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Realtà virtuale per procedure urologiche

20 gennaio 2025 aggiornato da: Renée El-Gabalawy, University of Manitoba

Fattibilità di un intervento di realtà virtuale per pazienti sottoposti a procedure urologiche

È pratica standard che la maggior parte delle cistoscopie e vasectomie in ambulatorio o in ambito ambulatoriale vengano eseguite in anestesia locale mentre il paziente è sveglio e cosciente. Tuttavia, data la natura consapevole di queste procedure, i pazienti possono sperimentare fattori di stress che inducono ansia che altrimenti non si verificherebbero in anestesia generale. Fattori di stress come l'ascolto della terminologia chirurgica, la discussione tecnica e l'iniezione di anestetico locale sono stati precedentemente documentati come fonti di ansia e dolore perioperatori durante gli interventi chirurgici da svegli.

Il presente studio esaminerà la fattibilità e i risultati pilota della terapia di meditazione guidata dalla realtà virtuale (VR) durante cistoscopie e vasectomie. La fattibilità sarà esaminata attraverso: (1) capacità di reclutamento e caratteristiche del campione risultante, (2) procedure di raccolta dati (inclusa la randomizzazione) e misure di risultato e (3) accettabilità e idoneità dei partecipanti all'intervento VR durante le procedure. I ricercatori valuteranno anche i risultati pilota dell'intervento VR su dolore, ansia e soddisfazione generale per la procedura. I risultati di questo studio forniranno informazioni per lo sviluppo di uno studio clinico randomizzato (RCT) su larga scala per valutare l'efficacia di questo intervento.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare questionari prima e dopo la procedura e verrà richiesta una misura verbale del dolore e dell'ansia durante la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3P 2S8
        • Men's Health Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • può parlare e leggere l'inglese
  • avere un'indicazione per una cistoscopia o essere eletto per una vasectomia
  • sono programmati per sottoporsi alla rispettiva procedura in anestesia locale presso la Men's Health Clinic tra le date di maggio-novembre 2024.

Criteri di esclusione:

  • coloro che non sono competenti a fornire il consenso informato (ad esempio, a causa di deterioramento cognitivo)
  • coloro che non sono in grado di partecipare a un intervento VR (ad esempio, a causa di problemi visivi o uditivi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di cistoscopia VR
Anestesia locale e intervento VR
Dispositivo: Terapia meditativa guidata dalla realtà virtuale (VR).
Applicazione Tripp sul visore Meta Quest 3 VR
Comparatore attivo: Trattamento cistoscopico come di consueto
Solo anestesia locale
Altro: Trattamento come al solito
No VR, solo anestesia locale
Sperimentale: Intervento di vasectomia VR
Anestesia locale e intervento VR
Dispositivo: Terapia meditativa guidata dalla realtà virtuale (VR).
Applicazione Tripp sul visore Meta Quest 3 VR
Comparatore attivo: Trattamento di vasectomia come al solito
Solo anestesia locale
Altro: Trattamento come al solito
No VR, solo anestesia locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
Proporzione di individui che acconsentono alla partecipazione e numero di partecipanti reclutati a settimana
fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
Criteri di inclusione e differenze demografiche e legate alla chirurgia
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
Proporzione di individui che soddisfano i criteri di inclusione ed eventuali differenze demografiche e correlate alla chirurgia nei partecipanti potenzialmente idonei
fino al completamento degli studi, fino a 1 anno
Fidelizzazione dei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Post operatorio immediato
Proporzione di individui che tollerano l’intervento e completano lo studio
Post operatorio immediato
Accettabilità attraverso punteggi elevati sulla scala delle impressioni della realtà virtuale
Lasso di tempo: Post operatorio immediato
Accettabilità del programma VR durante le procedure urologiche (da 0 a 100, 100=impressioni positive)
Post operatorio immediato
Impressioni della realtà virtuale basate su risposte aperte sulla scala delle impressioni della realtà virtuale
Lasso di tempo: Post operatorio immediato
Impressioni negative e positive dell'intervento VR (conclusione aperta/qualitativa)
Post operatorio immediato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi sul termometro del disagio del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (e termometro dell'ansia adattato)
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio acuto (immediatamente dopo l'intervento chirurgico)
Brevi scale visive analogiche (VAS) auto-valutate per ansia/distress (da 0 a 10, 10=ansia/distress peggiore)
Preoperatorio, postoperatorio acuto (immediatamente dopo l'intervento chirurgico)
Gravità del dolore su scala analogica visiva
Lasso di tempo: Peri-operatorio (a metà della procedura)
Brevi scale visive analogiche (VAS) autovalutate per il dolore acuto (da 0 a 10, 10=dolore più grave)
Peri-operatorio (a metà della procedura)
Gravità dell'ansia su scala visiva analogica
Lasso di tempo: Peri-operatorio (a metà della procedura)
Brevi scale visive analogiche (VAS) autovalutate per l'ansia acuta (da 0 a 10, 10 = ansia più grave)
Peri-operatorio (a metà della procedura)
Punteggi elevati dello State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio acuto (immediatamente dopo l'intervento chirurgico)
Breve questionario di autovalutazione con domande sui tratti dell'ansia (da 0 a 63, punteggio più alto = ansia più grave)
Preoperatorio, postoperatorio acuto (immediatamente dopo l'intervento chirurgico)
Punteggio totale della PROMIS Pain Intensity Scale
Lasso di tempo: Post-operatorio acuto (immediatamente dopo l'intervento chirurgico)
Breve questionario di autovalutazione con domande relative al dolore sperimentato (da 3 a 15, 15=maggiore gravità del dolore)
Post-operatorio acuto (immediatamente dopo l'intervento chirurgico)
Punteggio di soddisfazione per la chirurgia
Lasso di tempo: Post-operatorio acuto (immediatamente dopo l'intervento chirurgico)
Elemento per valutare la soddisfazione complessiva dell'intervento chirurgico (da 0 a 10, 10=maggiore soddisfazione)
Post-operatorio acuto (immediatamente dopo l'intervento chirurgico)
Valutazione soggettiva del tempo trascorso in VR rispetto al tempo effettivo in VR
Lasso di tempo: Valutato nell'immediato postoperatorio
Percezione del tempo durante la procedura rispetto al tempo reale tra quelli in VR
Valutato nell'immediato postoperatorio
Punteggio del questionario sulla presenza i-Group (IPQ).
Lasso di tempo: Post-operatorio acuto (immediatamente dopo l'intervento chirurgico)
Breve questionario self-report con domande sull'esperienza VR (presenza spaziale, coinvolgimento, realismo dell'esperienza), punteggi più alti=maggiore presenza
Post-operatorio acuto (immediatamente dopo l'intervento chirurgico)
Selezione dell'esperienza VR
Lasso di tempo: Preoperatorio
Quale esperienza Tripp selezionano i partecipanti (tra 5 potenziali programmi)
Preoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Renee El-Gabalawy, PhD, University of Manitoba
  • Investigatore principale: Premal Patel, MD, University of Manitoba
  • Investigatore principale: Simone Gentile, BSc, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS26202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Terapia meditativa guidata dalla realtà virtuale (VR).

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