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Impatto dell'agoaspirato endoscopico preoperatorio guidato da ultrasuoni nei pazienti con colangiocarcinoma

30 luglio 2024 aggiornato da: Asian Institute of Gastroenterology, India

L'obiettivo primario di questo studio è valutare il numero di pazienti con LN positivo rilevato dall'EUS e preclusi da ulteriori interventi chirurgici.

Obiettivo secondario di questo studio è valutare gli eventi avversi correlati all'EUS.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Il colangiocarcinoma (CCA) è una rara neoplasia che origina dall'epitelio del dotto biliare. L'incidenza della CCA varia da 0,5-2,5 casi su 100.000 persone nei paesi dell’Europa occidentale e 1,6 casi ogni 100.000 persone negli Stati Uniti d'America. Il CCA viene classificato in base alla sede anatomica e si divide in intraepatico (iCCA), perilare (pCCA) e distale (dCCA). La sopravvivenza è limitata, poiché il CCA viene spesso riconosciuto in uno stadio relativamente tardivo in cui il potenziale trattamento curativo non è più un'opzione.

Attualmente, la resezione chirurgica è l’unico trattamento potenzialmente curativo. La resecabilità della CCA dipende da molteplici fattori: ad es. estensione biliare, coinvolgimento vascolare e presenza di malattia metastatica. I pazienti con malattia metastatica, inclusi sia linfonodi distanti che metastasi, non sono idonei alla resezione chirurgica e dovrebbe invece essere iniziato un trattamento palliativo. Pertanto, la corretta stadiazione dei linfonodi (N) è cruciale. La stadiazione N dipende dal sottotipo CCA e differisce tra la 7a e l'8a edizione del sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC). La differenza più importante tra i due sistemi di stadiazione è la localizzazione dei linfonodi regionali (N1) rispetto a quelli distanti (N2) nella 7a edizione per pCCA e dCCA, mentre nell'8a edizione le localizzazioni N distanti sono considerate metastasi M1 e il numero di linfonodi determina lo stadio N. In entrambe le edizioni N posizioni nell'iCCA sono suddivise per i segmenti epatici sinistro e destro. Il sistema di stadiazione AJCC viene utilizzato per determinare il trattamento ed è correlato alla sopravvivenza. La sopravvivenza a 5 anni per i pazienti con linfonodi positivi regionali o non regionali è peggiore rispetto ai pazienti con linfonodi negativi.

Per identificare metastasi linfonodali e distanti viene eseguita la tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (MRI). Tuttavia, è difficile identificare con precisione i linfonodi sospetti sia alla TC che alla RM poiché la sensibilità e la specificità sono rispettivamente del 61% e dell'88% per la TC e del 64% e 68% rispettivamente per la RM. Per valutare la stadiazione linfonodale in modo più accurato, l'ecografia endoscopica (EUS) con agoaspirato (FNA) potrebbe essere di valore aggiunto. Solo pochi studi retrospettivi hanno descritto il rendimento dell’EUS preoperatoria per il CCA. È chiaro che l’EUS è una tecnica efficace per la stadiazione linfonodale del CCA, ma i dati non sono coerenti sull’esatto valore e sull’impatto dell’EUS sul processo decisionale clinico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500032
        • AIG Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi sono inclusi retrospettivamente. Probabilmente sono inclusi un totale di 100 pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un paziente deve soddisfare i seguenti criteri:

  • Sospetta CCA resecabile
  • Il paziente è stato sottoposto ad EUS prima dell'intervento

Criteri di esclusione:

Un paziente che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dall'inclusione:

• Storia di CCA trattata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione dei linfonodi mediante EUS
Lasso di tempo: 2024-2026
L'obiettivo primario di questo studio è valutare il numero di pazienti con LN positivo rilevato dall'EUS e preclusi da ulteriori interventi chirurgici.
2024-2026

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

25 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

25 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROSC01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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