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Virtuelle Realität für urologische Eingriffe

20. Januar 2025 aktualisiert von: Renée El-Gabalawy, University of Manitoba

Machbarkeit einer Virtual-Reality-Intervention für Patienten, die sich urologischen Eingriffen unterziehen

Es ist üblich, dass die meisten Zystoskopien und Vasektomien in der Praxis oder ambulant behandelt werden und unter örtlicher Betäubung durchgeführt werden, während der Patient wach und bei Bewusstsein ist. Aufgrund der bewussten Natur dieser Verfahren kann es jedoch bei Patienten zu angstauslösenden Stressfaktoren kommen, die sie sonst unter Vollnarkose nicht erleben würden. Stressfaktoren wie das Hören chirurgischer Terminologie, technische Diskussionen und die Injektion eines Lokalanästhetikums wurden bereits früher als Quellen perioperativer Angst und Schmerzen bei wachen Operationen dokumentiert.

Die aktuelle Studie wird die Machbarkeit und Pilotergebnisse einer durch Virtual Reality (VR) geführten Meditationstherapie bei Zystoskopien und Vasektomien untersuchen. Die Durchführbarkeit wird anhand von (1) der Rekrutierungsfähigkeit und den daraus resultierenden Stichprobenmerkmalen, (2) Datenerfassungsverfahren (einschließlich Randomisierung) und Ergebnismessungen sowie (3) der Akzeptanz und Eignung der VR-Intervention durch die Teilnehmer während der Verfahren geprüft. Die Forscher werden auch die Pilotergebnisse der VR-Intervention in Bezug auf Schmerzen, Angstzustände und allgemeine Zufriedenheit mit dem Verfahren bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie werden in die Entwicklung einer groß angelegten randomisierten klinischen Studie (RCT) einfließen, um die Wirksamkeit dieser Intervention zu bewerten.

Die Teilnehmer werden gebeten, vor und nach dem Eingriff Fragebögen auszufüllen und um eine verbale Messung ihrer Schmerzen und Ängste während des Eingriffs gebeten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3P 2S8
        • Men's Health Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • kann Englisch sprechen und lesen
  • eine Indikation für eine Zystoskopie haben oder sich für eine Vasektomie entschieden haben
  • sollen sich zwischen Mai und November 2024 ihrem jeweiligen Eingriff unter örtlicher Betäubung in der Männergesundheitsklinik unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • diejenigen, die nicht kompetent sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (z. B. aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung)
  • Personen, die nicht an einer VR-Intervention teilnehmen können (z. B. aufgrund einer Seh- oder Hörbehinderung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zystoskopie-VR-Intervention
Lokalanästhesie und VR-Intervention
Gerät: Virtual Reality (VR) geführte Meditationstherapie
Tripp-Anwendung auf dem Meta Quest 3 VR-Headset
Aktiver Komparator: Zystoskopie-Behandlung wie gewohnt
Nur örtliche Betäubung
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Keine VR, nur örtliche Betäubung
Experimental: Vasektomie-VR-Intervention
Lokalanästhesie und VR-Intervention
Gerät: Virtual Reality (VR) geführte Meditationstherapie
Tripp-Anwendung auf dem Meta Quest 3 VR-Headset
Aktiver Komparator: Vasektomie-Behandlung wie gewohnt
Nur örtliche Betäubung
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Keine VR, nur örtliche Betäubung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsquote
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 1 Jahr
Anteil der Personen, die der Teilnahme zustimmen, und Anzahl der rekrutierten Teilnehmer pro Woche
bis zum Studienabschluss, bis zu 1 Jahr
Einschlusskriterien und demografische und chirurgische Unterschiede
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 1 Jahr
Anteil der Personen, die die Einschlusskriterien erfüllen, sowie alle demografischen und chirurgischen Unterschiede bei potenziell teilnahmeberechtigten Teilnehmern
bis zum Studienabschluss, bis zu 1 Jahr
Bindung der Teilnehmer an der Studie
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Anteil der Personen, die die Intervention tolerieren und die Studie abschließen
Unmittelbar nach der Operation
Akzeptanz durch höhere Werte auf der Virtual Reality Impression Scale
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Akzeptanz des VR-Programms bei urologischen Eingriffen (0 bis 100, 100 = positive Eindrücke)
Unmittelbar nach der Operation
Eindrücke der VR basierend auf offenen Antworten auf der Virtual Reality Impression Scale
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Negative und positive Eindrücke der VR-Intervention (ergebnisoffen/qualitativ)
Unmittelbar nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse des Distress-Thermometers (und des angepassten Angst-Thermometers) des National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
Zeitfenster: Präoperativ, akut postoperativ (unmittelbar nach der Operation)
Kurze visuelle Analogskalen (VAS) zur Selbsteinschätzung von Angst/Distress (0 bis 10, 10 = schlimmere Angst/Distress)
Präoperativ, akut postoperativ (unmittelbar nach der Operation)
Schmerzstärke der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Perioperativ (in der Mitte des Eingriffs)
Kurzer Selbstbericht über visuelle Analogskalen (VAS) für akute Schmerzen (0 bis 10, 10 = stärkerer Schmerz)
Perioperativ (in der Mitte des Eingriffs)
Schweregrad der Angst auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Perioperativ (in der Mitte des Eingriffs)
Kurzer Selbstbericht über visuelle Analogskalen (VAS) für akute Angstzustände (0 bis 10, 10 = schwerere Angstzustände)
Perioperativ (in der Mitte des Eingriffs)
Das State Trait Anxiety Inventory (STAI) erhöhte die Werte
Zeitfenster: Präoperativ, akut postoperativ (unmittelbar nach der Operation)
Kurzer Selbstberichtsfragebogen mit Fragen zu Angstmerkmalen (0 bis 63, höhere Punktzahl = schwerwiegendere Angst)
Präoperativ, akut postoperativ (unmittelbar nach der Operation)
Gesamtpunktzahl der PROMIS-Schmerzintensitätsskala
Zeitfenster: Akut postoperativ (unmittelbar nach der Operation)
Kurzer Selbstberichtsfragebogen mit Fragen zu erlebten Schmerzen (3 bis 15, 15 = größere Schmerzstärke)
Akut postoperativ (unmittelbar nach der Operation)
Zufriedenheit mit der Operation
Zeitfenster: Akut postoperativ (unmittelbar nach der Operation)
Item zur Beurteilung der Gesamtzufriedenheit mit der Operation (0 bis 10, 10 = höhere Zufriedenheit)
Akut postoperativ (unmittelbar nach der Operation)
Subjektive Einschätzung der in VR verbrachten Zeit im Vergleich zur tatsächlichen Zeit in VR
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation bewertet
Wahrnehmung der Zeit während des Eingriffs im Vergleich zur tatsächlichen Zeit bei denen in VR
Unmittelbar nach der Operation bewertet
i-Group Presence Questionnaire (IPQ)-Score
Zeitfenster: Akut postoperativ (unmittelbar nach der Operation)
Kurzer Selbstberichtsfragebogen mit Fragen zum VR-Erlebnis (räumliche Präsenz, Einbindung, Erfahrungsrealismus), höhere Punktzahlen = größere Präsenz
Akut postoperativ (unmittelbar nach der Operation)
Auswahl an VR-Erlebnissen
Zeitfenster: Präoperativ
Welches Tripp-Erlebnis die Teilnehmer auswählen (aus 5 möglichen Programmen)
Präoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Renee El-Gabalawy, PhD, University of Manitoba
  • Hauptermittler: Premal Patel, MD, University of Manitoba
  • Hauptermittler: Simone Gentile, BSc, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS26202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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