Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita pro urologické výkony

20. ledna 2025 aktualizováno: Renée El-Gabalawy, University of Manitoba

Proveditelnost intervence virtuální reality pro pacienty podstupující urologické výkony

Je standardní praxí, že většina cystoskopií a vazektomií v ordinaci nebo ambulantním prostředí se provádí v lokální anestezii, když je pacient vzhůru a při vědomí. Vzhledem k vědomé povaze těchto postupů však mohou pacienti pociťovat stresory vyvolávající úzkost, ke kterým by se jinak v celkové anestezii nedostali. Stresory, jako je poslech chirurgické terminologie, technická diskuse a injekce lokálního anestetika, byly již dříve zdokumentovány jako zdroje perioperační úzkosti a bolesti při operacích při bdělém stavu.

Tato studie bude zkoumat proveditelnost a pilotní výsledky meditační terapie řízené virtuální realitou (VR) během cystoskopií a vasektomií. Proveditelnost bude zkoumána prostřednictvím: (1) schopnosti náboru a výsledných charakteristik vzorku, (2) postupů sběru dat (včetně randomizace) a měření výsledků a (3) přijatelnosti a vhodnosti intervence VR ze strany účastníků během postupů. Vyšetřovatelé také vyhodnotí pilotní výsledky intervence VR na bolest, úzkost a celkovou spokojenost s postupem. Výsledky této studie budou informovat o vývoji rozsáhlé randomizované klinické studie (RCT) k vyhodnocení účinnosti této intervence.

Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků před a po zákroku a budou požádáni o slovní měření bolesti a úzkosti během procedury.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3P 2S8
        • Men's Health Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • umí mluvit a číst anglicky
  • mají indikaci k cystoskopii nebo jsou zvoleni k vazektomii
  • je naplánováno, že podstoupí příslušný zákrok v místní anestezii na Klinice mužského zdraví v období od května do listopadu 2024.

Kritéria vyloučení:

  • ti, kteří nejsou kompetentní poskytnout informovaný souhlas (např. kvůli kognitivnímu postižení)
  • ti, kteří se nemohou zúčastnit intervence VR (např. kvůli zrakovému nebo sluchovému postižení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cystoskopická intervence VR
Lokální anestezie a VR intervence
Přístroj: Meditační terapie řízená virtuální realitou (VR).
Aplikace Tripp na náhlavní soupravě Meta Quest 3 VR
Aktivní komparátor: Léčba cystoskopií jako obvykle
Pouze lokální anestetikum
Jiný: Léčba jako obvykle
Žádná VR, pouze lokální anestetikum
Experimentální: Vasektomie VR intervence
Lokální anestezie a VR intervence
Přístroj: Meditační terapie řízená virtuální realitou (VR).
Aplikace Tripp na náhlavní soupravě Meta Quest 3 VR
Aktivní komparátor: Léčba vasektomií jako obvykle
Pouze lokální anestetikum
Jiný: Léčba jako obvykle
Žádná VR, pouze lokální anestetikum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: ukončením studia až 1 rok
Podíl jednotlivců, kteří souhlasí s účastí, a počet přijatých účastníků za týden
ukončením studia až 1 rok
Kritéria pro zařazení a demografické a chirurgické rozdíly
Časové okno: ukončením studia až 1 rok
Podíl jednotlivců, kteří splňují kritéria pro zařazení, a jakékoli demografické a chirurgické rozdíly mezi potenciálně způsobilými účastníky
ukončením studia až 1 rok
Udržení účastníků studie
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Podíl jedinců, kteří tolerují zásah a dokončí studii
Bezprostředně po operaci
Přijatelnost prostřednictvím zvýšení skóre na stupnici dojmů virtuální reality
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Přijatelnost programu VR při urologických výkonech (0 až 100, 100 = pozitivní otisky)
Bezprostředně po operaci
Dojmy z VR založené na otevřených odpovědích na stupnici dojmů virtuální reality
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Negativní a pozitivní dojmy z intervence VR (otevřené/kvalitativní)
Bezprostředně po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na nouzovém teploměru National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (a upraveném teploměru úzkosti)
Časové okno: Předoperační, akutní pooperační (bezprostředně po operaci)
Krátké sebehodnotící vizuální analogové škály (VAS) pro úzkost/strach (0 až 10, 10=horší úzkost/strach)
Předoperační, akutní pooperační (bezprostředně po operaci)
Vizuální analogová stupnice závažnosti bolesti
Časové okno: Perioperační (v polovině procedury)
Krátké vlastní hlášení vizuálních analogových škál (VAS) pro akutní bolest (o až 10, 10 = silnější bolest)
Perioperační (v polovině procedury)
Vizuální analogová stupnice závažnosti úzkosti
Časové okno: Perioperační (v polovině procedury)
Krátké sebehodnotící vizuální analogové škály (VAS) pro akutní úzkost (0 až 10, 10 = závažnější úzkost)
Perioperační (v polovině procedury)
State Trait Anxiety Inventory (STAI) zvýšil skóre
Časové okno: Předoperační, akutní pooperační (bezprostředně po operaci)
Krátký dotazník s vlastní zprávou s otázkami týkajícími se rysů úzkosti (0 až 63, vyšší skóre = závažnější úzkost)
Předoperační, akutní pooperační (bezprostředně po operaci)
Celkové skóre stupnice intenzity bolesti PROMIS
Časové okno: Akutní pooperační (bezprostředně po operaci)
Krátký dotazník s vlastní zprávou s otázkami týkajícími se prožívané bolesti (3 až 15, 15 = větší závažnost bolesti)
Akutní pooperační (bezprostředně po operaci)
Spokojenost s výsledkem operace
Časové okno: Akutní pooperační (bezprostředně po operaci)
Položka k posouzení celkové spokojenosti s operací (0 až 10, 10 = větší spokojenost)
Akutní pooperační (bezprostředně po operaci)
Subjektivní hodnocení času stráveného ve VR vs. skutečného času ve VR
Časové okno: Vyhodnoceno bezprostředně po operaci
Vnímání času během procedury ve srovnání se skutečným časem u osob ve VR
Vyhodnoceno bezprostředně po operaci
Skóre i-Group Presence Questionnaire (IPQ).
Časové okno: Akutní pooperační (bezprostředně po operaci)
Krátký self-reportový dotazník s otázkami týkajícími se zážitku VR (prostorová přítomnost, zapojení, realismus zážitku), vyšší skóre = větší přítomnost
Akutní pooperační (bezprostředně po operaci)
Výběr zážitku z VR
Časové okno: Předoperačně
Jaký zážitek z Tripp si účastníci vyberou (z 5 potenciálních programů)
Předoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renee El-Gabalawy, PhD, University of Manitoba
  • Vrchní vyšetřovatel: Premal Patel, MD, University of Manitoba
  • Vrchní vyšetřovatel: Simone Gentile, BSc, University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HS26202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit