- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06534229
Impacto de la aspiración con aguja fina preoperatoria guiada por ecografía endoscópica en pacientes con colangiocarcinoma
El objetivo principal de este estudio es evaluar el número de pacientes con NL positiva detectada por USE y excluida de futuras intervenciones quirúrgicas.
El objetivo secundario de este estudio es evaluar los eventos adversos relacionados con la USE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El colangiocarcinoma (CCA) es una neoplasia maligna rara que se origina en el epitelio del conducto biliar. La incidencia de ACC oscila entre 0,5 y 2,5 casos por 100.000 personas en países de Europa occidental y 1,6 casos por 100.000 personas en los Estados Unidos de América. La ACC se clasifica según el sitio anatómico y se divide en intrahepática (iCCA), perihiliar (pCCA) y distal (dCCA). La supervivencia es limitada, ya que el ACC a menudo se reconoce en un estadio relativamente tardío en el que el tratamiento curativo potencial ya no es una opción.
Actualmente, la resección quirúrgica es el único tratamiento potencialmente curativo. La resecabilidad de la ACC depende de múltiples factores: p.e. extensión biliar, afectación vascular y presencia de enfermedad metastásica. Los pacientes con enfermedad metastásica, incluidos ganglios linfáticos distantes y metástasis, no son elegibles para la resección quirúrgica y en su lugar se debe iniciar un tratamiento paliativo. Por lo tanto, la estadificación correcta de los ganglios linfáticos (N) es crucial. La estadificación N depende del subtipo de CCA y difiere entre la séptima y octava edición del sistema de estadificación del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC). La diferencia más importante entre los dos sistemas de estadificación es la ubicación de los ganglios linfáticos regionales (N1) versus los ganglios linfáticos distantes (N2) en la séptima edición para pCCA y dCCA, mientras que en la octava edición las ubicaciones N distantes se consideran metástasis M1 y el número de Los ganglios linfáticos determinan el estadio N. En ambas ediciones, N ubicaciones en iCCA se subdividen para los segmentos hepáticos del lado izquierdo y derecho. El sistema de estadificación del AJCC se utiliza para determinar el tratamiento y se correlaciona con la supervivencia. La supervivencia a 5 años de los pacientes con ganglios linfáticos positivos regionales o no regionales es peor en comparación con los pacientes con ganglios linfáticos negativos.
Para identificar metástasis a distancia y en los ganglios linfáticos se realiza una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética (IRM). Sin embargo, es difícil identificar con precisión los ganglios linfáticos sospechosos tanto en la TC como en la RM, ya que la sensibilidad y la especificidad son del 61 % y el 88 % respectivamente para la TC y del 64 % y 68 % respectivamente para la RM. Para evaluar la estadificación de los ganglios linfáticos con mayor precisión, la ecografía endoscópica (USE) con aspiración con aguja fina (PAAF) podría ser de valor agregado. Sólo unos pocos estudios retrospectivos han descrito el rendimiento de la USE preoperatoria para la ACC. Está claro que la USE es una técnica eficaz para la estadificación de los ganglios linfáticos en el ACC, pero los datos son inconsistentes sobre el valor exacto y el impacto de la USE en la toma de decisiones clínicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hardik Rughwani, MD
- Número de teléfono: +91 9426928600
- Correo electrónico: hardik.hr@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500032
- AIG Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, un paciente debe cumplir con los siguientes criterios:
- Sospecha de ACC resecable
- El paciente fue sometido a USE preoperatoriamente
Criterio de exclusión:
Un paciente que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la inclusión:
• Historia de ACC tratada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de ganglios linfáticos mediante USE
Periodo de tiempo: 2024 - 2026
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El objetivo principal de este estudio es evaluar el número de pacientes con NL positiva detectada por USE y excluida de futuras intervenciones quirúrgicas.
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2024 - 2026
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ROSC01
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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