- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06534086
Virtual Reality för urologiska procedurer
Genomförbarhet av en virtuell verklighetsintervention för patienter som genomgår urologiska procedurer
Det är standardpraxis för de flesta cystoskopier och vasektomier på kontor eller i öppenvård som utförs under lokalbedövning medan patienten är vaken och vid medvetande. Men med tanke på den medvetna karaktären hos dessa procedurer, kan patienter uppleva ångestframkallande stressfaktorer som de annars inte skulle göra under allmän anestesi. Stressfaktorer som hörselkirurgisk terminologi, teknisk diskussion och injektion av lokalbedövning har tidigare dokumenterats som källor till perioperativ ångest och smärta vid vakna operationer.
Den aktuella studien kommer att undersöka genomförbarheten och pilotresultaten av Virtual Reality (VR) guidad meditationsterapi under cystoskopier och vasektomier. Genomförbarheten kommer att undersökas genom: (1) rekryteringsförmåga och resulterande urvalsegenskaper, (2) datainsamlingsprocedurer (inklusive randomisering) och resultatmått, och (3) deltagarnas acceptans och lämpligheten av VR-interventionen under procedurerna. Utredarna kommer också att utvärdera pilotresultaten av VR-interventionen på smärta, ångest och övergripande tillfredsställelse med proceduren. Resultaten av denna studie kommer att informera utvecklingen av en storskalig randomiserad klinisk prövning (RCT) för att utvärdera effektiviteten av denna intervention.
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär före och efter sin procedur och kommer att bli ombedd att ge ett verbalt mått på sin smärta och ångest under proceduren.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3P 2S8
- Men's Health Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- kan prata och läsa engelska
- har indikation för cystoskopi eller valts för vasektomi
- är planerade att genomgå sina respektive ingrepp under lokalbedövning på Men's Health Clinic mellan datumen maj-november 2024.
Exklusions kriterier:
- de som inte är behöriga att ge informerat samtycke (t.ex. på grund av kognitiv funktionsnedsättning)
- de som inte kan delta i en VR-intervention (t.ex. på grund av syn- eller hörselnedsättning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cystoskopi VR-intervention
Lokalbedövning och VR-intervention
|
Tripp-applikation på Meta Quest 3 VR-headset
|
|
Aktiv komparator: Cystoskopibehandling som vanligt
Endast lokalbedövning
|
Ingen VR, endast lokalbedövning
|
|
Experimentell: Vasektomi VR-intervention
Lokalbedövning och VR-intervention
|
Tripp-applikation på Meta Quest 3 VR-headset
|
|
Aktiv komparator: Vasektomibehandling som vanligt
Endast lokalbedövning
|
Ingen VR, endast lokalbedövning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 1 år
|
Andel individer som samtycker till deltagande och antal rekryterade deltagare per vecka
|
genom avslutad studie, upp till 1 år
|
|
Inklusionskriterier och demografiska och operationsrelaterade skillnader
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 1 år
|
Andel individer som uppfyller inklusionskriterier och eventuella demografiska och operationsrelaterade skillnader i potentiellt kvalificerade deltagare
|
genom avslutad studie, upp till 1 år
|
|
Retention av deltagare i studien
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Andel individer som tolererar interventionen och fullföljer studien
|
Omedelbart efter operationen
|
|
Acceptans genom höjda poäng på Virtual Reality Impression Scale
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Acceptans av VR-programmet under urologiska procedurer (0 till 100, 100=positiva intryck)
|
Omedelbart efter operationen
|
|
Intryck av VR baserat på öppna svar på Virtual Reality Impression Scale
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Negativa och positiva intryck av VR-interventionen (öppen slut/kvalitativ)
|
Omedelbart efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer (och anpassad Anxiety Thermometer)
Tidsram: Preoperativ, akut postoperativ (direkt efter operation)
|
Korta självrapporter visuella analoga skalor (VAS) för ångest/nöd (0 till 10, 10=värre ångest/nöd)
|
Preoperativ, akut postoperativ (direkt efter operation)
|
|
Visual Analog Scale smärtsvårighet
Tidsram: Perioperativ (halvvägs genom proceduren)
|
Korta självrapporter visuella analoga skalor (VAS) för akut smärta (o till 10, 10 = svårare smärta)
|
Perioperativ (halvvägs genom proceduren)
|
|
Visual Analog Skala ångest svårighetsgrad
Tidsram: Perioperativ (halvvägs genom proceduren)
|
Korta självrapporter visuella analoga skalor (VAS) för akut ångest (0 till 10, 10 = svårare ångest)
|
Perioperativ (halvvägs genom proceduren)
|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI) förhöjda poäng
Tidsram: Preoperativ, akut postoperativ (direkt efter operation)
|
Kort självrapporteringsenkät med frågor kring ångestdrag (0 till 63, högre poäng = svårare ångest)
|
Preoperativ, akut postoperativ (direkt efter operation)
|
|
PROMIS Pain Intensity Scale totalpoäng
Tidsram: Akut postoperativt (direkt efter operation)
|
Kort självrapporteringsfrågeformulär med frågor kring upplevd smärta (3 till 15, 15 = större smärta)
|
Akut postoperativt (direkt efter operation)
|
|
Tillfredsställelse med operationsresultat
Tidsram: Akut postoperativt (direkt efter operation)
|
Objekt för att bedöma övergripande tillfredsställelse med operationen (0 till 10, 10 = större tillfredsställelse)
|
Akut postoperativt (direkt efter operation)
|
|
Subjektiv bedömning av tid spenderad i VR kontra faktisk tid i VR
Tidsram: Utvärderas omedelbart postoperativt
|
Uppfattning om tid under proceduren jämfört med faktisk tid bland dem i VR
|
Utvärderas omedelbart postoperativt
|
|
i-Group Presence Questionnaire (IPQ) poäng
Tidsram: Akut postoperativt (direkt efter operation)
|
Kort självrapporteringsenkät med frågor kring VR-upplevelse (spatial närvaro, engagemang, upplevelserealism), högre poäng = större närvaro
|
Akut postoperativt (direkt efter operation)
|
|
Val av VR-upplevelse
Tidsram: Preoperativt
|
Vilken Tripp-upplevelse som deltagarna väljer (av 5 potentiella program)
|
Preoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Renee El-Gabalawy, PhD, University of Manitoba
- Huvudutredare: Premal Patel, MD, University of Manitoba
- Huvudutredare: Simone Gentile, BSc, University of Manitoba
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HS26202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .