此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

术前超声内镜引导下细针抽吸术对胆管癌患者的影响

2024年7月30日 更新者:Asian Institute of Gastroenterology, India

本研究的主要目的是评估 EUS 检测到 LN 呈阳性且无法接受进一步手术干预的患者人数。

本研究的次要目的是评估 EUS 相关的不良事件。

研究概览

详细说明

胆管癌(CCA)是一种起源于胆管上皮的罕见恶性肿瘤。 CCA 的发病率为每 100.000 人 0.5-2.5 例 西欧国家人口,每 10 万人中有 1.6 例 美利坚合众国的人们。 CCA根据解剖部位分类,分为肝内(iCCA)、肝门周围(pCCA)和远端(dCCA)。 生存是有限的,因为 CCA 通常是在相对较晚的体育场中发现的,在这些体育场中,潜在的治疗方法不再是一种选择。

目前,手术切除是唯一可能治愈的治疗方法。 CCA 的可切除性取决于多种因素: 胆道扩展、血管受累和转移性疾病的存在。 患有转移性疾病(包括远处淋巴结和转移)的患者不适合手术切除,应开始姑息治疗。 因此,正确的淋巴结 (N) 分期至关重要。 N 分期取决于 CCA 亚型,并且美国癌症联合委员会 (AJCC) 分期系统第 7 版和第 8 版之间存在差异。 两个分期系统之间最重要的区别是第 7 版中 pCCA 和 dCCA 中区域 (N1) 与远处淋巴结 (N2) 的位置,而在第 8 版中,远处 N 位置被认为是 M1 转移,并且淋巴结决定N分期。 在这两个版本中,iCCA 中的 N 个位置均细分为左侧和右侧肝段。AJCC 分期系统用于确定治疗并与生存率相关。 与淋巴结阴性患者相比,区域或非区域淋巴结阳性患者的 5 年生存率较差。

为了识别远处转移和淋巴结转移,需要进行计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI)。 然而,CT 和 MRI 都很难准确识别可疑淋巴结,因为 CT 的敏感性和特异性分别为 61% 和 88%,MRI 的敏感性和特异性分别为 64% 和 68%。 为了更准确地评估淋巴结分期,内镜超声 (EUS) 结合细针抽吸 (FNA) 可能具有附加价值。 只有少数回顾性研究描述了术前 EUS 对 CCA 的疗效。 很明显,EUS 是 CCA 淋巴结分期的有效技术,但关于 EUS 的确切价值和对临床决策的影响的数据不一致。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、印度、500032
        • AIG Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

回顾性地包括所有连续的患者。 可能总共包括 100 名患者。

描述

纳入标准:

为了有资格参加本研究,患者必须满足以下标准:

  • 疑似可切除CCA
  • 患者术前接受 EUS

排除标准:

符合以下任一标准的患者将被排除在纳入范围之外:

• CCA 治疗史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
EUS 淋巴结检测
大体时间:2024 - 2026
本研究的主要目的是评估 EUS 检测到 LN 呈阳性且无法接受进一步手术干预的患者人数。
2024 - 2026

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年8月25日

初级完成 (估计的)

2026年8月25日

研究完成 (估计的)

2026年8月25日

研究注册日期

首次提交

2024年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月30日

首次发布 (实际的)

2024年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月30日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ROSC01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅