비뇨기과 수술을 위한 가상 현실
2025년 1월 20일 업데이트: Renée El-Gabalawy, University of Manitoba
비뇨기과 수술을 받는 환자를 위한 가상 현실 개입의 타당성
사무실이나 외래 환자 환경에서 대부분의 방광경 검사와 정관절제술은 환자가 깨어 있고 의식이 있는 동안 국소 마취 하에 시행하는 것이 표준 관행입니다. 그러나 이러한 절차의 의식적 특성을 고려할 때 환자는 전신 마취 하에서는 경험하지 못했던 불안을 유발하는 스트레스 요인을 경험할 수 있습니다. 수술 용어 듣기, 기술적 논의, 국소 마취제 주입과 같은 스트레스 요인은 깨어 있는 수술에서 수술 전후 불안과 통증의 원인으로 이전에 문서화되었습니다.
현재 연구에서는 방광경 검사 및 정관절제술 중 가상 현실(VR) 유도 명상 치료의 타당성과 파일럿 결과를 조사할 것입니다. 타당성은 (1) 모집 능력 및 그에 따른 샘플 특성, (2) 데이터 수집 절차(무작위 포함) 및 결과 측정, (3) 절차 중 VR 개입의 참가자 수용성 및 적합성을 통해 검사됩니다. 조사관은 또한 통증, 불안 및 절차에 대한 전반적인 만족도에 대한 VR 개입의 파일럿 결과를 평가할 것입니다. 이 연구의 결과는 이 개입의 효능을 평가하기 위한 대규모 무작위 임상 시험(RCT)의 개발에 도움이 될 것입니다.
참가자는 시술 전후에 설문지를 작성해야 하며 시술 중 통증과 불안에 대해 구두로 측정하도록 요청받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3P 2S8
- Men's Health Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어로 말하고 읽을 수 있다
- 방광경 검사에 대한 적응증이 있거나 정관 절제술을 받기로 결정된 경우
- 2024년 5월부터 11월까지 남성건강클리닉에서 국소마취하에 각자의 시술을 받을 예정입니다.
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 능력이 없는 사람(예: 인지 장애로 인해)
- VR 개입에 참여할 수 없는 사람(예: 시각 또는 청각 장애로 인해)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방광경 검사 VR 개입
국소마취 및 VR 개입
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Meta Quest 3 VR 헤드셋의 Tripp 애플리케이션
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활성 비교기: 평소와 같이 방광경 검사 치료
국소마취만 가능
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VR 없음, 국소 마취만 가능
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실험적: 정관수술 VR 개입
국소마취 및 VR 개입
|
Meta Quest 3 VR 헤드셋의 Tripp 애플리케이션
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활성 비교기: 평소대로 정관수술 치료
국소마취만 가능
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VR 없음, 국소 마취만 가능
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년
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참여에 동의한 개인의 비율 및 주당 모집된 참가자 수
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연구 완료를 통해 최대 1년
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포함 기준과 인구통계학적, 수술 관련 차이점
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년
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잠재적으로 적격한 참가자 중 포함 기준과 인구통계학적, 수술 관련 차이를 충족하는 개인의 비율
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연구 완료를 통해 최대 1년
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연구 참가자의 유지
기간: 수술 후 즉시
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개입을 견디고 연구를 완료한 개인의 비율
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수술 후 즉시
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가상 현실 인상 척도 점수 상승을 통한 수용 가능성
기간: 수술 후 즉시
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비뇨기과 시술 중 VR 프로그램의 수용 가능성(0~100, 100=긍정적인 인상)
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수술 후 즉시
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가상 현실 인상 척도에 대한 개방형 응답을 기반으로 한 VR의 인상
기간: 수술 후 즉시
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VR 개입에 대한 부정적 및 긍정적인 인상(개방형/질적)
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수술 후 즉시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 조난 온도계(및 개조된 불안 온도계) 점수
기간: 수술 전, 급성 수술 후(수술 직후)
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불안/고통에 대한 간략한 자가 보고 시각적 아날로그 척도(VAS)(0~10, 10=심각한 불안/고통)
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수술 전, 급성 수술 후(수술 직후)
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시각적 아날로그 척도 통증 심각도
기간: 수술 전후(시술 중간)
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급성 통증에 대한 간략한 자가 보고 시각적 아날로그 척도(VAS)(0~10, 10=더 심한 통증)
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수술 전후(시술 중간)
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시각적 아날로그 척도 불안 심각도
기간: 수술 전후(시술 중간)
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급성 불안에 대한 간략한 자가 보고 시각적 아날로그 척도(VAS)(0~10, 10=심각한 불안)
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수술 전후(시술 중간)
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STAI(State Trait Anxiety Inventory) 높은 점수
기간: 수술 전, 급성 수술 후(수술 직후)
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불안 특성에 관한 질문이 포함된 간단한 자가 보고 설문지(0~63점, 점수가 높을수록 불안이 더 심함)
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수술 전, 급성 수술 후(수술 직후)
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PROMIS 통증 강도 척도 총점
기간: 급성 수술 후(수술 직후)
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경험한 통증에 관한 질문이 포함된 간단한 자가 보고 설문지(3~15, 15=통증 심각도가 높음)
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급성 수술 후(수술 직후)
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수술 만족도 점수
기간: 급성 수술 후(수술 직후)
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수술에 대한 전반적인 만족도를 평가하는 항목(0~10, 10=만족도가 높음)
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급성 수술 후(수술 직후)
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VR에서 보낸 시간과 VR에서 보낸 실제 시간의 주관적 평가
기간: 수술 직후 평가
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VR 환자의 실제 시간 대비 시술 중 시간 인식
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수술 직후 평가
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i-그룹 존재 여부 설문지(IPQ) 점수
기간: 급성 수술 후(수술 직후)
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VR 경험(공간적 존재감, 참여, 경험 현실감)에 관한 질문이 포함된 간단한 자가 보고 설문지, 점수가 높을수록 존재감이 커짐
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급성 수술 후(수술 직후)
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VR 체험 선택
기간: 수술 전
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참가자가 선택한 Tripp 경험(5개의 잠재적 프로그램 중)
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수술 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Renee El-Gabalawy, PhD, University of Manitoba
- 수석 연구원: Premal Patel, MD, University of Manitoba
- 수석 연구원: Simone Gentile, BSc, University of Manitoba
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HS26202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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