Виртуальная реальность для урологических процедур
20 января 2025 г. обновлено: Renée El-Gabalawy, University of Manitoba
Осуществимость вмешательства в виртуальной реальности для пациентов, проходящих урологические процедуры
Стандартной практикой для большинства цистоскопий и вазэктомий в кабинете или амбулаторном учреждении является выполнение под местной анестезией, когда пациент бодрствует и находится в сознании. Однако, учитывая сознательный характер этих процедур, пациенты могут испытывать вызывающие тревогу стрессоры, которых в противном случае они не испытали бы под общей анестезией. Стрессовые факторы, такие как слушание хирургической терминологии, технические дискуссии и инъекции местного анестетика, ранее были документально подтверждены как источники периоперационной тревоги и боли при операциях в сознании.
В текущем исследовании будут изучены осуществимость и пилотные результаты медитативной терапии под управлением виртуальной реальности (VR) во время цистоскопии и вазэктомии. Целесообразность будет проверяться посредством: (1) возможностей набора и итоговых характеристик выборки, (2) процедур сбора данных (включая рандомизацию) и показателей результатов, а также (3) приемлемости для участников и пригодности вмешательства VR во время процедур. Исследователи также оценят пилотные результаты вмешательства VR в отношении боли, беспокойства и общей удовлетворенности процедурой. Результаты этого исследования дадут информацию для разработки крупномасштабного рандомизированного клинического исследования (РКИ) для оценки эффективности этого вмешательства.
Участникам будет предложено заполнить анкеты до и после процедуры, а также устно оценить свою боль и беспокойство во время процедуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3P 2S8
- Men's Health Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- может говорить и читать по-английски
- имеют показания к цистоскопии или избраны на вазэктомию
- планируют пройти соответствующую процедуру под местной анестезией в Клинике мужского здоровья в период с мая по ноябрь 2024 года.
Критерий исключения:
- те, кто некомпетентен для предоставления информированного согласия (например, из-за когнитивных нарушений)
- те, кто не может участвовать в VR-вмешательстве (например, из-за нарушений зрения или слуха)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цистоскопия VR вмешательство
Местная анестезия и VR-вмешательство
|
Приложение Tripp на гарнитуре Meta Quest 3 VR
|
|
Активный компаратор: Цистоскопическое лечение как обычно
Только местный анестетик
|
Никакой виртуальной реальности, только местная анестезия
|
|
Экспериментальный: Вазэктомия VR-вмешательство
Местная анестезия и VR-вмешательство
|
Приложение Tripp на гарнитуре Meta Quest 3 VR
|
|
Активный компаратор: Лечение вазэктомии как обычно
Только местный анестетик
|
Никакой виртуальной реальности, только местная анестезия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент набора
Временное ограничение: по окончании обучения, до 1 года
|
Доля лиц, давших согласие на участие, и количество набранных участников в неделю
|
по окончании обучения, до 1 года
|
|
Критерии включения и демографические и хирургические различия
Временное ограничение: по окончании обучения, до 1 года
|
Доля лиц, соответствующих критериям включения, а также любые демографические и связанные с хирургическим вмешательством различия среди потенциально подходящих участников
|
по окончании обучения, до 1 года
|
|
Удержание участников исследования
Временное ограничение: Непосредственный послеоперационный период
|
Доля лиц, которые переносят вмешательство и завершают исследование
|
Непосредственный послеоперационный период
|
|
Приемлемость через повышение баллов по шкале впечатлений от виртуальной реальности.
Временное ограничение: Непосредственный послеоперационный период
|
Приемлемость программы VR во время урологических процедур (от 0 до 100, 100 = положительные впечатления)
|
Непосредственный послеоперационный период
|
|
Впечатления от виртуальной реальности на основе открытых ответов по шкале впечатлений от виртуальной реальности.
Временное ограничение: Непосредственный послеоперационный период
|
Отрицательные и положительные впечатления от VR-вмешательства (открытый/качественный)
|
Непосредственный послеоперационный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты по термометру стресса Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) (и адаптированному термометру тревоги)
Временное ограничение: Предоперационный, острый послеоперационный (сразу после операции)
|
Краткая визуальная аналоговая шкала самоотчета (ВАШ) для оценки тревоги/дистресса (от 0 до 10, 10 = худшая тревога/дистресс)
|
Предоперационный, острый послеоперационный (сразу после операции)
|
|
Визуально-аналоговая шкала тяжести боли
Временное ограничение: Периоперационный (в середине процедуры)
|
Краткая визуальная аналоговая шкала самооценки (ВАШ) для острой боли (от 10 до 10, 10 = более сильная боль)
|
Периоперационный (в середине процедуры)
|
|
Тяжесть тревоги по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: Периоперационный (в середине процедуры)
|
Краткая визуальная аналоговая шкала самооценки (ВАШ) для определения острой тревоги (от 0 до 10, 10 = более тяжелая тревога)
|
Периоперационный (в середине процедуры)
|
|
Государственный опросник тревожности (STAI) показал повышенные баллы
Временное ограничение: Предоперационный, острый послеоперационный (сразу после операции)
|
Краткая анкета для самоотчета с вопросами, касающимися тревожных качеств (от 0 до 63, более высокий балл = более тяжелая тревожность)
|
Предоперационный, острый послеоперационный (сразу после операции)
|
|
Общий балл по шкале интенсивности боли PROMIS
Временное ограничение: Острый послеоперационный период (сразу после операции)
|
Краткая анкета для самоотчета с вопросами, касающимися перенесенной боли (от 3 до 15, 15 = более сильная боль)
|
Острый послеоперационный период (сразу после операции)
|
|
Оценка удовлетворенности хирургическим вмешательством
Временное ограничение: Острый послеоперационный период (сразу после операции)
|
Пункт для оценки общей удовлетворенности хирургическим вмешательством (от 0 до 10, 10 = большее удовлетворение)
|
Острый послеоперационный период (сразу после операции)
|
|
Субъективная оценка времени, проведенного в VR, по сравнению с фактическим временем, проведенным в VR.
Временное ограничение: Оценка сразу после операции
|
Восприятие времени во время процедуры по сравнению с реальным временем среди тех, кто находится в виртуальной реальности
|
Оценка сразу после операции
|
|
Оценка по опроснику присутствия i-группы (IPQ)
Временное ограничение: Острый послеоперационный (сразу после операции)
|
Краткая анкета для самоотчета с вопросами, касающимися опыта виртуальной реальности (пространственное присутствие, вовлеченность, реалистичность опыта), более высокие баллы = большее присутствие
|
Острый послеоперационный (сразу после операции)
|
|
Выбор опыта VR
Временное ограничение: Предоперационный
|
Какой опыт Tripp выбирают участники (из 5 потенциальных программ)
|
Предоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Renee El-Gabalawy, PhD, University of Manitoba
- Главный следователь: Premal Patel, MD, University of Manitoba
- Главный следователь: Simone Gentile, BSc, University of Manitoba
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HS26202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .