Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality för urologiska procedurer

20 januari 2025 uppdaterad av: Renée El-Gabalawy, University of Manitoba

Genomförbarhet av en virtuell verklighetsintervention för patienter som genomgår urologiska procedurer

Det är standardpraxis för de flesta cystoskopier och vasektomier på kontor eller i öppenvård som utförs under lokalbedövning medan patienten är vaken och vid medvetande. Men med tanke på den medvetna karaktären hos dessa procedurer, kan patienter uppleva ångestframkallande stressfaktorer som de annars inte skulle göra under allmän anestesi. Stressfaktorer som hörselkirurgisk terminologi, teknisk diskussion och injektion av lokalbedövning har tidigare dokumenterats som källor till perioperativ ångest och smärta vid vakna operationer.

Den aktuella studien kommer att undersöka genomförbarheten och pilotresultaten av Virtual Reality (VR) guidad meditationsterapi under cystoskopier och vasektomier. Genomförbarheten kommer att undersökas genom: (1) rekryteringsförmåga och resulterande urvalsegenskaper, (2) datainsamlingsprocedurer (inklusive randomisering) och resultatmått, och (3) deltagarnas acceptans och lämpligheten av VR-interventionen under procedurerna. Utredarna kommer också att utvärdera pilotresultaten av VR-interventionen på smärta, ångest och övergripande tillfredsställelse med proceduren. Resultaten av denna studie kommer att informera utvecklingen av en storskalig randomiserad klinisk prövning (RCT) för att utvärdera effektiviteten av denna intervention.

Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär före och efter sin procedur och kommer att bli ombedd att ge ett verbalt mått på sin smärta och ångest under proceduren.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3P 2S8
        • Men's Health Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • kan prata och läsa engelska
  • har indikation för cystoskopi eller valts för vasektomi
  • är planerade att genomgå sina respektive ingrepp under lokalbedövning på Men's Health Clinic mellan datumen maj-november 2024.

Exklusions kriterier:

  • de som inte är behöriga att ge informerat samtycke (t.ex. på grund av kognitiv funktionsnedsättning)
  • de som inte kan delta i en VR-intervention (t.ex. på grund av syn- eller hörselnedsättning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cystoskopi VR-intervention
Lokalbedövning och VR-intervention
Tripp-applikation på Meta Quest 3 VR-headset
Aktiv komparator: Cystoskopibehandling som vanligt
Endast lokalbedövning
Ingen VR, endast lokalbedövning
Experimentell: Vasektomi VR-intervention
Lokalbedövning och VR-intervention
Tripp-applikation på Meta Quest 3 VR-headset
Aktiv komparator: Vasektomibehandling som vanligt
Endast lokalbedövning
Ingen VR, endast lokalbedövning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 1 år
Andel individer som samtycker till deltagande och antal rekryterade deltagare per vecka
genom avslutad studie, upp till 1 år
Inklusionskriterier och demografiska och operationsrelaterade skillnader
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 1 år
Andel individer som uppfyller inklusionskriterier och eventuella demografiska och operationsrelaterade skillnader i potentiellt kvalificerade deltagare
genom avslutad studie, upp till 1 år
Retention av deltagare i studien
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Andel individer som tolererar interventionen och fullföljer studien
Omedelbart efter operationen
Acceptans genom höjda poäng på Virtual Reality Impression Scale
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Acceptans av VR-programmet under urologiska procedurer (0 till 100, 100=positiva intryck)
Omedelbart efter operationen
Intryck av VR baserat på öppna svar på Virtual Reality Impression Scale
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Negativa och positiva intryck av VR-interventionen (öppen slut/kvalitativ)
Omedelbart efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer (och anpassad Anxiety Thermometer)
Tidsram: Preoperativ, akut postoperativ (direkt efter operation)
Korta självrapporter visuella analoga skalor (VAS) för ångest/nöd (0 till 10, 10=värre ångest/nöd)
Preoperativ, akut postoperativ (direkt efter operation)
Visual Analog Scale smärtsvårighet
Tidsram: Perioperativ (halvvägs genom proceduren)
Korta självrapporter visuella analoga skalor (VAS) för akut smärta (o till 10, 10 = svårare smärta)
Perioperativ (halvvägs genom proceduren)
Visual Analog Skala ångest svårighetsgrad
Tidsram: Perioperativ (halvvägs genom proceduren)
Korta självrapporter visuella analoga skalor (VAS) för akut ångest (0 till 10, 10 = svårare ångest)
Perioperativ (halvvägs genom proceduren)
State Trait Anxiety Inventory (STAI) förhöjda poäng
Tidsram: Preoperativ, akut postoperativ (direkt efter operation)
Kort självrapporteringsenkät med frågor kring ångestdrag (0 till 63, högre poäng = svårare ångest)
Preoperativ, akut postoperativ (direkt efter operation)
PROMIS Pain Intensity Scale totalpoäng
Tidsram: Akut postoperativt (direkt efter operation)
Kort självrapporteringsfrågeformulär med frågor kring upplevd smärta (3 till 15, 15 = större smärta)
Akut postoperativt (direkt efter operation)
Tillfredsställelse med operationsresultat
Tidsram: Akut postoperativt (direkt efter operation)
Objekt för att bedöma övergripande tillfredsställelse med operationen (0 till 10, 10 = större tillfredsställelse)
Akut postoperativt (direkt efter operation)
Subjektiv bedömning av tid spenderad i VR kontra faktisk tid i VR
Tidsram: Utvärderas omedelbart postoperativt
Uppfattning om tid under proceduren jämfört med faktisk tid bland dem i VR
Utvärderas omedelbart postoperativt
i-Group Presence Questionnaire (IPQ) poäng
Tidsram: Akut postoperativt (direkt efter operation)
Kort självrapporteringsenkät med frågor kring VR-upplevelse (spatial närvaro, engagemang, upplevelserealism), högre poäng = större närvaro
Akut postoperativt (direkt efter operation)
Val av VR-upplevelse
Tidsram: Preoperativt
Vilken Tripp-upplevelse som deltagarna väljer (av 5 potentiella program)
Preoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Renee El-Gabalawy, PhD, University of Manitoba
  • Huvudutredare: Premal Patel, MD, University of Manitoba
  • Huvudutredare: Simone Gentile, BSc, University of Manitoba

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2024

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2025

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HS26202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera