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Impacto de la aspiración con aguja fina preoperatoria guiada por ecografía endoscópica en pacientes con colangiocarcinoma

30 de julio de 2024 actualizado por: Asian Institute of Gastroenterology, India

El objetivo principal de este estudio es evaluar el número de pacientes con NL positiva detectada por USE y excluida de futuras intervenciones quirúrgicas.

El objetivo secundario de este estudio es evaluar los eventos adversos relacionados con la USE.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El colangiocarcinoma (CCA) es una neoplasia maligna rara que se origina en el epitelio del conducto biliar. La incidencia de ACC oscila entre 0,5 y 2,5 casos por 100.000 personas en países de Europa occidental y 1,6 casos por 100.000 personas en los Estados Unidos de América. La ACC se clasifica según el sitio anatómico y se divide en intrahepática (iCCA), perihiliar (pCCA) y distal (dCCA). La supervivencia es limitada, ya que el ACC a menudo se reconoce en un estadio relativamente tardío en el que el tratamiento curativo potencial ya no es una opción.

Actualmente, la resección quirúrgica es el único tratamiento potencialmente curativo. La resecabilidad de la ACC depende de múltiples factores: p.e. extensión biliar, afectación vascular y presencia de enfermedad metastásica. Los pacientes con enfermedad metastásica, incluidos ganglios linfáticos distantes y metástasis, no son elegibles para la resección quirúrgica y en su lugar se debe iniciar un tratamiento paliativo. Por lo tanto, la estadificación correcta de los ganglios linfáticos (N) es crucial. La estadificación N depende del subtipo de CCA y difiere entre la séptima y octava edición del sistema de estadificación del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC). La diferencia más importante entre los dos sistemas de estadificación es la ubicación de los ganglios linfáticos regionales (N1) versus los ganglios linfáticos distantes (N2) en la séptima edición para pCCA y dCCA, mientras que en la octava edición las ubicaciones N distantes se consideran metástasis M1 y el número de Los ganglios linfáticos determinan el estadio N. En ambas ediciones, N ubicaciones en iCCA se subdividen para los segmentos hepáticos del lado izquierdo y derecho. El sistema de estadificación del AJCC se utiliza para determinar el tratamiento y se correlaciona con la supervivencia. La supervivencia a 5 años de los pacientes con ganglios linfáticos positivos regionales o no regionales es peor en comparación con los pacientes con ganglios linfáticos negativos.

Para identificar metástasis a distancia y en los ganglios linfáticos se realiza una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética (IRM). Sin embargo, es difícil identificar con precisión los ganglios linfáticos sospechosos tanto en la TC como en la RM, ya que la sensibilidad y la especificidad son del 61 % y el 88 % respectivamente para la TC y del 64 % y 68 % respectivamente para la RM. Para evaluar la estadificación de los ganglios linfáticos con mayor precisión, la ecografía endoscópica (USE) con aspiración con aguja fina (PAAF) podría ser de valor agregado. Sólo unos pocos estudios retrospectivos han descrito el rendimiento de la USE preoperatoria para la ACC. Está claro que la USE es una técnica eficaz para la estadificación de los ganglios linfáticos en el ACC, pero los datos son inconsistentes sobre el valor exacto y el impacto de la USE en la toma de decisiones clínicas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hardik Rughwani, MD
  • Número de teléfono: +91 9426928600
  • Correo electrónico: hardik.hr@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500032
        • AIG Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes consecutivos se incluyen retrospectivamente. Probablemente, se incluyen un total de 100 pacientes.

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, un paciente debe cumplir con los siguientes criterios:

  • Sospecha de ACC resecable
  • El paciente fue sometido a USE preoperatoriamente

Criterio de exclusión:

Un paciente que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la inclusión:

• Historia de ACC tratada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de ganglios linfáticos mediante USE
Periodo de tiempo: 2024 - 2026
El objetivo principal de este estudio es evaluar el número de pacientes con NL positiva detectada por USE y excluida de futuras intervenciones quirúrgicas.
2024 - 2026

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

25 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

25 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

25 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ROSC01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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