- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06534086
Virtual Reality for urologiske prosedyrer
Gjennomførbarhet av en virtuell virkelighetsintervensjon for pasienter som gjennomgår urologiske prosedyrer
Det er standard praksis for de fleste cystoskopier og vasektomier på kontor eller poliklinisk setting å utføres under lokalbedøvelse mens pasienten er våken og ved bevissthet. Men gitt den bevisste karakteren til disse prosedyrene, kan pasienter oppleve angstfremkallende stressfaktorer som de ellers ikke ville gjort under generell anestesi. Stressfaktorer som hørselskirurgisk terminologi, teknisk diskusjon og injeksjon av lokalbedøvelse er tidligere dokumentert som kilder til perioperativ angst og smerte ved våkne operasjoner.
Den nåværende studien vil undersøke gjennomførbarheten og pilotresultatene av Virtual Reality (VR) guidet meditasjonsterapi under cystoskopier og vasektomier. Gjennomførbarhet vil bli undersøkt gjennom: (1) rekrutteringsevne og resulterende utvalgsegenskaper, (2) datainnsamlingsprosedyrer (inkludert randomisering) og resultatmål, og (3) deltakerakseptabilitet og egnethet av VR-intervensjonen under prosedyrene. Etterforskerne vil også evaluere pilotresultater av VR-intervensjonen på smerte, angst og generell tilfredshet med prosedyren. Resultatene av denne studien vil informere utviklingen av en storstilt randomisert klinisk studie (RCT) for å evaluere effekten av denne intervensjonen.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer før og etter prosedyren, og vil bli bedt om et verbalt mål på smerte og angst under prosedyren.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3P 2S8
- Men's Health Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- kan snakke og lese engelsk
- har indikasjon for cystoskopi eller valgt for vasektomi
- er planlagt å gjennomgå sin respektive prosedyre under lokalbedøvelse på Men's Health Clinic mellom datoene mai-november 2024.
Ekskluderingskriterier:
- de som ikke er kompetente til å gi informert samtykke (f.eks. på grunn av kognitiv svikt)
- de som ikke er i stand til å delta i en VR-intervensjon (f.eks. på grunn av syns- eller hørselshemming)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cystoskopi VR intervensjon
Lokalbedøvelse og VR-intervensjon
|
Tripp-applikasjon på Meta Quest 3 VR-headset
|
|
Aktiv komparator: Cystoskopibehandling som vanlig
Kun lokalbedøvelse
|
Ingen VR, kun lokalbedøvelse
|
|
Eksperimentell: Vasektomi VR-intervensjon
Lokalbedøvelse og VR-intervensjon
|
Tripp-applikasjon på Meta Quest 3 VR-headset
|
|
Aktiv komparator: Vasektomibehandling som vanlig
Kun lokalbedøvelse
|
Ingen VR, kun lokalbedøvelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
Andel personer som samtykker til deltakelse og antall rekrutterte deltakere per uke
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
|
Inklusjonskriterier og demografiske og operasjonsrelaterte forskjeller
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
Andel av individer som oppfyller inklusjonskriterier og eventuelle demografiske og operasjonsrelaterte forskjeller i potensielt kvalifiserte deltakere
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
|
|
Oppbevaring av deltakere i studien
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Andel av individer som tolererer intervensjonen og fullfører studien
|
Umiddelbart postoperativt
|
|
Akseptabilitet gjennom høye poengsum på Virtual Reality Impression Scale
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Akseptabilitet av VR-programmet under urologiske prosedyrer (0 til 100, 100 = positive inntrykk)
|
Umiddelbart postoperativt
|
|
Inntrykk av VR basert på åpne svar på Virtual Reality Impression Scale
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Negative og positive inntrykk av VR-intervensjonen (åpen slutt/kvalitativ)
|
Umiddelbart postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) nødtermometer (og tilpasset angsttermometer)
Tidsramme: Preoperativ, akutt postoperativ (umiddelbart etter operasjonen)
|
Korte selvrapporter visuelle analoge skalaer (VAS) for angst/distress (0 til 10, 10=verre angst/distress)
|
Preoperativ, akutt postoperativ (umiddelbart etter operasjonen)
|
|
Visual Analog Scale smerte alvorlighetsgrad
Tidsramme: Perioperativ (midtveis i prosedyren)
|
Korte selvrapporter visuelle analoge skalaer (VAS) for akutte smerter (o til 10, 10 = mer alvorlig smerte)
|
Perioperativ (midtveis i prosedyren)
|
|
Visual Analog Scale angst alvorlighetsgrad
Tidsramme: Perioperativ (midtveis i prosedyren)
|
Korte selvrapporter visuelle analoge skalaer (VAS) for akutt angst (0 til 10, 10 = mer alvorlig angst)
|
Perioperativ (midtveis i prosedyren)
|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI) forhøyede score
Tidsramme: Preoperativ, akutt postoperativ (umiddelbart etter operasjonen)
|
Kort selvrapporteringsskjema med spørsmål rundt angsttrekk (0 til 63, høyere poengsum = mer alvorlig angst)
|
Preoperativ, akutt postoperativ (umiddelbart etter operasjonen)
|
|
LØFTE Smerteintensitetsskala totalpoengsum
Tidsramme: Akutt postoperativt (umiddelbart etter operasjonen)
|
Kort selvrapporteringsskjema med spørsmål rundt opplevd smerte (3 til 15, 15 = større smerte alvorlighetsgrad)
|
Akutt postoperativt (umiddelbart etter operasjonen)
|
|
Score for tilfredshet med kirurgi
Tidsramme: Akutt postoperativt (umiddelbart etter operasjonen)
|
Element for å vurdere generell tilfredshet med operasjonen (0 til 10, 10 = større tilfredshet)
|
Akutt postoperativt (umiddelbart etter operasjonen)
|
|
Subjektiv vurdering av tid brukt i VR vs. faktisk tid i VR
Tidsramme: Evaluert umiddelbart postoperativt
|
Oppfatning av tid under prosedyre sammenlignet med faktisk tid blant de i VR
|
Evaluert umiddelbart postoperativt
|
|
i-Group Presence Questionnaire (IPQ) poengsum
Tidsramme: Akutt postoperativt (umiddelbart etter operasjonen)
|
Kort selvrapporteringsskjema med spørsmål rundt VR-opplevelse (romlig tilstedeværelse, involvering, opplevelsesrealisme), høyere score=større tilstedeværelse
|
Akutt postoperativt (umiddelbart etter operasjonen)
|
|
Valg av VR-opplevelse
Tidsramme: Preoperativt
|
Hva Tripp opplever deltakerne velger (av 5 potensielle programmer)
|
Preoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Renee El-Gabalawy, PhD, University of Manitoba
- Hovedetterforsker: Premal Patel, MD, University of Manitoba
- Hovedetterforsker: Simone Gentile, BSc, University of Manitoba
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HS26202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .