- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06534229
Влияние предоперационной тонкоигольной аспирации под эндоскопическим ультразвуковым контролем у пациентов с холангиокарциномой
Основная цель этого исследования - оценить количество пациентов с положительным ВН, выявленным с помощью ЭУЗИ и лишенным дальнейших хирургических вмешательств.
Вторичной целью данного исследования является оценка нежелательных явлений, связанных с ЭУЗИ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Холангиокарцинома (ХКА) – редкое злокачественное новообразование, исходящее из эпителия желчных протоков. Заболеваемость ОСО колеблется в пределах 0,5-2,5 случаев на 100 000 населения. человек в странах Западной Европы и 1,6 случаев на 100 000 человек в Соединенных Штатах Америки. ОСА классифицируется в зависимости от анатомического расположения и делится на внутрипеченочный (iCCA), перихилярный (pCCA) и дистальный (dCCA). Выживаемость ограничена, поскольку ОКА часто распознается на относительно позднем этапе, когда потенциальное радикальное лечение уже невозможно.
В настоящее время хирургическая резекция является единственным потенциально излечивающим методом лечения. Резектабельность ОСА зависит от множества факторов: например. расширение желчевыводящих путей, поражение сосудов и наличие метастатического заболевания. Пациенты с метастатическим поражением, включая как отдаленные лимфатические узлы, так и метастазы, не подлежат хирургической резекции, и вместо этого следует начать паллиативное лечение. Поэтому правильная стадия лимфатического узла (N) имеет решающее значение. Стадия N зависит от подтипа CCA и различается в 7-м и 8-м изданиях системы стадирования Американского объединенного комитета по раку (AJCC). Наиболее важным различием между двумя системами стадирования является расположение регионарных (N1) и отдаленных лимфатических узлов (N2) в 7-м издании для pCCA и dCCA, тогда как в 8-м издании отдаленные N-локации считаются метастазами M1 и числом метастазов M1. лимфатических узлов определяет стадию N. В обоих изданиях N мест в iCCA подразделяются на левосторонние и правосторонние сегменты печени. Система стадирования AJCC используется для определения лечения и коррелирует с выживаемостью. Пятилетняя выживаемость пациентов с региональными или нерегиональными положительными лимфатическими узлами хуже по сравнению с пациентами с отрицательными лимфатическими узлами.
Для выявления отдаленных метастазов и метастазов в лимфатические узлы проводят компьютерную томографию (КТ) или магнитно-резонансную томографию (МРТ). Однако трудно точно идентифицировать подозрительные лимфатические узлы как на КТ, так и на МРТ, поскольку чувствительность и специфичность составляют 61% и 88% соответственно для КТ и 64% и 68% соответственно для МРТ. Для более точной оценки стадии лимфатических узлов дополнительную ценность может иметь эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) с тонкоигольной аспирацией (ТПА). Лишь несколько ретроспективных исследований описали эффективность предоперационного ЭУЗИ при ОСА. Очевидно, что ЭУЗИ является эффективным методом определения стадии лимфатических узлов при ХКА, но данные о точной ценности и влиянии ЭУЗИ на принятие клинических решений противоречивы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hardik Rughwani, MD
- Номер телефона: +91 9426928600
- Электронная почта: hardik.hr@gmail.com
Места учебы
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500032
- AIG Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, пациент должен соответствовать следующим критериям:
- Подозрение на резектабельный ОКА
- Пациент прошел ЭУЗИ перед операцией.
Критерий исключения:
Пациент, соответствующий любому из следующих критериев, будет исключен из включения:
• История лечения CCA
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение лимфатических узлов с помощью ЭУЗИ
Временное ограничение: 2024 - 2026 гг.
|
Основная цель этого исследования - оценить количество пациентов с положительным ВН, выявленным с помощью ЭУЗИ и лишенным дальнейших хирургических вмешательств.
|
2024 - 2026 гг.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ROSC01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .