Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MB-105 potilailla, joilla on CD5-positiivinen T-solulymfooma

tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: March Biosciences Inc

Vaihe 2, avoin, monikeskustutkimus MB-105:stä potilailla, joilla on CD5-positiivinen (CD5+) uusiutunut / refraktaarinen T-solulymfooma (r/r TCL).

Tämä on yksihaarainen, kaksivaiheinen, faasi 2, avoin, monikeskustutkimus MB-105:stä potilailla, joilla on CD5-positiivinen (CD5+) uusiutunut / refraktaarinen T-solulymfooma (r/r TCL). Tässä tutkimuksessa sovelletaan Simonin kaksivaiheista optimaalista suunnittelua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Simonin kaksivaiheisen suunnittelun ensimmäiseen vaiheeseen otetaan noin 15 arvioitavaa potilasta. Kun ensimmäiset 6 potilasta on otettu mukaan, ovat saaneet yhden annoksen MB-105:tä suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D) ja suoritettuaan tutkimuksen vähintään päivään 30 asti, riippumaton tietojen seurantakomitea (IDMC) suorittaa turvallisuusselvityksen. analyysi. IDMC käyttää tätä analyysiä vahvistaakseen, että tähän vaiheen 2 tutkimukseen valittu RP2D on sopiva annos MB-105:tä myöhempää kliinistä arviointia varten. IDMC joko suosittelee tutkimuksen jatkamista 50 miljoonan (5 x 107) kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) positiivisen solun kiinteällä annoksella tai suosittelee muita toimia, joihin voi kuulua turvaajon toistaminen joko pienemmällä tai pienemmällä annoksella. suurempi annos. IDMC ei suosittele MB-105-annosta suurempaa kuin ne, jotka todettiin turvalliseksi vaiheen 1 tutkimuksessa. Turvallisuusanalyysin aikana kuudennen potilaan hoidon jälkeen ja tietojen analysointia odotellessa potilaiden seulontaa jatketaan, mutta niitä ei annosteta ennen kuin IDMC:n suositus on annettu.

Jos IDMC vahvistaa, että ehdotettu RP2D on sopiva annos kliinistä lisäarviointia varten, tutkimukseen otetaan yhdeksän lisäpotilasta 15 potilaaseen, jotta saadaan alustava arvio vastenopeudesta perifeerisen T-solulymfooman Luganon kriteerien mukaan ( PTCL) ja 2022 Globaalit kriteerit ihotapauksille (CTCL). Vaiheen 1 lopussa, joka määritellään kun viimeinen rekisteröity potilas suorittaa tutkimuskäynnit päivään 56 asti, mukaan lukien tehonarvioinnin, IDMC kokoontuu tarkastelemaan kaikkia saatavilla olevia vaiheen 1 tietoja ja suosittelemaan jatkamista vaiheeseen 2 tai ilmoittautumisen päättämistä.

Vaiheeseen 2 otetaan mukaan noin 31 potilasta, yhteensä 46 potilasta. Vaiheen 2 aikana IDMC kokoontuu vähintään kerran 6 kuukauden välein arvioimaan turvallisuutta ja tehoa jatkuvasti. Vaiheen 1 jälkeen ei ole suunniteltu virallista välianalyysiä, mutta koska tämä on avoin tutkimus, voidaan tehdä väliaikaisia ​​tiedoista otteita abstraktien toimitusten, esitelmien tai sääntelykeskustelujen tueksi. Tutkimus päättyy, kun viimeinen potilas on suorittanut vähintään 12 kuukauden seuranta- ja tutkimuksen päättymiskäynnin (EOS). EOS:n jälkeen kaikkia potilaita pyydetään osallistumaan erilliseen pitkän aikavälin seurantatutkimukseen (LTFU).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • University of San Diego (UCSD)-Moores Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aaron Goodman, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 92037
        • Ei vielä rekrytointia
        • SCRI - Colorado Blood Cancer Institute (CBCI)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center Magnolia Campus
        • Päätutkija:
          • Alexandr Lazaryan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eric Mou, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Päätutkija:
          • Salvia Jain, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska
        • Päätutkija:
          • Julie Vose, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Steven Horwitz, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cleveland Clinic
        • Päätutkija:
          • Deepa Jagadeesh, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Ei vielä rekrytointia
        • Oregan Health & Science University
        • Päätutkija:
          • Andy Chen, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Swaminathan P. Iyer, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta.

  2. Potilaat, joilla on r/r TCL WHO 2022 -kriteerien mukaan.

    1. r/r CTCL, joka on epäonnistunut ≥ 2 aikaisemmassa normaalihoidon (SoC) hoitolinjassa.
    2. r/r PTCL, joka on epäonnistunut ≥ 1 aikaisemmassa SoC-hoitosarjassa. Huomautus: CD30+-sairautta sairastavien potilaiden olisi pitänyt saada brentuksimabivedotiinia.
  3. Hänellä on saatavilla kasvainkudosta tai hän on valmis biopsiaan.
  4. CD5-positiivisuus on vahvistettu paikallisessa laboratoriossa hyväksytyllä diagnostisella testillä tai LDT:llä.
  5. Karnofskyn suorituskykypisteet ≥ 70 % tai enemmän.
  6. Aiemman CAR T-soluhoidon on täytynyt tapahtua > 60 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista, eikä siinä saa olla näyttöä CAR:n pysyvyydestä.

  7. Mitattavissa oleva tai havaittavissa oleva sairaus

    1. PTCL Luganon kriteerien mukaan
    2. CTCL globaalien (ISCL/EORTC/USCCL) kriteerien mukaan.
  8. Aikaisempi autologinen tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) on täytynyt tapahtua yli 60 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

  9. Riittävä luuytimen toiminta määritellään seuraavasti:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/μL (≥ 1000/μL potilailla, joilla on aiempi HSCT tai luuydinhäiriö)
    2. Absoluuttinen lymfosyyttien määrä ≥200 solua/μl
    3. Hemoglobiini ≥ 8 g/dl (siirto sallittu)
    4. Verihiutalemäärä ≥ 75 000/μL (≥ 50 000/μl potilailla, joilla on luuydinhäiriö).

  10. Elinten toiminta seuraavasti:

    1. Sydän: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % kaiku- tai radionuklidikuvauksella.
    2. Keuhkot: happisaturaatio ≥ 92 % (huoneilma).
    3. Munuaiset: laskettu kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min.

    4. Maksa:

      • Kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN (< 2 x normaalin yläraja (ULN)), jos maksassa on vaikutusta).
      • Jos maksassa ei ole vaikutusta ja kokonaisbilirubiini on ≥1,5 x ≤ ULN, suora bilirubiini < ULN (Gilbertin oireyhtymä)
      • Aspartaattiaminotransferaasi / alaniiniaminotransferaasi < 3 x ULN (5 x ULN, jos maksassa esiintyy).
      • Albumiini > 2,5 g/dl.
  11. Hedelmällisessä iässä oleville naisille (määritelty alle 24 kuukauden amenorreaksi tai ei kirurgisesti steriileiksi [munasarjojen ja/tai kohdun puuttuminen]) on dokumentoitava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja ennen lymfodepletiota (kuntoutus).
  12. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ja miehillä on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää yhdessä estemenetelmän kanssa lymfodepletian (kuntoutuksen) alusta ja vähintään 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimusaineen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sezaryn oireyhtymä. Muiden kasvaintyyppien osalta, jos epäillään merkittävää verenkiertosairautta leukafereesin aikana, keskustele kelpoisuudesta lääkärin kanssa ennen jatkamista.
  2. Leukafereesin vasta-aihe.
  3. Aiempi hoito millä tahansa CD5-kohdennettulla hoidolla.

  4. Kaikki todisteet seuraavista aktiivisista virusinfektioista:

    1. HIV-infektio.
    2. Krooninen hepatiitti B -virus (cHBV) -infektio, jossa on havaittavissa oleva viruskuorma. Potilaat, joilla on cHBV ja jotka saavat antiviraalista estolääkitystä, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat oireettomia > 5 päivää ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista (ICF).
    3. C-hepatiitti (HCV) -infektio, jossa on havaittavissa oleva viruskuorma. HCV:stä parantuneita potilaita voidaan ottaa mukaan.
  5. Mikä tahansa aktiivinen, hallitsematon systeeminen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäisiä (IV) infektiolääkkeitä, mukaan lukien kliinisesti merkittävä virusinfektio tai Epstein-Barr-viruksen, sytomegaloviruksen, adenoviruksen, BK-viruksen tai ihmisen herpesviruksen 6 hallitsematon uudelleenaktivaatio. Jos potilaita hoidetaan infektiolääkkeillä, heidän on oltava oireettomia > 5 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
  6. Aiempi muu syöpä, paitsi jos taudista vapaa eloonjääminen on ≥ 2 vuotta (parantunut ei-melanooma-ihosyöpä, in situ rintasyöpä, ei-lihakseen invasiivinen virtsarakkosyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä ovat kelvollisia osallistumaan tutkimukseen ilman aikarajoituksia).
  7. Aiemmat yliherkkyysreaktiot hiiren proteiineja sisältäville tuotteille.
  8. Aktiivinen keskushermoston lymfooma.
  9. Todisteet akuutista graft versus host -taudista (aGVHD) > Grade 2 Mount Sinai Acute GVHD International Consortium (MAGIC) tai kroonisesta GVHD:stä > lievästä (NIH), joka vaatii jatkuvaa systeemistä steroidihoitoa ja/tai usean aineen hoitoa.
  10. Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä immunosuppressiivista hoitoa GVHD:n hoitoon 28 päivän kuluessa leukafereesista.
  11. Vaatii tällä hetkellä systeemistä kortikosteroidihoitoa (10 mg/vrk tai vähemmän prednisonia tai vastaavia annoksia muita systeemisiä steroideja sallitaan ei-syrjäyttämättömien olemassa olevien sairauksien hallintaan). Ennen leukafereesia ja ennen lymfodepletiota vaaditaan 2 viikon huuhtoutuminen potilailla, jotka saavat prednisonia > 10 mg/vrk.
  12. Potilaat, jotka ovat saaneet luovuttajan lymfosyytti-infuusioita 28 päivän sisällä MB-105-infuusion jälkeen.

  13. Samanaikainen sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä vastaanottaa tai sietää MB-105:tä ja/tai vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen:

    1. Aiempi sydän- tai aivoverisuonisairaus, mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV) 6 kuukauden sisällä tai aivoverenkiertohäiriö (CVA; aivohalvaus) 12 kuukauden sisällä ennen tietoista suostumusta.
    2. Aiemmin keskushermoston (CNS) häiriö(t), kuten hallitsematon kohtaushäiriö, dementia, pikkuaivotauti tai mikä tahansa autoimmuunisairaus, johon liittyy keskushermosto.
    3. Mikä tahansa vakava taustalla oleva lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, jonka tutkija ja lääkärin tarkkailija pitävät poissulkevina potilaalle aiheutuvan riskin tai protokollan noudattamisen vuoksi.
  14. Aiemmat autoimmuunisairaudet, mukaan lukien reumaattiset sairaudet ja kilpirauhassairaudet (vaikka potilaat, joilla on ollut kilpirauhassairaus ja jotka ovat saaneet onnistuneen hoidon, voivat olla sopivia). Poikkeukset lievästä tai rajoitetusta sairaudesta voidaan myöntää tutkijan ja toimeksiantajan lääkärin välisen keskustelun jälkeen.
  15. Osallistunut aktiiviseen hoitoon muissa interventiotutkimuksen kliinisissä kokeissa < 30 päivää ennen ilmoittautumista (seurantaan osallistuminen sallittu).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksi käsi
Tämä on yksihaarainen, kaksivaiheinen, vaihe 2, avoin, monikeskustutkimus.
Biologinen: Geneettinen: MB-105
MB-105 on CAR T-soluhoito, joka koostuu autologisista T-soluista, jotka ilmentävät CD5 CAR:ta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 26 kuukautta
Paras objektiivinen vastausprosentti (ORR) riippumatonta keskusarviointia kohden määritettynä täydellisen vastauksen (CR) ja PR:n perusteella vuoden 2014 Luganon kriteereillä ja 2022 maailmanlaajuisilla kriteereillä.
26 kuukautta
Haittavaikutukset (AES) yleistä terminologiakriteeriä haittavaikutuksille (CTCAE) Versio 5.0
Aikaikkuna: 26 kuukautta
AES: n esiintyvyys, vakavuus, syy -yhteys
26 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 26 kuukautta
Vasteen kesto (DOR), joka määritellään ajaksi ensimmäisestä vasteen havainnosta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin (tutkijaa kohden ja keskitetyn tarkastelun perusteella).
26 kuukautta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 26 kuukautta
Progression-free survival (PFS), joka määritellään ajaksi MB-105:n antamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin (tutkijaa kohden ja keskitetyn tarkastelun perusteella).
26 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 26 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS), joka määritellään ajalle MB-105:n antamisesta kuolemaan.
26 kuukautta
Haittavaikutusten esiintyvyys akuutin myrkyllisyyden turvallisuuden seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 26 kuukautta
  • Kaikki leukaphereesistä päivään 30. päivään.
  • Liittyvät AE: t MB-105-infuusiosta päivään 90 (ts. Lukuun ottamatta vain AE: tä, jotka ovat selvästi odotettu tapahtuma taustalla olevasta tilasta tai ei-opiskelua koskevasta hoidosta).
  • SAE: t ja kaikesta syystä kuolleisuus MB-105-infuusiosta EOS: iin kuukaudessa 24.
26 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

March Biosciences Inc

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Alice Bexon, MD, CMO, March Bio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MB-105-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa