Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​præoperativ endoskopisk ultralyds-guidet finnålsaspiration hos cholangiocarcinompatienter

30. juli 2024 opdateret af: Asian Institute of Gastroenterology, India

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere antallet af patienter med positiv LN påvist af EUS og udelukket fra yderligere kirurgiske indgreb.

Sekundært formål med denne undersøgelse er at evaluere de EUS-relaterede bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Cholangiocarcinom (CCA) er en sjælden malignitet, der stammer fra galdegangsepitelet. Hyppigheden af ​​CCA varierer fra 0,5-2,5 tilfælde pr. 100.000 mennesker i vesteuropæiske lande og 1,6 tilfælde pr. 100.000 mennesker i USA. CCA er klassificeret baseret på anatomisk sted og er opdelt i intrahepatisk (iCCA), perihilær (pCCA) og distal (dCCA). Overlevelsen er begrænset, da CCA ofte genkendes på et relativt sent stadion, hvor potentiel helbredende behandling ikke længere er en mulighed.

I øjeblikket er kirurgisk resektion den eneste potentielt helbredende behandling. Resekterbarheden af ​​CCA afhænger af flere faktorer: f.eks. galdeforlængelse, vaskulær involvering og tilstedeværelse af metastatisk sygdom. Patienter med metastatisk sygdom, herunder både fjerne lymfeknuder og metastaser, er ikke egnede til kirurgisk resektion, og palliativ behandling bør i stedet påbegyndes. Derfor er korrekt lymfeknude-(N)-inddeling afgørende. N iscenesættelse afhænger af CCA-undertype og adskiller sig mellem den 7. og 8. udgave af The American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesættelsessystem. Den vigtigste forskel mellem de to iscenesættelsessystemer er placeringen af ​​de regionale (N1) versus fjerne lymfeknuder (N2) i 7. udgave for pCCA og dCCA, mens fjerne N-lokationer i 8. udgave betragtes som M1-metastaser og antallet af lymfeknuder bestemmer N-stadiet. I begge udgaver er N-lokationer i iCCA underinddelt for venstre og højre side af leversegmenter. AJCC-staging-systemet bruges til at bestemme behandling og er korreleret til overlevelse. 5-års overlevelsen for patienter med regionale eller ikke-regionale positive lymfeknuder er dårligere sammenlignet med patienter med negative lymfeknuder.

For at identificere fjern- og lymfeknudemetastaser udføres computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Det er dog vanskeligt nøjagtigt at identificere mistænkelige lymfeknuder på både CT og MR, da sensitivitet og specificitet er henholdsvis 61 % og 88 % for CT og 64 % og 68 % for MR hhv. For at vurdere lymfeknudeinddelingen mere nøjagtigt kan endoskopisk ultralyd (EUS) med Fine Needle Aspiration (FNA) være af merværdi. Kun få retrospektive undersøgelser har beskrevet udbyttet af præoperativ EUS for CCA. Det er klart, at EUS er en effektiv teknik til lymfeknude-stadieinddeling for CCA, men data er inkonsistente om den nøjagtige værdi og indvirkning af EUS på klinisk beslutningstagning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
        • AIG Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter inkluderes retrospektivt. Sandsynligvis er i alt 100 patienter inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en patient opfylde følgende kriterier:

  • Mistænkt resektabel CCA
  • Patienten gennemgik EUS præoperativt

Ekskluderingskriterier:

En patient, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra inklusion:

• Anamnese med behandlet CCA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lymfeknudepåvisning ved EUS
Tidsramme: 2024 - 2026
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere antallet af patienter med positiv LN påvist af EUS og udelukket fra yderligere kirurgiske indgreb.
2024 - 2026

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

25. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

2. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROSC01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinompatienter

Abonner