- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06534229
담관암종 환자에서 수술 전 내시경 초음파 유도 미세침 흡인이 미치는 영향
이 연구의 일차 목적은 EUS에서 발견되어 추가 수술이 불가능한 LN 양성 환자의 수를 평가하는 것입니다.
본 연구의 두 번째 목적은 EUS 관련 부작용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
담관암종(CCA)은 담관 상피에서 발생하는 드문 악성 종양입니다. CCA 발생률은 100,000명당 0.5-2.5건입니다. 서유럽 국가의 사람들, 100,000명당 1.6건 미국에 있는 사람들. CCA는 해부학적 부위를 기준으로 분류되며 간내(iCCA), 폐문 주위(pCCA) 및 원위부(dCCA)로 구분됩니다. CCA는 잠재적인 치료가 더 이상 선택 사항이 아닌 상대적으로 늦은 경기장에서 종종 인식되기 때문에 생존은 제한적입니다.
현재로서는 수술적 절제만이 잠재적으로 완치 가능한 유일한 치료법입니다. CCA의 절제 가능성은 여러 요인에 따라 달라집니다. 담즙 확장, 혈관 침범 및 전이성 질환의 존재. 원격 림프절과 전이를 모두 포함한 전이성 질환이 있는 환자는 수술적 절제가 적합하지 않으며 대신 완화 치료를 시작해야 합니다. 따라서 올바른 림프절(N) 병기 결정이 중요합니다. N 병기 결정은 CCA 하위 유형에 따라 다르며 미국 암 합동위원회(AJCC) 병기 결정 시스템 7판과 8판 간에 다릅니다. 두 병기 결정 시스템 사이의 가장 중요한 차이점은 pCCA 및 dCCA에 대한 제7판에서는 국소(N1) 대 원거리 림프절(N2)의 위치이며, 제8판에서는 먼 N 위치가 M1 전이 및 림프절의 수로 간주됩니다. 림프절은 N 단계를 결정합니다. 두 버전 모두에서 iCCA의 N 위치는 왼쪽 및 오른쪽 간 부분에 대해 세분됩니다. AJCC 병기 결정 시스템은 치료를 결정하는 데 사용되며 생존과 상관 관계가 있습니다. 국소 또는 비영역 양성 림프절 환자의 5년 생존율은 음성 림프절 환자에 비해 더 나쁩니다.
원격 및 림프절 전이를 확인하기 위해 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)이 수행됩니다. 그러나 CT와 MRI 모두 민감도와 특이도가 각각 61%, 88%, MRI는 각각 64%, 68%로 의심되는 림프절을 정확하게 식별하기는 어렵다. 림프절 병기 결정을 보다 정확하게 평가하려면 미세 바늘 흡인(FNA)을 포함한 내시경 초음파(EUS)가 더 가치 있을 수 있습니다. 소수의 후향적 연구만이 CCA에 대한 수술 전 EUS의 산출량을 설명했습니다. EUS가 CCA의 림프절 병기 결정에 효과적인 기술이라는 것은 분명하지만 EUS가 임상 의사 결정에 미치는 정확한 가치와 영향에 대한 데이터는 일관성이 없습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hardik Rughwani, MD
- 전화번호: +91 9426928600
- 이메일: hardik.hr@gmail.com
연구 장소
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500032
- AIG Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
본 연구에 참여할 자격을 갖추려면 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 의심되는 절제 가능한 CCA
- 환자는 수술 전 EUS를 시행 받았습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 포함에서 제외됩니다.
• 치료된 CCA 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EUS를 통한 림프절 검출
기간: 2024년 - 2026년
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이 연구의 일차 목적은 EUS에서 발견되어 추가 수술이 불가능한 LN 양성 환자의 수를 평가하는 것입니다.
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2024년 - 2026년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ROSC01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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