泌尿器科手術のための仮想現実
2025年1月20日 更新者：Renée El-Gabalawy、University of Manitoba
泌尿器科手術を受ける患者に対する仮想現実介入の実現可能性
オフィスや外来で行われるほとんどの膀胱鏡検査や精管切除術は、患者が起きていて意識がある間に局所麻酔下で行われるのが標準的な方法です。 しかし、これらの処置は意識的な性質を持っているため、患者は全身麻酔下では経験しないような不安を誘発するストレス要因を経験する可能性があります。 手術用語の聞き取り、技術的な議論、局所麻酔薬の注入などのストレス要因が、覚醒下手術における周術期の不安や痛みの原因であることがこれまでに報告されています。
現在の研究では、膀胱鏡検査や精管切除術中の仮想現実（VR）誘導瞑想療法の実現可能性と試験的成果を検討する。 実現可能性は、(1) 募集能力と結果として得られるサンプルの特徴、(2) データ収集手順 (無作為化を含む) と結果の尺度、(3) 手順中の VR 介入の参加者の受容性と適合性を通じて検証されます。 研究者らはまた、痛み、不安、および手術に対する全体的な満足度に関する VR 介入のパイロット結果を評価します。 この研究の結果は、この介入の有効性を評価するための大規模ランダム化臨床試験 (RCT) の開発に役立つでしょう。
参加者は処置の前後にアンケートに記入するよう求められ、処置中の痛みや不安について口頭で測られるよう求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3P 2S8
- Men's Health Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語を話し、読むことができます
- 膀胱鏡検査の適応がある、または精管切除術を選択された
- 彼らは、2024年5月から11月までの間にメンズ・ヘルス・クリニックで局所麻酔下でそれぞれの処置を受ける予定です。
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供する能力がない人（認知障害などにより）
- VR介入に参加できない人（視覚障害または聴覚障害など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膀胱鏡検査の VR 介入
局所麻酔と VR 介入
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Meta Quest 3 VR ヘッドセットの Tripp アプリケーション
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アクティブコンパレータ：通常通りの膀胱鏡検査治療
局所麻酔のみ
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VRなし、局所麻酔のみ
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実験的：精管切除術 VR 介入
局所麻酔と VR 介入
|
Meta Quest 3 VR ヘッドセットの Tripp アプリケーション
|
|
アクティブコンパレータ：通常通りの精管切除術治療
局所麻酔のみ
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VRなし、局所麻酔のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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採用率
時間枠：学習完了まで、最長1年間
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参加同意者の割合と週当たりの募集人数
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学習完了まで、最長1年間
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包含基準と人口統計および手術関連の違い
時間枠：学習完了まで、最長1年間
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包含基準を満たす個人の割合、および潜在的に適格な参加者における人口統計および手術関連の差異
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学習完了まで、最長1年間
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研究への参加者の維持
時間枠：術後すぐ
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介入に耐えて研究を完了した人の割合
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術後すぐ
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仮想現実印象スケールのスコア向上による受容性
時間枠：術後すぐ
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泌尿器科処置中の VR プログラムの受け入れ可能性 (0 ～ 100、100 = 肯定的な印象)
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術後すぐ
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バーチャル リアリティ印象スケールの自由回答に基づく VR の印象
時間枠：術後すぐ
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VR 介入に対する否定的な印象と肯定的な印象 (自由回答/定性的)
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術後すぐ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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National Comprehensive Cancer Network (NCCN) の苦痛温度計 (および適応された不安温度計) のスコア
時間枠：術前、術後急性期（手術直後）
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不安/苦痛に関する簡単な自己報告視覚アナログスケール (VAS) (0 ～ 10、10 = 不安/苦痛の悪化)
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術前、術後急性期（手術直後）
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視覚的アナログスケールによる痛みの重症度
時間枠：周術期（手術の途中）
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急性疼痛に対する簡単な自己報告視覚アナログスケール (VAS) (0 ～ 10、10 = より激しい痛み)
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周術期（手術の途中）
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Visual Analogue 不安の重症度をスケールする
時間枠：周術期（手術の途中）
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急性不安に対する簡単な自己報告ビジュアルアナログスケール（VAS）（0～10、10=より重度の不安）
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周術期（手術の途中）
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州特性不安在庫（STAI）スコアの上昇
時間枠：術前、術後急性期（手術直後）
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不安特性に関する質問を含む簡単な自己申告アンケート (0 ～ 63、スコアが高い = 不安がより深刻)
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術前、術後急性期（手術直後）
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PROMIS 疼痛強度スケールの合計スコア
時間枠：急性術後（手術直後）
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経験した痛みに関する質問を含む簡単な自己申告アンケート (3 ～ 15、15 = 痛みの重症度が大きい)
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急性術後（手術直後）
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手術の満足度スコア
時間枠：急性術後（手術直後）
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手術に対する総合的な満足度を評価する項目（0～10、10=満足度が高い）
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急性術後（手術直後）
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VR で費やした時間と実際の VR 時間の主観的な評価
時間枠：術後すぐに評価
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VR内での実際の時間と比較した施術中の時間の感覚
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術後すぐに評価
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i-グループプレゼンスアンケート（IPQ）スコア
時間枠：急性術後（手術直後）
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VR 体験 (空間的臨場感、関与、体験のリアリズム) に関する質問を含む簡単な自己申告アンケート、スコアが高いほど臨場感が高い
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急性術後（手術直後）
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VR体験の選択
時間枠：術前
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参加者が選択した Tripp 体験 (5 つのプログラム候補の中から)
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術前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Renee El-Gabalawy, PhD、University of Manitoba
- 主任研究者：Premal Patel, MD、University of Manitoba
- 主任研究者：Simone Gentile, BSc、University of Manitoba
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月6日
一次修了 (実際)
2024年11月1日
研究の完了 (実際)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月31日
最初の投稿 (実際)
2024年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月20日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HS26202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。