Réalité virtuelle pour les procédures urologiques
Faisabilité d'une intervention de réalité virtuelle pour les patients subissant des procédures urologiques
Il est de pratique courante que la plupart des cystoscopies et des vasectomies en cabinet ou en ambulatoire soient réalisées sous anesthésie locale pendant que le patient est éveillé et conscient. Cependant, étant donné la nature consciente de ces procédures, les patients peuvent être confrontés à des facteurs de stress anxieux qu'ils ne ressentiraient pas autrement sous anesthésie générale. Les facteurs de stress tels que la terminologie chirurgicale auditive, les discussions techniques et l'injection d'anesthésique local ont déjà été documentés comme sources d'anxiété et de douleur périopératoires lors des chirurgies éveillées.
L'étude actuelle examinera la faisabilité et les résultats pilotes de la thérapie de méditation guidée par réalité virtuelle (VR) pendant les cystoscopies et les vasectomies. La faisabilité sera examinée à travers : (1) la capacité de recrutement et les caractéristiques de l'échantillon qui en résultent, (2) les procédures de collecte de données (y compris la randomisation) et les mesures des résultats, et (3) l'acceptabilité et l'adéquation des participants de l'intervention VR pendant les procédures. Les enquêteurs évalueront également les résultats pilotes de l'intervention VR sur la douleur, l'anxiété et la satisfaction globale à l'égard de la procédure. Les résultats de cette étude éclaireront le développement d'un essai clinique randomisé (ECR) à grande échelle pour évaluer l'efficacité de cette intervention.
Les participants seront invités à remplir des questionnaires avant et après leur procédure et il leur sera demandé une mesure verbale de leur douleur et de leur anxiété pendant la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3P 2S8
- Men's Health Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- peut parler et lire l'anglais
- avoir une indication pour une cystoscopie ou choisi pour une vasectomie
- devraient subir leur procédure respective sous anesthésie locale à la clinique de santé pour hommes entre mai et novembre 2024.
Critère d'exclusion:
- ceux qui ne sont pas compétents pour donner un consentement éclairé (par exemple, en raison d’une déficience cognitive)
- ceux qui ne peuvent pas participer à une intervention VR (par exemple, en raison d'une déficience visuelle ou auditive)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention VR de cystoscopie
Anesthésique locale et intervention VR
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Application Tripp sur le casque Meta Quest 3 VR
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Comparateur actif: Traitement de cystoscopie comme d'habitude
Anesthésique local uniquement
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Pas de VR, anesthésie locale uniquement
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Expérimental: Intervention de vasectomie VR
Anesthésique locale et intervention VR
|
Application Tripp sur le casque Meta Quest 3 VR
|
|
Comparateur actif: Traitement de vasectomie comme d'habitude
Anesthésique local uniquement
|
Pas de VR, anesthésie locale uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de recrutement
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
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Proportion d'individus qui consentent à participer et nombre de participants recrutés par semaine
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jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
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Critères d'inclusion et différences démographiques et liées à la chirurgie
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
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Proportion de personnes qui répondent aux critères d'inclusion et toute différence démographique et liée à la chirurgie chez les participants potentiellement éligibles
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jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
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Rétention des participants à l'étude
Délai: Postopératoire immédiat
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Proportion d'individus qui tolèrent l'intervention et terminent l'étude
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Postopératoire immédiat
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Acceptabilité grâce à des scores élevés sur l'échelle d'impression de réalité virtuelle
Délai: Postopératoire immédiat
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Acceptabilité du programme VR lors d'interventions urologiques (0 à 100, 100 = impressions positives)
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Postopératoire immédiat
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Impressions de la VR basées sur des réponses ouvertes sur l'échelle d'impression de réalité virtuelle
Délai: Postopératoire immédiat
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Impressions négatives et positives de l'intervention VR (ouverte/qualitative)
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Postopératoire immédiat
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores du thermomètre de détresse du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (et du thermomètre d'anxiété adapté)
Délai: Préopératoire et postopératoire aigu (immédiatement après l'intervention chirurgicale)
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Brèves échelles visuelles analogiques (EVA) d'auto-évaluation pour l'anxiété/détresse (0 à 10, 10 = pire anxiété/détresse)
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Préopératoire et postopératoire aigu (immédiatement après l'intervention chirurgicale)
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Gravité de la douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: Périopératoire (à mi-parcours de l’intervention)
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Brèves échelles visuelles analogiques (EVA) d'auto-évaluation pour la douleur aiguë (o à 10, 10 = douleur plus intense)
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Périopératoire (à mi-parcours de l’intervention)
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Gravité de l'anxiété sur l'échelle visuelle analogique
Délai: Périopératoire (à mi-parcours de l’intervention)
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Brèves échelles visuelles analogiques (EVA) d'auto-évaluation pour l'anxiété aiguë (0 à 10, 10 = anxiété plus sévère)
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Périopératoire (à mi-parcours de l’intervention)
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Scores élevés du State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Délai: Préopératoire et postopératoire aigu (immédiatement après l'intervention chirurgicale)
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Bref questionnaire d'auto-évaluation avec des questions sur les traits d'anxiété (0 à 63, score plus élevé = anxiété plus grave)
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Préopératoire et postopératoire aigu (immédiatement après l'intervention chirurgicale)
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Score total sur l’échelle d’intensité de la douleur PROMIS
Délai: Postopératoire aigu (immédiatement après l'intervention chirurgicale)
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Bref questionnaire d'auto-évaluation avec des questions sur la douleur ressentie (3 à 15, 15 = douleur plus intense)
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Postopératoire aigu (immédiatement après l'intervention chirurgicale)
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Score de satisfaction à l’égard de la chirurgie
Délai: Postopératoire aigu (immédiatement après l'intervention chirurgicale)
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Élément permettant d'évaluer la satisfaction globale à l'égard de la chirurgie (0 à 10, 10 = plus grande satisfaction)
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Postopératoire aigu (immédiatement après l'intervention chirurgicale)
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Évaluation subjective du temps passé en VR par rapport au temps réel en VR
Délai: Évalué en postopératoire immédiat
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Perception du temps pendant la procédure par rapport au temps réel chez ceux en VR
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Évalué en postopératoire immédiat
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Score du questionnaire de présence i-Groupe (IPQ)
Délai: Postopératoire aigu (immédiatement après l'intervention chirurgicale)
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Bref questionnaire d'auto-évaluation avec des questions sur l'expérience VR (présence spatiale, implication, réalisme de l'expérience), scores plus élevés = plus grande présence
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Postopératoire aigu (immédiatement après l'intervention chirurgicale)
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Sélection d'expérience VR
Délai: Préopératoire
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Quelle expérience Tripp sélectionnée par les participants (sur 5 programmes potentiels)
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Préopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Renee El-Gabalawy, PhD, University of Manitoba
- Chercheur principal: Premal Patel, MD, University of Manitoba
- Chercheur principal: Simone Gentile, BSc, University of Manitoba
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HS26202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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