- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06534229
Impatto dell'agoaspirato endoscopico preoperatorio guidato da ultrasuoni nei pazienti con colangiocarcinoma
L'obiettivo primario di questo studio è valutare il numero di pazienti con LN positivo rilevato dall'EUS e preclusi da ulteriori interventi chirurgici.
Obiettivo secondario di questo studio è valutare gli eventi avversi correlati all'EUS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il colangiocarcinoma (CCA) è una rara neoplasia che origina dall'epitelio del dotto biliare. L'incidenza della CCA varia da 0,5-2,5 casi su 100.000 persone nei paesi dell’Europa occidentale e 1,6 casi ogni 100.000 persone negli Stati Uniti d'America. Il CCA viene classificato in base alla sede anatomica e si divide in intraepatico (iCCA), perilare (pCCA) e distale (dCCA). La sopravvivenza è limitata, poiché il CCA viene spesso riconosciuto in uno stadio relativamente tardivo in cui il potenziale trattamento curativo non è più un'opzione.
Attualmente, la resezione chirurgica è l’unico trattamento potenzialmente curativo. La resecabilità della CCA dipende da molteplici fattori: ad es. estensione biliare, coinvolgimento vascolare e presenza di malattia metastatica. I pazienti con malattia metastatica, inclusi sia linfonodi distanti che metastasi, non sono idonei alla resezione chirurgica e dovrebbe invece essere iniziato un trattamento palliativo. Pertanto, la corretta stadiazione dei linfonodi (N) è cruciale. La stadiazione N dipende dal sottotipo CCA e differisce tra la 7a e l'8a edizione del sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC). La differenza più importante tra i due sistemi di stadiazione è la localizzazione dei linfonodi regionali (N1) rispetto a quelli distanti (N2) nella 7a edizione per pCCA e dCCA, mentre nell'8a edizione le localizzazioni N distanti sono considerate metastasi M1 e il numero di linfonodi determina lo stadio N. In entrambe le edizioni N posizioni nell'iCCA sono suddivise per i segmenti epatici sinistro e destro. Il sistema di stadiazione AJCC viene utilizzato per determinare il trattamento ed è correlato alla sopravvivenza. La sopravvivenza a 5 anni per i pazienti con linfonodi positivi regionali o non regionali è peggiore rispetto ai pazienti con linfonodi negativi.
Per identificare metastasi linfonodali e distanti viene eseguita la tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (MRI). Tuttavia, è difficile identificare con precisione i linfonodi sospetti sia alla TC che alla RM poiché la sensibilità e la specificità sono rispettivamente del 61% e dell'88% per la TC e del 64% e 68% rispettivamente per la RM. Per valutare la stadiazione linfonodale in modo più accurato, l'ecografia endoscopica (EUS) con agoaspirato (FNA) potrebbe essere di valore aggiunto. Solo pochi studi retrospettivi hanno descritto il rendimento dell’EUS preoperatoria per il CCA. È chiaro che l’EUS è una tecnica efficace per la stadiazione linfonodale del CCA, ma i dati non sono coerenti sull’esatto valore e sull’impatto dell’EUS sul processo decisionale clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hardik Rughwani, MD
- Numero di telefono: +91 9426928600
- Email: hardik.hr@gmail.com
Luoghi di studio
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500032
- AIG Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un paziente deve soddisfare i seguenti criteri:
- Sospetta CCA resecabile
- Il paziente è stato sottoposto ad EUS prima dell'intervento
Criteri di esclusione:
Un paziente che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dall'inclusione:
• Storia di CCA trattata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevazione dei linfonodi mediante EUS
Lasso di tempo: 2024-2026
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L'obiettivo primario di questo studio è valutare il numero di pazienti con LN positivo rilevato dall'EUS e preclusi da ulteriori interventi chirurgici.
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2024-2026
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ROSC01
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