泌尿外科手术的虚拟现实
2025年1月20日 更新者：Renée El-Gabalawy、University of Manitoba
对接受泌尿外科手术的患者进行虚拟现实干预的可行性
大多数膀胱镜检查和输精管切除术在办公室或门诊环境中的标准做法是在患者清醒和有意识的情况下在局部麻醉下进行。 然而，考虑到这些手术的意识性质，患者可能会经历引起焦虑的压力，而在全身麻醉下他们不会经历这种压力。 诸如听到手术术语、技术讨论和注射局部麻醉剂等压力源此前已被记录为清醒手术中围手术期焦虑和疼痛的根源。
目前的研究将探讨膀胱镜检查和输精管切除术期间虚拟现实（VR）引导冥想疗法的可行性和试点结果。 将通过以下方式审查可行性：(1) 招募能力和由此产生的样本特征，(2) 数据收集程序（包括随机化）和结果测量，以及 (3) 程序期间参与者对 VR 干预的可接受性和适用性。 研究人员还将评估虚拟现实干预对疼痛、焦虑和手术总体满意度的试点结果。 这项研究的结果将为大规模随机临床试验（RCT）的发展提供信息，以评估这种干预措施的功效。
参与者将被要求在手术前后填写问卷，并被要求口头测量他们在手术过程中的疼痛和焦虑。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3P 2S8
- Men's Health Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 能说和读英语
- 有膀胱镜检查指征或选择输精管结扎术
- 计划于 2024 年 5 月至 11 月期间在男性健康诊所在局部麻醉下接受各自的手术。
排除标准：
- 那些没有能力提供知情同意的人（例如，由于认知障碍）
- 无法参与 VR 干预的人（例如，由于视觉或听觉障碍）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：膀胱镜VR干预
局部麻醉和 VR 干预
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Meta Quest 3 VR 耳机上的 Tripp 应用程序
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有源比较器：膀胱镜检查照常治疗
仅局部麻醉
|
没有VR，只有局部麻醉
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实验性的：输精管切除术VR干预
局部麻醉和 VR 干预
|
Meta Quest 3 VR 耳机上的 Tripp 应用程序
|
|
有源比较器：输精管结扎术照常治疗
仅局部麻醉
|
没有VR，只有局部麻醉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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录用率
大体时间：完成学习后，最长 1 年
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每周同意参与的人数比例和招募的参与者人数
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完成学习后，最长 1 年
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纳入标准以及人口统计和手术相关的差异
大体时间：完成学习后，最长 1 年
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符合纳入标准的个人比例以及潜在合格参与者中任何人口统计和手术相关差异
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完成学习后，最长 1 年
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研究参与者的保留
大体时间：术后即刻
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耐受干预并完成研究的个体比例
|
术后即刻
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通过提高虚拟现实印象量表的分数来提高可接受性
大体时间：术后即刻
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泌尿外科手术期间 VR 程序的可接受性（0 至 100，100=积极印象）
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术后即刻
|
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基于虚拟现实印象量表的开放式回答的 VR 印象
大体时间：术后即刻
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VR 干预的负面和正面印象（开放式/定性）
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术后即刻
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国家综合癌症网络 (NCCN) 应激温度计（和适应的焦虑温度计）的分数
大体时间：术前、术后急性期（手术后立即）
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焦虑/痛苦的简短自我报告视觉模拟量表 (VAS)（0 至 10，10=更严重的焦虑/痛苦）
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术前、术后急性期（手术后立即）
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视觉模拟量表疼痛严重程度
大体时间：围手术期（手术中途）
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急性疼痛的简短自我报告视觉模拟量表 (VAS)（o 至 10，10=更严重的疼痛）
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围手术期（手术中途）
|
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视觉模拟量表焦虑严重程度
大体时间：围手术期（手术中途）
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急性焦虑的简短自我报告视觉模拟量表 (VAS)（0 至 10，10=更严重的焦虑）
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围手术期（手术中途）
|
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状态特质焦虑量表 (STAI) 分数升高
大体时间：术前、术后急性期（手术后立即）
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简短的自我报告问卷，包含有关焦虑特征的问题（0 到 63，分数越高=焦虑越严重）
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术前、术后急性期（手术后立即）
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PROMIS 疼痛强度量表总分
大体时间：术后急性期（手术后立即）
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简短的自我报告调查问卷，其中包含有关所经历疼痛的问题（3 至 15，15 = 疼痛严重程度更高）
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术后急性期（手术后立即）
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手术满意度评分
大体时间：术后急性期（手术后立即）
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评估手术总体满意度的项目（0 至 10，10=较高满意度）
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术后急性期（手术后立即）
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对 VR 中花费的时间与 VR 中实际时间的主观评估
大体时间：术后立即评估
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VR 中的手术过程中的时间感知与实际时间的比较
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术后立即评估
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i-Group 存在问卷 (IPQ) 分数
大体时间：术后急性期（手术后立即）
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简短的自我报告问卷，其中包含有关 VR 体验的问题（空间临场感、参与度、体验真实感），分数越高=临场感越好
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术后急性期（手术后立即）
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VR体验选择
大体时间：术前
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参与者选择的 Tripp 体验（从 5 个潜在项目中选择）
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术前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Renee El-Gabalawy, PhD、University of Manitoba
- 首席研究员：Premal Patel, MD、University of Manitoba
- 首席研究员：Simone Gentile, BSc、University of Manitoba
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月6日
初级完成 (实际的)
2024年11月1日
研究完成 (实际的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月31日
首次发布 (实际的)
2024年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月20日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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