Realidade Virtual para Procedimentos Urológicos
20 de janeiro de 2025 atualizado por: Renée El-Gabalawy, University of Manitoba
Viabilidade de uma intervenção de realidade virtual para pacientes submetidos a procedimentos urológicos
É prática padrão que a maioria das cistoscopias e vasectomias em consultório ou ambulatório sejam realizadas sob anestesia local enquanto o paciente está acordado e consciente. No entanto, dada a natureza consciente destes procedimentos, os pacientes podem experimentar factores de stress indutores de ansiedade que de outra forma não sentiriam sob anestesia geral. Fatores estressantes como ouvir a terminologia cirúrgica, discussão técnica e injeção de anestésico local foram previamente documentados como fontes de ansiedade e dor perioperatórias em cirurgias acordadas.
O estudo atual examinará a viabilidade e os resultados piloto da terapia de meditação guiada por realidade virtual (VR) durante cistoscopias e vasectomias. A viabilidade será examinada por meio de: (1) capacidade de recrutamento e características da amostra resultante, (2) procedimentos de coleta de dados (incluindo randomização) e medidas de resultados, e (3) aceitabilidade dos participantes e adequação da intervenção de RV durante os procedimentos. Os investigadores também avaliarão os resultados do piloto da intervenção de RV sobre dor, ansiedade e satisfação geral com o procedimento. Os resultados deste estudo informarão o desenvolvimento de um ensaio clínico randomizado (RCT) em grande escala para avaliar a eficácia desta intervenção.
Os participantes serão solicitados a preencher questionários antes e depois do procedimento e serão solicitados a medir verbalmente sua dor e ansiedade durante o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3P 2S8
- Men's Health Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- pode falar e ler inglês
- tem indicação de cistoscopia ou optou por vasectomia
- estão programados para serem submetidos ao respectivo procedimento sob anestesia local na Clínica de Saúde Masculina entre maio e novembro de 2024.
Critério de exclusão:
- aqueles que não são competentes para fornecer consentimento informado (por exemplo, devido a deficiência cognitiva)
- aqueles que não podem participar de uma intervenção de RV (por exemplo, devido a deficiência visual ou auditiva)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção cistoscopia VR
Anestesia local e intervenção VR
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Aplicativo Tripp no headset Meta Quest 3 VR
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Comparador Ativo: Tratamento de cistoscopia como de costume
Somente anestésico local
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Sem VR, apenas anestésico local
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Experimental: Intervenção VR de vasectomia
Anestesia local e intervenção VR
|
Aplicativo Tripp no headset Meta Quest 3 VR
|
|
Comparador Ativo: Tratamento de vasectomia como de costume
Somente anestésico local
|
Sem VR, apenas anestésico local
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recrutamento
Prazo: até a conclusão do estudo, até 1 ano
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Proporção de indivíduos que consentem na participação e número de participantes recrutados por semana
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até a conclusão do estudo, até 1 ano
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Critérios de inclusão e diferenças demográficas e relacionadas à cirurgia
Prazo: até a conclusão do estudo, até 1 ano
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Proporção de indivíduos que atendem aos critérios de inclusão e quaisquer diferenças demográficas e relacionadas à cirurgia em participantes potencialmente elegíveis
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até a conclusão do estudo, até 1 ano
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Retenção de participantes no estudo
Prazo: Pós-operatório imediato
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Proporção de indivíduos que toleram a intervenção e concluem o estudo
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Pós-operatório imediato
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Aceitabilidade por meio de pontuações elevadas na Escala de Impressão em Realidade Virtual
Prazo: Pós-operatório imediato
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Aceitabilidade do programa de RV durante procedimentos urológicos (0 a 100, 100=impressões positivas)
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Pós-operatório imediato
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Impressões da RV com base em respostas abertas na Escala de Impressão em Realidade Virtual
Prazo: Pós-operatório imediato
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Impressões negativas e positivas da intervenção de RV (aberta/qualitativa)
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Pós-operatório imediato
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações no termômetro de sofrimento da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (e termômetro de ansiedade adaptado)
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório agudo (imediatamente após a cirurgia)
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Breves escalas visuais analógicas (VAS) de autorrelato para ansiedade/angústia (0 a 10, 10=pior ansiedade/angústia)
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Pré-operatório, pós-operatório agudo (imediatamente após a cirurgia)
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Gravidade da dor na Escala Visual Analógica
Prazo: Perioperatório (no meio do procedimento)
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Breves escalas visuais analógicas (VAS) de autorrelato para dor aguda (0 a 10, 10 = dor mais intensa)
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Perioperatório (no meio do procedimento)
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Gravidade da ansiedade da Escala Visual Analógica
Prazo: Perioperatório (no meio do procedimento)
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Breves escalas visuais analógicas (VAS) de autorrelato para ansiedade aguda (0 a 10, 10=ansiedade mais grave)
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Perioperatório (no meio do procedimento)
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Pontuações elevadas do Inventário de Ansiedade Traço Estadual (STAI)
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório agudo (imediatamente após a cirurgia)
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Breve questionário de autorrelato com perguntas sobre traços de ansiedade (0 a 63, pontuação mais alta = ansiedade mais grave)
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Pré-operatório, pós-operatório agudo (imediatamente após a cirurgia)
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Pontuação total da Escala de Intensidade da Dor PROMIS
Prazo: Pós-operatório agudo (imediatamente após a cirurgia)
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Breve questionário de autorrelato com perguntas sobre a dor sentida (3 a 15, 15 = maior intensidade da dor)
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Pós-operatório agudo (imediatamente após a cirurgia)
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Pontuação de satisfação com a cirurgia
Prazo: Pós-operatório agudo (imediatamente após a cirurgia)
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Item para avaliar a satisfação geral com a cirurgia (0 a 10, 10=maior satisfação)
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Pós-operatório agudo (imediatamente após a cirurgia)
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Avaliação subjetiva do tempo gasto em RV versus tempo real em RV
Prazo: Avaliado pós-operatório imediato
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Percepção do tempo durante o procedimento comparado ao tempo real entre aqueles em RV
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Avaliado pós-operatório imediato
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Pontuação do Questionário de Presença i-Group (IPQ)
Prazo: Pós-operatório agudo (imediatamente após a cirurgia)
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Breve questionário de autorrelato com questões relacionadas à experiência de RV (presença espacial, envolvimento, realismo de experiência), pontuações mais altas = maior presença
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Pós-operatório agudo (imediatamente após a cirurgia)
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Seleção de experiência VR
Prazo: Pré-operatório
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Qual experiência Tripp que os participantes selecionam (de 5 programas potenciais)
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Pré-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renee El-Gabalawy, PhD, University of Manitoba
- Investigador principal: Premal Patel, MD, University of Manitoba
- Investigador principal: Simone Gentile, BSc, University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HS26202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .