Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality for urologiske prosedyrer

20. januar 2025 oppdatert av: Renée El-Gabalawy, University of Manitoba

Gjennomførbarhet av en virtuell virkelighetsintervensjon for pasienter som gjennomgår urologiske prosedyrer

Det er standard praksis for de fleste cystoskopier og vasektomier på kontor eller poliklinisk setting å utføres under lokalbedøvelse mens pasienten er våken og ved bevissthet. Men gitt den bevisste karakteren til disse prosedyrene, kan pasienter oppleve angstfremkallende stressfaktorer som de ellers ikke ville gjort under generell anestesi. Stressfaktorer som hørselskirurgisk terminologi, teknisk diskusjon og injeksjon av lokalbedøvelse er tidligere dokumentert som kilder til perioperativ angst og smerte ved våkne operasjoner.

Den nåværende studien vil undersøke gjennomførbarheten og pilotresultatene av Virtual Reality (VR) guidet meditasjonsterapi under cystoskopier og vasektomier. Gjennomførbarhet vil bli undersøkt gjennom: (1) rekrutteringsevne og resulterende utvalgsegenskaper, (2) datainnsamlingsprosedyrer (inkludert randomisering) og resultatmål, og (3) deltakerakseptabilitet og egnethet av VR-intervensjonen under prosedyrene. Etterforskerne vil også evaluere pilotresultater av VR-intervensjonen på smerte, angst og generell tilfredshet med prosedyren. Resultatene av denne studien vil informere utviklingen av en storstilt randomisert klinisk studie (RCT) for å evaluere effekten av denne intervensjonen.

Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer før og etter prosedyren, og vil bli bedt om et verbalt mål på smerte og angst under prosedyren.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3P 2S8
        • Men's Health Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • kan snakke og lese engelsk
  • har indikasjon for cystoskopi eller valgt for vasektomi
  • er planlagt å gjennomgå sin respektive prosedyre under lokalbedøvelse på Men's Health Clinic mellom datoene mai-november 2024.

Ekskluderingskriterier:

  • de som ikke er kompetente til å gi informert samtykke (f.eks. på grunn av kognitiv svikt)
  • de som ikke er i stand til å delta i en VR-intervensjon (f.eks. på grunn av syns- eller hørselshemming)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cystoskopi VR intervensjon
Lokalbedøvelse og VR-intervensjon
Tripp-applikasjon på Meta Quest 3 VR-headset
Aktiv komparator: Cystoskopibehandling som vanlig
Kun lokalbedøvelse
Ingen VR, kun lokalbedøvelse
Eksperimentell: Vasektomi VR-intervensjon
Lokalbedøvelse og VR-intervensjon
Tripp-applikasjon på Meta Quest 3 VR-headset
Aktiv komparator: Vasektomibehandling som vanlig
Kun lokalbedøvelse
Ingen VR, kun lokalbedøvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
Andel personer som samtykker til deltakelse og antall rekrutterte deltakere per uke
gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
Inklusjonskriterier og demografiske og operasjonsrelaterte forskjeller
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
Andel av individer som oppfyller inklusjonskriterier og eventuelle demografiske og operasjonsrelaterte forskjeller i potensielt kvalifiserte deltakere
gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
Oppbevaring av deltakere i studien
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Andel av individer som tolererer intervensjonen og fullfører studien
Umiddelbart postoperativt
Akseptabilitet gjennom høye poengsum på Virtual Reality Impression Scale
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Akseptabilitet av VR-programmet under urologiske prosedyrer (0 til 100, 100 = positive inntrykk)
Umiddelbart postoperativt
Inntrykk av VR basert på åpne svar på Virtual Reality Impression Scale
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Negative og positive inntrykk av VR-intervensjonen (åpen slutt/kvalitativ)
Umiddelbart postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) nødtermometer (og tilpasset angsttermometer)
Tidsramme: Preoperativ, akutt postoperativ (umiddelbart etter operasjonen)
Korte selvrapporter visuelle analoge skalaer (VAS) for angst/distress (0 til 10, 10=verre angst/distress)
Preoperativ, akutt postoperativ (umiddelbart etter operasjonen)
Visual Analog Scale smerte alvorlighetsgrad
Tidsramme: Perioperativ (midtveis i prosedyren)
Korte selvrapporter visuelle analoge skalaer (VAS) for akutte smerter (o til 10, 10 = mer alvorlig smerte)
Perioperativ (midtveis i prosedyren)
Visual Analog Scale angst alvorlighetsgrad
Tidsramme: Perioperativ (midtveis i prosedyren)
Korte selvrapporter visuelle analoge skalaer (VAS) for akutt angst (0 til 10, 10 = mer alvorlig angst)
Perioperativ (midtveis i prosedyren)
State Trait Anxiety Inventory (STAI) forhøyede score
Tidsramme: Preoperativ, akutt postoperativ (umiddelbart etter operasjonen)
Kort selvrapporteringsskjema med spørsmål rundt angsttrekk (0 til 63, høyere poengsum = mer alvorlig angst)
Preoperativ, akutt postoperativ (umiddelbart etter operasjonen)
LØFTE Smerteintensitetsskala totalpoengsum
Tidsramme: Akutt postoperativt (umiddelbart etter operasjonen)
Kort selvrapporteringsskjema med spørsmål rundt opplevd smerte (3 til 15, 15 = større smerte alvorlighetsgrad)
Akutt postoperativt (umiddelbart etter operasjonen)
Score for tilfredshet med kirurgi
Tidsramme: Akutt postoperativt (umiddelbart etter operasjonen)
Element for å vurdere generell tilfredshet med operasjonen (0 til 10, 10 = større tilfredshet)
Akutt postoperativt (umiddelbart etter operasjonen)
Subjektiv vurdering av tid brukt i VR vs. faktisk tid i VR
Tidsramme: Evaluert umiddelbart postoperativt
Oppfatning av tid under prosedyre sammenlignet med faktisk tid blant de i VR
Evaluert umiddelbart postoperativt
i-Group Presence Questionnaire (IPQ) poengsum
Tidsramme: Akutt postoperativt (umiddelbart etter operasjonen)
Kort selvrapporteringsskjema med spørsmål rundt VR-opplevelse (romlig tilstedeværelse, involvering, opplevelsesrealisme), høyere score=større tilstedeværelse
Akutt postoperativt (umiddelbart etter operasjonen)
Valg av VR-opplevelse
Tidsramme: Preoperativt
Hva Tripp opplever deltakerne velger (av 5 potensielle programmer)
Preoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Renee El-Gabalawy, PhD, University of Manitoba
  • Hovedetterforsker: Premal Patel, MD, University of Manitoba
  • Hovedetterforsker: Simone Gentile, BSc, University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HS26202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere