Realidad virtual para procedimientos urológicos
20 de enero de 2025 actualizado por: Renée El-Gabalawy, University of Manitoba
Viabilidad de una intervención de realidad virtual para pacientes sometidos a procedimientos urológicos
Es una práctica estándar que la mayoría de las cistoscopias y vasectomías en un consultorio o en un entorno ambulatorio se realicen bajo anestesia local mientras el paciente está despierto y consciente. Sin embargo, dada la naturaleza consciente de estos procedimientos, los pacientes pueden experimentar factores estresantes que les provocan ansiedad y que de otro modo no experimentarían bajo anestesia general. Factores estresantes como escuchar terminología quirúrgica, discusión técnica e inyección de anestésico local se han documentado previamente como fuentes de ansiedad y dolor perioperatorio en cirugías despiertos.
El estudio actual examinará la viabilidad y los resultados piloto de la terapia de meditación guiada por realidad virtual (VR) durante cistoscopias y vasectomías. La viabilidad se examinará a través de: (1) capacidad de reclutamiento y características de la muestra resultantes, (2) procedimientos de recopilación de datos (incluida la aleatorización) y medidas de resultado, y (3) aceptabilidad e idoneidad de los participantes de la intervención de realidad virtual durante los procedimientos. Los investigadores también evaluarán los resultados piloto de la intervención de realidad virtual sobre el dolor, la ansiedad y la satisfacción general con el procedimiento. Los resultados de este estudio informarán el desarrollo de un ensayo clínico aleatorio (ECA) a gran escala para evaluar la eficacia de esta intervención.
Se pedirá a los participantes que completen cuestionarios antes y después de su procedimiento y se les pedirá una medida verbal de su dolor y ansiedad durante el procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3P 2S8
- Men's Health Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- puede hablar y leer inglés
- tiene una indicación para una cistoscopia o ha elegido una vasectomía
- están programados para someterse a su respectivo procedimiento bajo anestesia local en la Clínica de Salud del Hombre entre las fechas de mayo-noviembre de 2024.
Criterio de exclusión:
- aquellos que no son competentes para dar consentimiento informado (por ejemplo, debido a un deterioro cognitivo)
- aquellos que no pueden participar en una intervención de realidad virtual (por ejemplo, debido a una discapacidad visual o auditiva)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de cistoscopia VR
Anestésico local e intervención de realidad virtual.
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Aplicación Tripp en los auriculares VR Meta Quest 3
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Comparador activo: Tratamiento de cistoscopia como de costumbre.
Sólo anestésico local
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Sin realidad virtual, solo anestesia local
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Experimental: Intervención de vasectomía VR
Anestésico local e intervención de realidad virtual.
|
Aplicación Tripp en los auriculares VR Meta Quest 3
|
|
Comparador activo: Tratamiento de vasectomía como de costumbre.
Sólo anestésico local
|
Sin realidad virtual, solo anestesia local
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 1 año
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Proporción de personas que dan su consentimiento para participar y número de participantes reclutados por semana
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hasta la finalización del estudio, hasta 1 año
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Criterios de inclusión y diferencias demográficas y relacionadas con la cirugía.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 1 año
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Proporción de personas que cumplen con los criterios de inclusión y cualquier diferencia demográfica y relacionada con la cirugía en participantes potencialmente elegibles
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hasta la finalización del estudio, hasta 1 año
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Retención de participantes en el estudio.
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
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Proporción de personas que toleran la intervención y completan el estudio
|
Postoperatorio inmediato
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Aceptabilidad mediante la elevación de puntuaciones en la Escala de Impresión de Realidad Virtual
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
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Aceptabilidad del programa VR durante procedimientos urológicos (0 a 100, 100=impresiones positivas)
|
Postoperatorio inmediato
|
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Impresiones de la realidad virtual basadas en respuestas abiertas en la Escala de Impresiones de Realidad Virtual
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
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Impresiones negativas y positivas de la intervención de realidad virtual (abierta/cualitativa)
|
Postoperatorio inmediato
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones del termómetro de angustia de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) (y del termómetro de ansiedad adaptado)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, postoperatorio agudo (inmediatamente después de la cirugía)
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Breves escalas analógicas visuales (EVA) de autoinforme para ansiedad/angustia (de 0 a 10, 10 = peor ansiedad/angustia)
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Preoperatorio, postoperatorio agudo (inmediatamente después de la cirugía)
|
|
Escala visual analógica de gravedad del dolor.
Periodo de tiempo: Perioperatorio (a mitad del procedimiento)
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Breves escalas analógicas visuales (EVA) de autoinforme para el dolor agudo (de 0 a 10, 10 = dolor más intenso)
|
Perioperatorio (a mitad del procedimiento)
|
|
Escala visual analógica de gravedad de la ansiedad
Periodo de tiempo: Perioperatorio (a mitad del procedimiento)
|
Breves escalas analógicas visuales (EVA) de autoinforme para la ansiedad aguda (de 0 a 10, 10 = ansiedad más grave)
|
Perioperatorio (a mitad del procedimiento)
|
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Puntajes elevados del Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal (STAI)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, postoperatorio agudo (inmediatamente después de la cirugía)
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Breve cuestionario de autoinforme con preguntas sobre los rasgos de ansiedad (0 a 63, puntuación más alta = ansiedad más grave)
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Preoperatorio, postoperatorio agudo (inmediatamente después de la cirugía)
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|
Puntuación total de la escala de intensidad del dolor PROMIS
Periodo de tiempo: Postoperatorio agudo (inmediatamente después de la cirugía)
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Breve cuestionario de autoinforme con preguntas sobre el dolor experimentado (3 a 15, 15 = mayor intensidad del dolor)
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Postoperatorio agudo (inmediatamente después de la cirugía)
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Puntuación de satisfacción con la cirugía
Periodo de tiempo: Postoperatorio agudo (inmediatamente después de la cirugía)
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Ítem para evaluar la satisfacción general con la cirugía (0 a 10, 10=mayor satisfacción)
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Postoperatorio agudo (inmediatamente después de la cirugía)
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Evaluación subjetiva del tiempo pasado en realidad virtual frente al tiempo real en realidad virtual
Periodo de tiempo: Posoperatorio inmediato evaluado
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Percepción del tiempo durante el procedimiento en comparación con el tiempo real entre aquellos en realidad virtual
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Posoperatorio inmediato evaluado
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Puntuación del Cuestionario de presencia de i-Group (IPQ)
Periodo de tiempo: Postoperatorio agudo (inmediatamente después de la cirugía)
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Breve cuestionario de autoinforme con preguntas sobre la experiencia de realidad virtual (presencia espacial, implicación, realismo de la experiencia), puntuaciones más altas = mayor presencia
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Postoperatorio agudo (inmediatamente después de la cirugía)
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Selección de experiencia de realidad virtual.
Periodo de tiempo: Preoperatorio
|
Qué experiencia Tripp seleccionan los participantes (de 5 programas potenciales)
|
Preoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renee El-Gabalawy, PhD, University of Manitoba
- Investigador principal: Premal Patel, MD, University of Manitoba
- Investigador principal: Simone Gentile, BSc, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HS26202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .