Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality for urologiske procedurer

20. januar 2025 opdateret af: Renée El-Gabalawy, University of Manitoba

Gennemførligheden af ​​en Virtual Reality-intervention for patienter, der gennemgår urologiske procedurer

Det er standardpraksis, at de fleste cystoskopier og vasektomier på et kontor eller ambulant foretages under lokalbedøvelse, mens patienten er vågen og ved bevidsthed. Men i betragtning af den bevidste karakter af disse procedurer kan patienter opleve angstfremkaldende stressfaktorer, som de ellers ikke ville have under generel anæstesi. Stressfaktorer såsom hørekirurgisk terminologi, teknisk diskussion og injektion af lokalbedøvelse er tidligere blevet dokumenteret som kilder til perioperativ angst og smerte ved vågne operationer.

Den nuværende undersøgelse vil undersøge gennemførligheden og pilotresultaterne af Virtual Reality (VR) guidet meditationsterapi under cystoskopier og vasektomier. Gennemførligheden vil blive undersøgt gennem: (1) rekrutteringsevne og resulterende stikprøvekarakteristika, (2) dataindsamlingsprocedurer (herunder randomisering) og resultatmål og (3) deltageracceptabilitet og egnethed af VR-interventionen under procedurerne. Efterforskerne vil også evaluere pilotresultater af VR-interventionen på smerte, angst og overordnet tilfredshed med proceduren. Resultaterne af denne undersøgelse vil informere udviklingen af ​​et storstilet randomiseret klinisk forsøg (RCT) for at evaluere effektiviteten af ​​denne intervention.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer før og efter deres procedure og vil blive bedt om et verbalt mål for deres smerte og angst under proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3P 2S8
        • Men's Health Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • kan tale og læse engelsk
  • have indikation til cystoskopi eller valgt til vasektomi
  • er planlagt til at gennemgå deres respektive procedure under lokalbedøvelse på Men's Health Clinic mellem datoene maj-november 2024.

Ekskluderingskriterier:

  • dem, der ikke er kompetente til at give informeret samtykke (f.eks. på grund af kognitiv svækkelse)
  • dem, der ikke er i stand til at deltage i en VR-intervention (f.eks. på grund af syns- eller hørenedsættelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cystoskopi VR intervention
Lokalbedøvelse og VR-intervention
Enhed: Virtual reality (VR) guidet meditationsterapi
Tripp-applikation på Meta Quest 3 VR-headset
Aktiv komparator: Cystoskopibehandling som sædvanlig
Kun lokalbedøvelse
Andet: Behandling som sædvanlig
Ingen VR, kun lokalbedøvelse
Eksperimentel: Vasektomi VR-intervention
Lokalbedøvelse og VR-intervention
Enhed: Virtual reality (VR) guidet meditationsterapi
Tripp-applikation på Meta Quest 3 VR-headset
Aktiv komparator: Vasektomibehandling som sædvanlig
Kun lokalbedøvelse
Andet: Behandling som sædvanlig
Ingen VR, kun lokalbedøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 1 år
Andel af personer, der giver samtykke til deltagelse og antallet af rekrutterede deltagere pr. uge
gennem studieafslutning, op til 1 år
Inklusionskriterier og demografiske og operationsrelaterede forskelle
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 1 år
Andel af individer, der opfylder inklusionskriterier og eventuelle demografiske og operationsrelaterede forskelle i potentielt kvalificerede deltagere
gennem studieafslutning, op til 1 år
Fastholdelse af deltagere i undersøgelsen
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Andel af personer, der tolererer interventionen og fuldfører undersøgelsen
Umiddelbart efter operationen
Acceptabilitet gennem høje scores på Virtual Reality Impression Scale
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Acceptabilitet af VR-programmet under urologiske procedurer (0 til 100, 100 = positive indtryk)
Umiddelbart efter operationen
Indtryk af VR baseret på åbne svar på Virtual Reality Impression Scale
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Negative og positive indtryk af VR-interventionen (åbent/kvalitativt)
Umiddelbart efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater på National Comprehensive Cancer Network (NCCN) nødtermometer (og tilpasset angsttermometer)
Tidsramme: Præoperativ, akut postoperativ (umiddelbart efter operationen)
Korte selvrapporterende visuelle analoge skalaer (VAS) for angst/nød (0 til 10, 10=værre angst/nød)
Præoperativ, akut postoperativ (umiddelbart efter operationen)
Visual Analog Scale smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Perioperativ (midtvejs gennem proceduren)
Korte selvrapporterende visuelle analoge skalaer (VAS) for akutte smerter (o til 10, 10 = mere alvorlig smerte)
Perioperativ (midtvejs gennem proceduren)
Visuel Analog Skala angst sværhedsgrad
Tidsramme: Perioperativ (midtvejs gennem proceduren)
Korte selvrapporterende visuelle analoge skalaer (VAS) for akut angst (0 til 10, 10 = mere alvorlig angst)
Perioperativ (midtvejs gennem proceduren)
State Trait Anxiety Inventory (STAI) forhøjede score
Tidsramme: Præoperativ, akut postoperativ (umiddelbart efter operationen)
Kort selvrapporteringsspørgeskema med spørgsmål omkring angsttræk (0 til 63, højere score = mere alvorlig angst)
Præoperativ, akut postoperativ (umiddelbart efter operationen)
PROMIS Smerteintensitetsskala totalscore
Tidsramme: Akut postoperativt (umiddelbart efter operationen)
Kort selvrapporteringsspørgeskema med spørgsmål omkring oplevet smerte (3 til 15, 15 = større smertesværhed)
Akut postoperativt (umiddelbart efter operationen)
Score for tilfredshed med kirurgi
Tidsramme: Akut postoperativt (umiddelbart efter operationen)
Punkt til vurdering af generel tilfredshed med operationen (0 til 10, 10 = større tilfredshed)
Akut postoperativt (umiddelbart efter operationen)
Subjektiv vurdering af tid brugt i VR vs. faktisk tid i VR
Tidsramme: Vurderet umiddelbart efter operationen
Opfattelse af tid under proceduren sammenlignet med faktisk tid blandt dem i VR
Vurderet umiddelbart efter operationen
i-Group Presence Questionnaire (IPQ) score
Tidsramme: Akut postoperativt (umiddelbart efter operationen)
Kort selvrapporteringsspørgeskema med spørgsmål omkring VR-oplevelse (rumlig tilstedeværelse, involvering, oplevelsesrealisme), højere score=større tilstedeværelse
Akut postoperativt (umiddelbart efter operationen)
Valg af VR-oplevelse
Tidsramme: Præoperativ
Hvilken Tripp-oplevelse vælger deltagerne (ud af 5 potentielle programmer)
Præoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renee El-Gabalawy, PhD, University of Manitoba
  • Ledende efterforsker: Premal Patel, MD, University of Manitoba
  • Ledende efterforsker: Simone Gentile, BSc, University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

2. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS26202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Virtual reality (VR) guidet meditationsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner