Virtuaalitodellisuus urologisiin toimenpiteisiin
maanantai 20. tammikuuta 2025 päivittänyt: Renée El-Gabalawy, University of Manitoba
Virtuaalitodellisuuden intervention toteutettavuus potilaille, joille tehdään urologisia toimenpiteitä
Useimmat kystoskopiat ja vasektomiat toimistossa tai avohoidossa tehdään tavallisesti paikallispuudutuksessa potilaan ollessa hereillä ja tajuissaan. Näiden toimenpiteiden tietoisen luonteen vuoksi potilaat voivat kuitenkin kokea ahdistusta aiheuttavia stressitekijöitä, joita he eivät muuten saisi yleisanestesiassa. Stressiä aiheuttavat tekijät, kuten kuulokirurgian terminologia, tekninen keskustelu ja paikallispuudutteen injektio, on aiemmin dokumentoitu perioperatiivisen ahdistuksen ja kivun lähteiksi hereillä tehdyissä leikkauksissa.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan virtuaalitodellisuuden (VR) ohjatun meditaatiohoidon toteutettavuutta ja pilottituloksia kystoskopioiden ja vasektomioiden aikana. Toteutettavuutta tarkastellaan seuraavilla tavoilla: (1) rekrytointikyky ja tuloksena olevat otosominaisuudet, (2) tiedonkeruumenettelyt (mukaan lukien satunnaistaminen) ja tulosmittaukset ja (3) osallistujien hyväksyttävyys ja soveltuvuus VR-interventioon toimenpiteiden aikana. Tutkijat arvioivat myös VR-intervention pilottituloksia kivun, ahdistuksen ja yleisen tyytyväisyyden suhteen. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat kehittämään laajamittaista satunnaistettua kliinistä tutkimusta (RCT) tämän toimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi.
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet ennen toimenpidettä ja sen jälkeen, ja heiltä pyydetään suullinen mitta kivusta ja ahdistuksestaan toimenpiteen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3P 2S8
- Men's Health Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- osaa puhua ja lukea englantia
- joilla on indikaatio kystoskopiaan tai valittu vasektomiaan
- Heidän on määrä käydä läpi oma toimenpide paikallispuudutuksessa Miesten terveysklinikalla touko-marraskuun 2024 välisenä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, jotka eivät ole päteviä antamaan tietoista suostumusta (esim. kognitiivisen heikentymisen vuoksi)
- ne, jotka eivät voi osallistua VR-interventioon (esim. näkö- tai kuulovamman vuoksi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kystoskopia VR-interventio
Paikallispuudutus ja VR-interventio
|
Tripp-sovellus Meta Quest 3 VR -kuulokkeissa
|
|
Active Comparator: Kystoskopia hoito tavalliseen tapaan
Vain paikallispuudutus
|
Ei VR:tä, vain paikallispuudutus
|
|
Kokeellinen: Vasektomia VR-interventio
Paikallispuudutus ja VR-interventio
|
Tripp-sovellus Meta Quest 3 VR -kuulokkeissa
|
|
Active Comparator: Vasektomia hoito tavalliseen tapaan
Vain paikallispuudutus
|
Ei VR:tä, vain paikallispuudutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
|
Osallistumisen suostuneiden osuus ja värvättyjen osallistujien määrä viikossa
|
opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
|
|
Osallistumiskriteerit sekä demografiset ja kirurgisiin erot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
|
Osallistumiskriteerit täyttävien henkilöiden osuus ja mahdolliset demografiset ja leikkauksiin liittyvät erot mahdollisissa osallistujissa
|
opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
|
|
Osallistujien pysyminen tutkimuksessa
Aikaikkuna: Välitön leikkauksen jälkeinen
|
Niiden henkilöiden osuus, jotka sietävät interventiota ja suorittavat tutkimuksen loppuun
|
Välitön leikkauksen jälkeinen
|
|
Hyväksyttävä kohottamalla pisteitä virtuaalitodellisuuden näyttöasteikolla
Aikaikkuna: Välitön leikkauksen jälkeinen
|
VR-ohjelman hyväksyttävyys urologisten toimenpiteiden aikana (0 - 100, 100 = positiiviset vaikutelmat)
|
Välitön leikkauksen jälkeinen
|
|
Vaikutelmat VR:stä, jotka perustuvat virtuaalitodellisuuden impressioasteikon avoimiin vastauksiin
Aikaikkuna: Välitön leikkauksen jälkeinen
|
Negatiiviset ja positiiviset vaikutelmat VR-interventiosta (avoin/laadullinen)
|
Välitön leikkauksen jälkeinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) hätälämpömittarin (ja mukautetun ahdistuneisuuslämpömittarin) pisteet
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, akuutti postoperatiivinen (välittömästi leikkauksen jälkeen)
|
Lyhyt itseraportoivat visuaaliset analogiset asteikot (VAS) ahdistuneisuuden/ahdistuneisuuden varalta (0 - 10, 10 = pahempi ahdistus/ahdistus)
|
Preoperatiivinen, akuutti postoperatiivinen (välittömästi leikkauksen jälkeen)
|
|
Visual Analogue Scale kivun vakavuus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen (toimenpiteen puolivälissä)
|
Lyhyt itseraportoivat visuaaliset analogiset asteikot (VAS) akuutin kivun varalta (o - 10, 10 = voimakkaampi kipu)
|
Perioperatiivinen (toimenpiteen puolivälissä)
|
|
Visual Analogue Scale ahdistuksen vakavuus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen (toimenpiteen puolivälissä)
|
Lyhyt itseraportoivat visuaaliset analogiset asteikot (VAS) akuutin ahdistuneisuuden varalta (0 - 10, 10 = vakavampi ahdistus)
|
Perioperatiivinen (toimenpiteen puolivälissä)
|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI) kohonneet pisteet
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, akuutti postoperatiivinen (välittömästi leikkauksen jälkeen)
|
Lyhyt itseraportointikyselylomake, jossa on kysymyksiä ahdistuneisuuden piirteistä (0 - 63, korkeampi pistemäärä = vakavampi ahdistuneisuus)
|
Preoperatiivinen, akuutti postoperatiivinen (välittömästi leikkauksen jälkeen)
|
|
PROMIS Pain Intensity Scale -kokonaispisteet
Aikaikkuna: Akuutti postoperatiivinen (välittömästi leikkauksen jälkeen)
|
Lyhyt itseraportointikyselylomake, jossa on koettua kipua koskevia kysymyksiä (3 - 15, 15 = kivun vaikeusaste)
|
Akuutti postoperatiivinen (välittömästi leikkauksen jälkeen)
|
|
Tyytyväisyys leikkaukseen -pisteet
Aikaikkuna: Akuutti postoperatiivinen (välittömästi leikkauksen jälkeen)
|
Kohde, jolla arvioidaan yleistä tyytyväisyyttä leikkaukseen (0 - 10, 10 = suurempi tyytyväisyys)
|
Akuutti postoperatiivinen (välittömästi leikkauksen jälkeen)
|
|
Subjektiivinen arvio VR:ssä vietetystä ajasta vs. todellinen VR-aika
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Käsitys ajasta toimenpiteen aikana verrattuna todelliseen aikaan VR:ssä
|
Arvioitu välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
i-Group Presence Questionnaire (IPQ) -pisteet
Aikaikkuna: Akuutti postoperatiivinen (välittömästi leikkauksen jälkeen)
|
Lyhyt itseraportointikysely, jossa on kysymyksiä VR-kokemuksesta (tilallinen läsnäolo, osallistuminen, kokemusrealismi), korkeammat pisteet = suurempi läsnäolo
|
Akuutti postoperatiivinen (välittömästi leikkauksen jälkeen)
|
|
Valikoima VR-kokemusta
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä
|
Minkä Tripp-kokemuksen osallistujat valitsevat (5 mahdollisesta ohjelmasta)
|
Leikkausta edeltävä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Renee El-Gabalawy, PhD, University of Manitoba
- Päätutkija: Premal Patel, MD, University of Manitoba
- Päätutkija: Simone Gentile, BSc, University of Manitoba
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS26202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .