- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06534229
Virkningen af præoperativ endoskopisk ultralyds-guidet finnålsaspiration hos cholangiocarcinompatienter
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere antallet af patienter med positiv LN påvist af EUS og udelukket fra yderligere kirurgiske indgreb.
Sekundært formål med denne undersøgelse er at evaluere de EUS-relaterede bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cholangiocarcinom (CCA) er en sjælden malignitet, der stammer fra galdegangsepitelet. Hyppigheden af CCA varierer fra 0,5-2,5 tilfælde pr. 100.000 mennesker i vesteuropæiske lande og 1,6 tilfælde pr. 100.000 mennesker i USA. CCA er klassificeret baseret på anatomisk sted og er opdelt i intrahepatisk (iCCA), perihilær (pCCA) og distal (dCCA). Overlevelsen er begrænset, da CCA ofte genkendes på et relativt sent stadion, hvor potentiel helbredende behandling ikke længere er en mulighed.
I øjeblikket er kirurgisk resektion den eneste potentielt helbredende behandling. Resekterbarheden af CCA afhænger af flere faktorer: f.eks. galdeforlængelse, vaskulær involvering og tilstedeværelse af metastatisk sygdom. Patienter med metastatisk sygdom, herunder både fjerne lymfeknuder og metastaser, er ikke egnede til kirurgisk resektion, og palliativ behandling bør i stedet påbegyndes. Derfor er korrekt lymfeknude-(N)-inddeling afgørende. N iscenesættelse afhænger af CCA-undertype og adskiller sig mellem den 7. og 8. udgave af The American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesættelsessystem. Den vigtigste forskel mellem de to iscenesættelsessystemer er placeringen af de regionale (N1) versus fjerne lymfeknuder (N2) i 7. udgave for pCCA og dCCA, mens fjerne N-lokationer i 8. udgave betragtes som M1-metastaser og antallet af lymfeknuder bestemmer N-stadiet. I begge udgaver er N-lokationer i iCCA underinddelt for venstre og højre side af leversegmenter. AJCC-staging-systemet bruges til at bestemme behandling og er korreleret til overlevelse. 5-års overlevelsen for patienter med regionale eller ikke-regionale positive lymfeknuder er dårligere sammenlignet med patienter med negative lymfeknuder.
For at identificere fjern- og lymfeknudemetastaser udføres computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Det er dog vanskeligt nøjagtigt at identificere mistænkelige lymfeknuder på både CT og MR, da sensitivitet og specificitet er henholdsvis 61 % og 88 % for CT og 64 % og 68 % for MR hhv. For at vurdere lymfeknudeinddelingen mere nøjagtigt kan endoskopisk ultralyd (EUS) med Fine Needle Aspiration (FNA) være af merværdi. Kun få retrospektive undersøgelser har beskrevet udbyttet af præoperativ EUS for CCA. Det er klart, at EUS er en effektiv teknik til lymfeknude-stadieinddeling for CCA, men data er inkonsistente om den nøjagtige værdi og indvirkning af EUS på klinisk beslutningstagning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hardik Rughwani, MD
- Telefonnummer: +91 9426928600
- E-mail: hardik.hr@gmail.com
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
- AIG Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en patient opfylde følgende kriterier:
- Mistænkt resektabel CCA
- Patienten gennemgik EUS præoperativt
Ekskluderingskriterier:
En patient, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra inklusion:
• Anamnese med behandlet CCA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfeknudepåvisning ved EUS
Tidsramme: 2024 - 2026
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere antallet af patienter med positiv LN påvist af EUS og udelukket fra yderligere kirurgiske indgreb.
|
2024 - 2026
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ROSC01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cholangiocarcinompatienter
-
Zhejiang UniversityRekrutteringIntrahepatisk Cholangiocarcinoma af AJCC V8 StageKina
-
Mayo ClinicAfsluttetStadie III intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Metastatisk cholangiocarcinom | Refraktært cholangiocarcinom | Trin III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Trin IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Avanceret cholangiocarcinomForenede Stater
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Metastatisk cholangiocarcinom | Lokalt avanceret cholangiocarcinom | Trin III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Trin IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Tilbagevendende cholangiocarcinomForenede Stater
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland