Wirtualna rzeczywistość w zabiegach urologicznych
Możliwość zastosowania interwencji w wirtualnej rzeczywistości u pacjentów poddawanych zabiegom urologicznym
Standardową praktyką w przypadku większości cystoskopii i wazektomii wykonywanych w gabinecie lub w warunkach ambulatoryjnych jest wykonywanie ich w znieczuleniu miejscowym, gdy pacjent jest przytomny i przytomny. Jednakże, biorąc pod uwagę świadomy charakter tych zabiegów, pacjenci mogą odczuwać stresory wywołujące niepokój, których w przeciwnym razie nie odczuwaliby w znieczuleniu ogólnym. Stresory, takie jak terminologia chirurgiczna słuchu, dyskusje techniczne i wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo, zostały wcześniej udokumentowane jako źródła lęku i bólu w okresie okołooperacyjnym podczas operacji na jawie.
W bieżącym badaniu zbadana zostanie wykonalność i pilotażowe wyniki terapii medytacyjnej sterowanej rzeczywistością wirtualną (VR) podczas cystoskopii i wazektomii. Wykonalność zostanie zbadana poprzez: (1) zdolność rekrutacyjną i wynikającą z niej charakterystykę próbki, (2) procedury gromadzenia danych (w tym randomizację) i miary wyniku oraz (3) akceptację uczestników i przydatność interwencji VR podczas procedur. Badacze ocenią także pilotażowe wyniki interwencji VR w zakresie bólu, lęku i ogólnego zadowolenia z zabiegu. Wyniki tego badania posłużą do opracowania randomizowanego badania klinicznego (RCT) na dużą skalę w celu oceny skuteczności tej interwencji.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy przed i po zabiegu oraz zostaną poproszeni o ustną ocenę odczuwanego przez nich bólu i niepokoju podczas zabiegu.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3P 2S8
- Men's Health Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- potrafi mówić i czytać po angielsku
- mają wskazania do cystoskopii lub wybierają się do wazektomii
- mają zostać poddani zabiegowi w znieczuleniu miejscowym w Poradni Zdrowia Mężczyzn w terminie maj-listopad 2024 roku.
Kryteria wyłączenia:
- osoby, które nie są kompetentne do wyrażenia świadomej zgody (np. z powodu upośledzenia funkcji poznawczych)
- osoby, które nie mogą uczestniczyć w interwencji VR (np. ze względu na wadę wzroku lub słuchu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cystoskopia Interwencja VR
Znieczulenie miejscowe i interwencja VR
|
Aplikacja Tripp na goglach Meta Quest 3 VR
|
|
Aktywny komparator: Cystoskopia jak zwykle
Tylko znieczulenie miejscowe
|
Bez VR, tylko znieczulenie miejscowe
|
|
Eksperymentalny: Interwencja wazektomii VR
Znieczulenie miejscowe i interwencja VR
|
Aplikacja Tripp na goglach Meta Quest 3 VR
|
|
Aktywny komparator: Leczenie wazektomii jak zwykle
Tylko znieczulenie miejscowe
|
Bez VR, tylko znieczulenie miejscowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 1 roku
|
Odsetek osób, które wyraziły zgodę na udział oraz liczba rekrutowanych uczestników w tygodniu
|
do ukończenia studiów, do 1 roku
|
|
Kryteria włączenia oraz różnice demograficzne i związane z operacją
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 1 roku
|
Odsetek osób spełniających kryteria włączenia oraz wszelkie różnice demograficzne i związane z zabiegiem chirurgicznym wśród potencjalnie kwalifikujących się uczestników
|
do ukończenia studiów, do 1 roku
|
|
Zatrzymanie uczestników badania
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Odsetek osób, które tolerują interwencję i ukończyły badanie
|
Natychmiast po operacji
|
|
Akceptowalność poprzez podniesienie wyników w Skali Wrażenia Rzeczywistości Wirtualnej
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Akceptowalność programu VR podczas zabiegów urologicznych (0 do 100, 100=wyrażenia pozytywne)
|
Natychmiast po operacji
|
|
Wrażenia VR na podstawie otwartych odpowiedzi w Skali Wrażenia Rzeczywistości Wirtualnej
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Negatywne i pozytywne wrażenia z interwencji VR (otwarte/jakościowe)
|
Natychmiast po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki termometru dystresu National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (i zaadaptowanego termometru lęku)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, ostry pooperacyjny (bezpośrednio po operacji)
|
Krótka samoopisowa skala wizualno-analogowa (VAS) dotycząca lęku/dystresu (0 do 10, 10 = gorszy niepokój/dystres)
|
Przedoperacyjny, ostry pooperacyjny (bezpośrednio po operacji)
|
|
Nasilenie bólu w skali wizualno-analogowej
Ramy czasowe: Okołooperacyjny (w połowie zabiegu)
|
Krótka samoopisowa skala wizualno-analogowa (VAS) dotycząca ostrego bólu (od do 10, 10 = silniejszy ból)
|
Okołooperacyjny (w połowie zabiegu)
|
|
Nasilenie lęku w skali wizualno-analogowej
Ramy czasowe: Okołooperacyjny (w połowie zabiegu)
|
Krótka samoopisowa skala wizualno-analogowa (VAS) dotycząca ostrego lęku (0 do 10, 10 = silniejszy lęk)
|
Okołooperacyjny (w połowie zabiegu)
|
|
Inwentarz Cech Stanu Lęku (STAI) uzyskał podwyższone wyniki
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, ostry pooperacyjny (bezpośrednio po operacji)
|
Krótki kwestionariusz samoopisowy zawierający pytania dotyczące cech lęku (0 do 63, wyższy wynik = silniejszy lęk)
|
Przedoperacyjny, ostry pooperacyjny (bezpośrednio po operacji)
|
|
Całkowity wynik w skali intensywności bólu PROMIS
Ramy czasowe: Ostry okres pooperacyjny (bezpośrednio po operacji)
|
Krótki kwestionariusz samoopisowy zawierający pytania dotyczące odczuwanego bólu (3 do 15, 15 = większe nasilenie bólu)
|
Ostry okres pooperacyjny (bezpośrednio po operacji)
|
|
Zadowolenie z wyniku operacji
Ramy czasowe: Ostry okres pooperacyjny (bezpośrednio po operacji)
|
Pozycja służąca do oceny ogólnego zadowolenia z operacji (0 do 10, 10 = większa satysfakcja)
|
Ostry okres pooperacyjny (bezpośrednio po operacji)
|
|
Subiektywna ocena czasu spędzonego w VR w porównaniu z czasem rzeczywistym w VR
Ramy czasowe: Oceniany bezpośrednio po operacji
|
Postrzeganie czasu podczas zabiegu w porównaniu z czasem rzeczywistym wśród osób korzystających z VR
|
Oceniany bezpośrednio po operacji
|
|
Wynik w kwestionariuszu obecności i-Group (IPQ).
Ramy czasowe: Ostry okres pooperacyjny (bezpośrednio po operacji)
|
Krótki kwestionariusz samoopisowy zawierający pytania dotyczące doświadczenia VR (obecność przestrzenna, zaangażowanie, realizm doświadczenia), wyższe wyniki = większa obecność
|
Ostry okres pooperacyjny (bezpośrednio po operacji)
|
|
Wybór wrażeń VR
Ramy czasowe: Przedoperacyjny
|
Jakie doświadczenie Trippa wybierają uczestnicy (spośród 5 potencjalnych programów)
|
Przedoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Renee El-Gabalawy, PhD, University of Manitoba
- Główny śledczy: Premal Patel, MD, University of Manitoba
- Główny śledczy: Simone Gentile, BSc, University of Manitoba
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS26202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .