- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06534229
Impact van preoperatieve endoscopische echogeleide aspiratie met fijne naald bij patiënten met cholangiocarcinoom
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het aantal patiënten met positieve LN gedetecteerd door EUS en uitgesloten van verdere chirurgische ingrepen.
Secundaire doelstelling van deze studie is het evalueren van de EUS-gerelateerde bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cholangiocarcinoom (CCA) is een zeldzame maligniteit die ontstaat uit het epitheel van de galwegen. De incidentie van CCA varieert van 0,5-2,5 gevallen per 100.000 mensen in West-Europese landen en 1,6 gevallen per 100.000 mensen in de Verenigde Staten van Amerika. CCA wordt geclassificeerd op basis van de anatomische locatie en is onderverdeeld in intrahepatisch (iCCA), perihilair (pCCA) en distaal (dCCA). De overleving is beperkt, omdat CCA vaak wordt herkend in een relatief laat stadium waarin een potentiële curatieve behandeling geen optie meer is.
Momenteel is chirurgische resectie de enige potentieel curatieve behandeling. De resecteerbaarheid van CCA hangt af van meerdere factoren: b.v. galuitbreiding, vasculaire betrokkenheid en aanwezigheid van metastatische ziekte. Patiënten met gemetastaseerde ziekte, waaronder zowel lymfeklieren op afstand als metastasen, komen niet in aanmerking voor chirurgische resectie en in plaats daarvan moet een palliatieve behandeling worden gestart. Daarom is een correcte lymfeklierstadiëring (N) van cruciaal belang. N-stadiëring is afhankelijk van het CCA-subtype en verschilt tussen de 7e en 8e editie van het stadiëringssysteem van het American Joint Committee on Cancer (AJCC). Het belangrijkste verschil tussen de twee stadiëringssystemen is de locatie van de regionale (N1) versus verre lymfeklieren (N2) in de 7e editie voor pCCA en dCCA, terwijl in de 8e editie verre N-locaties als M1-metastasen worden beschouwd en het aantal lymfeklieren bepalen het N-stadium. In beide edities zijn N locaties in iCCA onderverdeeld voor de linker- en rechterzijde van de leversegmenten. Het AJCC-stadiëringssysteem wordt gebruikt om de behandeling te bepalen en is gecorreleerd met de overleving. De 5-jaarsoverleving voor patiënten met regionale of niet-regionale positieve lymfeklieren is slechter vergeleken met patiënten met negatieve lymfeklieren.
Om metastasen op afstand en lymfeklieren te identificeren, wordt computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) uitgevoerd. Het is echter moeilijk om verdachte lymfeklieren nauwkeurig te identificeren op zowel CT als MRI, aangezien de sensitiviteit en specificiteit respectievelijk 61% en 88% bedragen voor CT en respectievelijk 64% en 68% voor MRI. Om de stadiëring van de lymfeklieren nauwkeuriger te beoordelen kan Endoscopische Echografie (EUS) met Fijne Naald Aspiratie (FNA) van toegevoegde waarde zijn. Slechts enkele retrospectieve onderzoeken hebben de opbrengst van preoperatieve EUS voor CCA beschreven. Het is duidelijk dat EUS een effectieve techniek is voor het stadiëren van lymfeklieren bij CCA, maar de gegevens zijn inconsistent over de exacte waarde en impact van EUS op de klinische besluitvorming.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hardik Rughwani, MD
- Telefoonnummer: +91 9426928600
- E-mail: hardik.hr@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indië, 500032
- AIG Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een patiënt aan de volgende criteria voldoen:
- Vermoedelijke reseceerbare CCA
- Patiënt onderging preoperatief een EUS
Uitsluitingscriteria:
Een patiënt die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname:
• Geschiedenis van behandelde CCA
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lymfeklierdetectie door EUS
Tijdsspanne: 2024 - 2026
|
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het aantal patiënten met positieve LN gedetecteerd door EUS en uitgesloten van verdere chirurgische ingrepen.
|
2024 - 2026
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ROSC01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .