된 CAR T세포 치료제다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 26개월
2014년 Lugano 기준 및 2022년 글로벌 기준을 사용하여 완전 반응률(CR) 및 PR로 정의된 독립 중앙 검토당 최고의 객관적 반응률(ORR)입니다.
26개월
부작용 (CTCAE) 버전 5.0에 대한 공통 용어 기준 당 부작용 (AES)
기간: 26 개월
AE의 발병, 심각도, 인과 관계
26 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간(DOR)
기간: 26개월
반응 기간(DOR)은 반응이 처음 관찰된 시점부터 질병 진행 또는 사망 시점 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다(시험자별 및 중앙 검토 기준).
26개월
무진행 생존(PFS)
기간: 26개월
무진행 생존(PFS)은 MB-105 투여부터 질병 진행 또는 사망 시점 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다(시험자별 및 중앙 검토 기준).
26개월
전체 생존(OS)
기간: 26개월
MB-105 투여부터 사망까지의 시간으로 정의되는 전체 생존(OS).
26개월
급성 독성에 대한 안전 모니터링 기간 동안 부작용 발생률
기간: 26 개월
  • Leukapheresis의 모든 AE는 30 일입니다.
  • MB-105 주입으로부터 90 일까지의 관련 AE (즉, 즉 기본 조건 또는 비 학습 관련 치료에서 명확하게 예상되는 이벤트 인 AE 만 제외합니다).
  • 24 개월에 MB-105 주입에서 EOS 로의 SAE 및 모든 원인 사망률.
26 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

March Biosciences Inc

수사관

  • 연구 의자: Alice Bexon, MD, CMO, March Bio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MB-105-201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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