- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06534229
Auswirkungen der präoperativen endoskopischen ultraschallgesteuerten Feinnadelaspiration bei Patienten mit Cholangiokarzinom
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Anzahl der Patienten mit positivem LN zu bewerten, die durch EUS erkannt und von weiteren chirurgischen Eingriffen ausgeschlossen wurden.
Sekundäres Ziel dieser Studie ist die Bewertung der EUS-bedingten unerwünschten Ereignisse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Cholangiokarzinom (CCA) ist eine seltene bösartige Erkrankung, die vom Gallengangsepithel ausgeht. Die Inzidenz von CCA liegt zwischen 0,5 und 2,5 Fällen pro 100.000 Menschen in westeuropäischen Ländern und 1,6 Fälle pro 100.000 Menschen in den Vereinigten Staaten von Amerika. CCA wird anhand der anatomischen Lokalisation klassifiziert und in intrahepatische (iCCA), perihiläre (pCCA) und distale (dCCA) unterteilt. Die Überlebensrate ist begrenzt, da CCA oft erst in einem relativ späten Stadium erkannt wird, in dem eine mögliche Heilbehandlung nicht mehr möglich ist.
Derzeit ist die chirurgische Resektion die einzige potenziell kurative Behandlung. Die Resektabilität einer CCA hängt von mehreren Faktoren ab: z.B. Gallenausdehnung, Gefäßbeteiligung und Vorliegen einer Metastasierung. Patienten mit metastasierenden Erkrankungen, einschließlich entfernter Lymphknoten und Metastasen, kommen für eine chirurgische Resektion nicht in Frage und stattdessen sollte eine palliative Behandlung eingeleitet werden. Daher ist das korrekte Lymphknoten-(N)-Staging von entscheidender Bedeutung. Die N-Einstufung hängt vom CCA-Subtyp ab und unterscheidet sich zwischen der 7. und 8. Ausgabe des Stadiensystems des American Joint Committee on Cancer (AJCC). Der wichtigste Unterschied zwischen den beiden Stadieneinteilungssystemen ist die Lage der regionalen (N1) gegenüber entfernten Lymphknoten (N2) in der 7. Ausgabe für pCCA und dCCA, während in der 8. Ausgabe entfernte N-Standorte als M1-Metastasen gelten und die Anzahl der Lymphknoten bestimmen das N-Stadium. In beiden Ausgaben werden die N-Positionen in iCCA für die linken und rechten Lebersegmente unterteilt. Das AJCC-Stufensystem wird zur Bestimmung der Behandlung verwendet und ist mit dem Überleben korreliert. Die 5-Jahres-Überlebensrate ist bei Patienten mit regionalen oder nichtregionalen positiven Lymphknoten schlechter als bei Patienten mit negativen Lymphknoten.
Zur Identifizierung von Fern- und Lymphknotenmetastasen wird eine Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt. Es ist jedoch schwierig, verdächtige Lymphknoten sowohl im CT als auch im MRT genau zu identifizieren, da die Sensitivität und Spezifität bei der CT 61 % bzw. 88 % und bei der MRT 64 % bzw. 68 % betragen. Um das Lymphknotenstadium genauer zu beurteilen, könnte endoskopischer Ultraschall (EUS) mit Feinnadelaspiration (FNA) von Mehrwert sein. Nur wenige retrospektive Studien haben die Ausbeute eines präoperativen EUS bei CCA beschrieben. Es ist klar, dass EUS eine wirksame Technik für das Lymphknoten-Staging bei CCA ist, aber die Daten über den genauen Wert und die Auswirkung von EUS auf die klinische Entscheidungsfindung sind uneinheitlich.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hardik Rughwani, MD
- Telefonnummer: +91 9426928600
- E-Mail: hardik.hr@gmail.com
Studienorte
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-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
- AIG Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Patient die folgenden Kriterien erfüllen:
- Verdacht auf resektablen CCA
- Der Patient wurde präoperativ einem EUS unterzogen
Ausschlusskriterien:
Ein Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Aufnahme ausgeschlossen:
• Vorgeschichte behandelter CCA
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lymphknotenerkennung durch EUS
Zeitfenster: 2024 - 2026
|
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Anzahl der Patienten mit positivem LN zu bewerten, die durch EUS erkannt und von weiteren chirurgischen Eingriffen ausgeschlossen wurden.
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2024 - 2026
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ROSC01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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