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胆管癌患者における術前内視鏡超音波ガイド下穿刺吸引の影響

2024年7月30日 更新者:Asian Institute of Gastroenterology, India

この研究の主な目的は、EUS によって検出され、さらなる外科的介入が除外された陽性 LN 患者の数を評価することです。

この研究の第二の目的は、EUS 関連の有害事象を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

胆管癌 (CCA) は、胆管上皮に由来する稀な悪性腫瘍です。 CCA の発生率は 100,000 人あたり 0.5 ~ 2.5 人の範囲です。 西ヨーロッパ諸国の人々、10万人あたり1.6人の感染者 アメリカ合衆国の人々。 CCAは解剖学的部位に基づいて分類され、肝臓内(iCCA)、肝門周囲(pCCA)、および遠位(dCCA)に分けられます。 CCAは比較的後期のスタジアムで認識されることが多く、治癒の可能性がもはや選択肢にないため、生存は限られています。

現在、外科的切除が唯一の治癒の可能性のある治療法です。 CCA の切除可能性は複数の要因に依存します。 胆管の拡張、血管の関与、転移性疾患の存在。 遠隔リンパ節と転移の両方を含む転移性疾患のある患者は外科的切除の対象外であり、代わりに緩和治療を開始する必要があります。 したがって、正確なリンパ節 (N) 病期分類が非常に重要です。 N 病期分類は CCA サブタイプに依存し、米国癌合同委員会 (AJCC) 病期分類システムの第 7 版と第 8 版で異なります。 2 つの病期分類システムの最も重要な違いは、第 7 版では pCCA および dCCA の局所 (N1) と遠隔リンパ節 (N2) の位置ですが、第 8 版では遠隔の N 位置が M1 転移とみなされることです。 Nステージはリンパ節によって決まります。 どちらの版でも、iCCA の N 個の位置が肝臓の左側セグメントと右側セグメントに細分化されています。AJCC 病期分類システムは治療法を決定するために使用され、生存率と相関しています。 局所的または非局所的陽性リンパ節を有する患者の5年生存率は、陰性リンパ節を有する患者と比較して悪い。

遠隔転移およびリンパ節転移を特定するには、コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) が実行されます。 ただし、感度と特異度が CT ではそれぞれ 61% と 88%、MRI ではそれぞれ 64% と 68% であるため、CT と MRI の両方で疑わしいリンパ節を正確に特定することは困難です。 リンパ節の病期分類をより正確に評価するには、細針吸引 (FNA) を備えた超音波内視鏡 (EUS) が付加価値となる可能性があります。 CCA に対する術前 EUS の収率について記載されている遡及研究はわずか数件のみです。 EUS が CCA のリンパ節病期分類に有効な技術であることは明らかですが、臨床上の意思決定に対する EUS の正確な価値と影響についてはデータに一貫性がありません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500032
        • AIG Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

連続したすべての患者が遡及的に含まれます。 おそらく合計 100 人の患者が含まれると思われます。

説明

包含基準:

この研究に参加するには、患者は次の基準を満たしている必要があります。

  • 切除可能なCCAの疑い
  • 患者は術前にEUSを受けた

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす患者は対象から除外されます。

• CCAの治療歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EUSによるリンパ節の検出
時間枠:2024年 - 2026年
この研究の主な目的は、EUS によって検出され、さらなる外科的介入が除外された陽性 LN 患者の数を評価することです。
2024年 - 2026年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月25日

一次修了 (推定)

2026年8月25日

研究の完了 (推定)

2026年8月25日

試験登録日

最初に提出

2024年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月30日

最初の投稿 (実際)

2024年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月30日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ROSC01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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