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Auswirkungen der präoperativen endoskopischen ultraschallgesteuerten Feinnadelaspiration bei Patienten mit Cholangiokarzinom

30. Juli 2024 aktualisiert von: Asian Institute of Gastroenterology, India

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Anzahl der Patienten mit positivem LN zu bewerten, die durch EUS erkannt und von weiteren chirurgischen Eingriffen ausgeschlossen wurden.

Sekundäres Ziel dieser Studie ist die Bewertung der EUS-bedingten unerwünschten Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Das Cholangiokarzinom (CCA) ist eine seltene bösartige Erkrankung, die vom Gallengangsepithel ausgeht. Die Inzidenz von CCA liegt zwischen 0,5 und 2,5 Fällen pro 100.000 Menschen in westeuropäischen Ländern und 1,6 Fälle pro 100.000 Menschen in den Vereinigten Staaten von Amerika. CCA wird anhand der anatomischen Lokalisation klassifiziert und in intrahepatische (iCCA), perihiläre (pCCA) und distale (dCCA) unterteilt. Die Überlebensrate ist begrenzt, da CCA oft erst in einem relativ späten Stadium erkannt wird, in dem eine mögliche Heilbehandlung nicht mehr möglich ist.

Derzeit ist die chirurgische Resektion die einzige potenziell kurative Behandlung. Die Resektabilität einer CCA hängt von mehreren Faktoren ab: z.B. Gallenausdehnung, Gefäßbeteiligung und Vorliegen einer Metastasierung. Patienten mit metastasierenden Erkrankungen, einschließlich entfernter Lymphknoten und Metastasen, kommen für eine chirurgische Resektion nicht in Frage und stattdessen sollte eine palliative Behandlung eingeleitet werden. Daher ist das korrekte Lymphknoten-(N)-Staging von entscheidender Bedeutung. Die N-Einstufung hängt vom CCA-Subtyp ab und unterscheidet sich zwischen der 7. und 8. Ausgabe des Stadiensystems des American Joint Committee on Cancer (AJCC). Der wichtigste Unterschied zwischen den beiden Stadieneinteilungssystemen ist die Lage der regionalen (N1) gegenüber entfernten Lymphknoten (N2) in der 7. Ausgabe für pCCA und dCCA, während in der 8. Ausgabe entfernte N-Standorte als M1-Metastasen gelten und die Anzahl der Lymphknoten bestimmen das N-Stadium. In beiden Ausgaben werden die N-Positionen in iCCA für die linken und rechten Lebersegmente unterteilt. Das AJCC-Stufensystem wird zur Bestimmung der Behandlung verwendet und ist mit dem Überleben korreliert. Die 5-Jahres-Überlebensrate ist bei Patienten mit regionalen oder nichtregionalen positiven Lymphknoten schlechter als bei Patienten mit negativen Lymphknoten.

Zur Identifizierung von Fern- und Lymphknotenmetastasen wird eine Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt. Es ist jedoch schwierig, verdächtige Lymphknoten sowohl im CT als auch im MRT genau zu identifizieren, da die Sensitivität und Spezifität bei der CT 61 % bzw. 88 % und bei der MRT 64 % bzw. 68 % betragen. Um das Lymphknotenstadium genauer zu beurteilen, könnte endoskopischer Ultraschall (EUS) mit Feinnadelaspiration (FNA) von Mehrwert sein. Nur wenige retrospektive Studien haben die Ausbeute eines präoperativen EUS bei CCA beschrieben. Es ist klar, dass EUS eine wirksame Technik für das Lymphknoten-Staging bei CCA ist, aber die Daten über den genauen Wert und die Auswirkung von EUS auf die klinische Entscheidungsfindung sind uneinheitlich.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
        • AIG Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle konsekutiven Patienten werden retrospektiv eingeschlossen. Voraussichtlich sind insgesamt 100 Patienten eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Patient die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Verdacht auf resektablen CCA
  • Der Patient wurde präoperativ einem EUS unterzogen

Ausschlusskriterien:

Ein Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Aufnahme ausgeschlossen:

• Vorgeschichte behandelter CCA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lymphknotenerkennung durch EUS
Zeitfenster: 2024 - 2026
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Anzahl der Patienten mit positivem LN zu bewerten, die durch EUS erkannt und von weiteren chirurgischen Eingriffen ausgeschlossen wurden.
2024 - 2026

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

25. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Patienten mit Cholangiokarzinom

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