Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van preoperatieve endoscopische echogeleide aspiratie met fijne naald bij patiënten met cholangiocarcinoom

30 juli 2024 bijgewerkt door: Asian Institute of Gastroenterology, India

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het aantal patiënten met positieve LN gedetecteerd door EUS en uitgesloten van verdere chirurgische ingrepen.

Secundaire doelstelling van deze studie is het evalueren van de EUS-gerelateerde bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Cholangiocarcinoom (CCA) is een zeldzame maligniteit die ontstaat uit het epitheel van de galwegen. De incidentie van CCA varieert van 0,5-2,5 gevallen per 100.000 mensen in West-Europese landen en 1,6 gevallen per 100.000 mensen in de Verenigde Staten van Amerika. CCA wordt geclassificeerd op basis van de anatomische locatie en is onderverdeeld in intrahepatisch (iCCA), perihilair (pCCA) en distaal (dCCA). De overleving is beperkt, omdat CCA vaak wordt herkend in een relatief laat stadium waarin een potentiële curatieve behandeling geen optie meer is.

Momenteel is chirurgische resectie de enige potentieel curatieve behandeling. De resecteerbaarheid van CCA hangt af van meerdere factoren: b.v. galuitbreiding, vasculaire betrokkenheid en aanwezigheid van metastatische ziekte. Patiënten met gemetastaseerde ziekte, waaronder zowel lymfeklieren op afstand als metastasen, komen niet in aanmerking voor chirurgische resectie en in plaats daarvan moet een palliatieve behandeling worden gestart. Daarom is een correcte lymfeklierstadiëring (N) van cruciaal belang. N-stadiëring is afhankelijk van het CCA-subtype en verschilt tussen de 7e en 8e editie van het stadiëringssysteem van het American Joint Committee on Cancer (AJCC). Het belangrijkste verschil tussen de twee stadiëringssystemen is de locatie van de regionale (N1) versus verre lymfeklieren (N2) in de 7e editie voor pCCA en dCCA, terwijl in de 8e editie verre N-locaties als M1-metastasen worden beschouwd en het aantal lymfeklieren bepalen het N-stadium. In beide edities zijn N locaties in iCCA onderverdeeld voor de linker- en rechterzijde van de leversegmenten. Het AJCC-stadiëringssysteem wordt gebruikt om de behandeling te bepalen en is gecorreleerd met de overleving. De 5-jaarsoverleving voor patiënten met regionale of niet-regionale positieve lymfeklieren is slechter vergeleken met patiënten met negatieve lymfeklieren.

Om metastasen op afstand en lymfeklieren te identificeren, wordt computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) uitgevoerd. Het is echter moeilijk om verdachte lymfeklieren nauwkeurig te identificeren op zowel CT als MRI, aangezien de sensitiviteit en specificiteit respectievelijk 61% en 88% bedragen voor CT en respectievelijk 64% en 68% voor MRI. Om de stadiëring van de lymfeklieren nauwkeuriger te beoordelen kan Endoscopische Echografie (EUS) met Fijne Naald Aspiratie (FNA) van toegevoegde waarde zijn. Slechts enkele retrospectieve onderzoeken hebben de opbrengst van preoperatieve EUS voor CCA beschreven. Het is duidelijk dat EUS een effectieve techniek is voor het stadiëren van lymfeklieren bij CCA, maar de gegevens zijn inconsistent over de exacte waarde en impact van EUS op de klinische besluitvorming.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500032
        • AIG Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle opeenvolgende patiënten worden retrospectief geïncludeerd. Waarschijnlijk zijn in totaal 100 patiënten geïncludeerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een patiënt aan de volgende criteria voldoen:

  • Vermoedelijke reseceerbare CCA
  • Patiënt onderging preoperatief een EUS

Uitsluitingscriteria:

Een patiënt die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname:

• Geschiedenis van behandelde CCA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lymfeklierdetectie door EUS
Tijdsspanne: 2024 - 2026
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het aantal patiënten met positieve LN gedetecteerd door EUS en uitgesloten van verdere chirurgische ingrepen.
2024 - 2026

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

25 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

25 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren