Virtuele realiteit voor urologische procedures
Haalbaarheid van een virtual reality-interventie voor patiënten die urologische procedures ondergaan
Het is standaardpraktijk dat de meeste cystoscopieën en vasectomieën op kantoor of poliklinisch worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving terwijl de patiënt wakker en bij bewustzijn is. Gezien de bewuste aard van deze procedures kunnen patiënten echter angstopwekkende stressoren ervaren die ze anders niet zouden ervaren onder algemene anesthesie. Stressoren zoals het horen van chirurgische terminologie, technische discussies en injectie van plaatselijke verdoving zijn eerder gedocumenteerd als bronnen van perioperatieve angst en pijn bij wakkere operaties.
De huidige studie zal de haalbaarheid en pilotresultaten onderzoeken van Virtual Reality (VR) geleide meditatietherapie tijdens cystoscopieën en vasectomieën. De haalbaarheid zal worden onderzocht aan de hand van: (1) rekruteringsvermogen en daaruit voortvloeiende steekproefkarakteristieken, (2) procedures voor gegevensverzameling (inclusief randomisatie) en uitkomstmaten, en (3) aanvaardbaarheid en geschiktheid van de VR-interventie door deelnemers tijdens de procedures. De onderzoekers zullen ook de pilotresultaten van de VR-interventie evalueren op het gebied van pijn, angst en algehele tevredenheid over de procedure. De resultaten van deze studie zullen informatie opleveren voor de ontwikkeling van een grootschalige gerandomiseerde klinische studie (RCT) om de werkzaamheid van deze interventie te evalueren.
Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen voor en na de procedure en er wordt gevraagd om een mondelinge meting van hun pijn en angst tijdens de procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3P 2S8
- Men's Health Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- kan Engels spreken en lezen
- een indicatie heeft voor een cystoscopie of gekozen heeft voor een vasectomie
- zullen hun respectieve procedure onder plaatselijke verdoving ondergaan in de Men's Health Clinic tussen mei en november 2024.
Uitsluitingscriteria:
- degenen die niet competent zijn om geïnformeerde toestemming te geven (bijvoorbeeld vanwege cognitieve stoornissen)
- degenen die niet kunnen deelnemen aan een VR-interventie (bijvoorbeeld vanwege een visuele of auditieve beperking)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cystoscopie VR-interventie
Lokale verdoving en VR-interventie
|
Tripp-applicatie op Meta Quest 3 VR-headset
|
|
Actieve vergelijker: Cystoscopiebehandeling zoals gebruikelijk
Alleen plaatselijke verdoving
|
Geen VR, alleen plaatselijke verdoving
|
|
Experimenteel: Vasectomie VR-interventie
Lokale verdoving en VR-interventie
|
Tripp-applicatie op Meta Quest 3 VR-headset
|
|
Actieve vergelijker: Vasectomiebehandeling zoals gebruikelijk
Alleen plaatselijke verdoving
|
Geen VR, alleen plaatselijke verdoving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, tot 1 jaar
|
Het percentage personen dat instemt met deelname en het aantal geworven deelnemers per week
|
na voltooiing van de studie, tot 1 jaar
|
|
Inclusiecriteria en demografische en operatiegerelateerde verschillen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, tot 1 jaar
|
Het percentage personen dat voldoet aan de inclusiecriteria en aan eventuele demografische en operatiegerelateerde verschillen in potentieel in aanmerking komende deelnemers
|
na voltooiing van de studie, tot 1 jaar
|
|
Retentie van deelnemers aan het onderzoek
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
|
Percentage personen dat de interventie tolereert en het onderzoek voltooit
|
Onmiddellijk postoperatief
|
|
Aanvaardbaarheid door hogere scores op de Virtual Reality Impression Scale
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
|
Aanvaardbaarheid van het VR-programma tijdens urologische ingrepen (0 t/m 100, 100=positieve indrukken)
|
Onmiddellijk postoperatief
|
|
Indrukken van de VR gebaseerd op open antwoorden op de Virtual Reality Impression Scale
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
|
Negatieve en positieve indrukken van de VR-interventie (open end/kwalitatief)
|
Onmiddellijk postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scores op de National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Noodthermometer (en aangepaste angstthermometer)
Tijdsspanne: Preoperatief, acuut postoperatief (onmiddellijk na de operatie)
|
Korte zelfrapportage visueel-analoge schalen (VAS) voor angst/nood (0 tot en met 10, 10 = ergere angst/nood)
|
Preoperatief, acuut postoperatief (onmiddellijk na de operatie)
|
|
Visueel Analoge Schaal ernst van de pijn
Tijdsspanne: Peri-operatief (halverwege de procedure)
|
Korte zelfrapportage visueel-analoge schalen (VAS) voor acute pijn (o t/m 10, 10=ernstigere pijn)
|
Peri-operatief (halverwege de procedure)
|
|
Visueel Analoge Schaal ernst van angst
Tijdsspanne: Peri-operatief (halverwege de procedure)
|
Korte zelfrapportage visueel-analoge schalen (VAS) voor acute angst (0 tot en met 10, 10=ernstigere angst)
|
Peri-operatief (halverwege de procedure)
|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI) verhoogde scores
Tijdsspanne: Preoperatief, acuut postoperatief (onmiddellijk na de operatie)
|
Korte zelfrapportagevragenlijst met vragen over angstkenmerken (0 t/m 63, hogere score = ernstigere angst)
|
Preoperatief, acuut postoperatief (onmiddellijk na de operatie)
|
|
PROMIS Pijnintensiteitsschaal totale score
Tijdsspanne: Acuut postoperatief (onmiddellijk na de operatie)
|
Korte zelfrapportagevragenlijst met vragen over ervaren pijn (3 t/m 15, 15=ernstiger pijn)
|
Acuut postoperatief (onmiddellijk na de operatie)
|
|
Tevredenheid met de operatiescore
Tijdsspanne: Acuut postoperatief (onmiddellijk na de operatie)
|
Item om de algehele tevredenheid over de operatie te beoordelen (0 tot en met 10, 10=grotere tevredenheid)
|
Acuut postoperatief (onmiddellijk na de operatie)
|
|
Subjectieve beoordeling van de tijd doorgebracht in VR versus de werkelijke tijd in VR
Tijdsspanne: Geëvalueerd onmiddellijk postoperatief
|
Perceptie van tijd tijdens de procedure vergeleken met de werkelijke tijd bij degenen in VR
|
Geëvalueerd onmiddellijk postoperatief
|
|
i-Group Presence Questionnaire (IPQ)-score
Tijdsspanne: Acuut postoperatief (onmiddellijk na de operatie)
|
Korte zelfrapportagevragenlijst met vragen rondom VR-ervaring (ruimtelijke aanwezigheid, betrokkenheid, ervaringsrealisme), hogere scores = grotere aanwezigheid
|
Acuut postoperatief (onmiddellijk na de operatie)
|
|
Selectie van VR-ervaring
Tijdsspanne: Pre-operatief
|
Welke Tripp-ervaring deelnemers selecteren (uit 5 mogelijke programma's)
|
Pre-operatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Renee El-Gabalawy, PhD, University of Manitoba
- Hoofdonderzoeker: Premal Patel, MD, University of Manitoba
- Hoofdonderzoeker: Simone Gentile, BSc, University of Manitoba
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HS26202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .