Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av preoperativ endoskopisk ultralydveiledet finnålsaspirasjon hos kolangiokarsinompasienter

30. juli 2024 oppdatert av: Asian Institute of Gastroenterology, India

Hovedmålet med denne studien er å evaluere antall pasienter med positiv LN oppdaget av EUS og utelukket fra ytterligere kirurgiske inngrep.

Sekundært mål med denne studien er å evaluere EUS-relaterte uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Cholangiocarcinoma (CCA) er en sjelden malignitet som stammer fra gallegangsepitelet. Forekomsten av CCA varierer fra 0,5-2,5 tilfeller per 100.000 personer i vesteuropeiske land og 1,6 tilfeller per 100.000 mennesker i USA. CCA er klassifisert basert på anatomisk sted og er delt inn i intrahepatisk (iCCA), perihilær (pCCA) og distal (dCCA). Overlevelsen er begrenset, ettersom CCA ofte gjenkjennes på et relativt sent stadium der potensiell kurativ behandling ikke lenger er et alternativ.

Foreløpig er kirurgisk reseksjon den eneste potensielt kurative behandlingen. Resektabiliteten av CCA avhenger av flere faktorer: f.eks. galleforlengelse, vaskulær involvering og tilstedeværelse av metastatisk sykdom. Pasienter med metastatisk sykdom, inkludert både fjerne lymfeknuter og metastaser, er ikke kvalifisert for kirurgisk reseksjon og lindrende behandling bør i stedet igangsettes. Derfor er korrekt lymfeknute-(N)-innstilling avgjørende. N-staging avhenger av CCA-undertype og skiller seg mellom 7. og 8. utgave av The American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesettelsessystem. Den viktigste forskjellen mellom de to iscenesettelsessystemene er plasseringen av de regionale (N1) versus fjerne lymfeknuter (N2) i 7. utgave for pCCA og dCCA, mens i 8. utgave regnes fjernt N-lokasjoner som M1-metastaser og antall lymfeknuter bestemmer N-stadiet. I begge utgavene er N steder i iCCA delt inn for venstre og høyre side av leversegmentene. AJCC-staging-systemet brukes til å bestemme behandling og er korrelert til overlevelse. 5-årsoverlevelsen for pasienter med regionale eller ikke-regionale positive lymfeknuter er dårligere sammenlignet med pasienter med negative lymfeknuter.

For å identifisere fjern- og lymfeknutemetastaser utføres Computertomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI). Det er imidlertid vanskelig å nøyaktig identifisere mistenkelige lymfeknuter på både CT og MR siden sensitivitet og spesifisitet er henholdsvis 61 % og 88 % for CT og 64 % og 68 % henholdsvis for MR. For å vurdere lymfeknuteinndelingen mer nøyaktig, kan endoskopisk ultralyd (EUS) med Fine Needle Aspiration (FNA) være av merverdi. Bare noen få retrospektive studier har beskrevet utbyttet av preoperativ EUS for CCA. Det er klart at EUS er en effektiv teknikk for lymfeknutestadieinndeling for CCA, men data er inkonsekvente om den nøyaktige verdien og innvirkningen av EUS på klinisk beslutningstaking.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500032
        • AIG Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende pasienter inkluderes retrospektivt. Sannsynligvis er totalt 100 pasienter inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en pasient oppfylle følgende kriterier:

  • Mistenkt resektabel CCA
  • Pasienten gjennomgikk EUS preoperativt

Ekskluderingskriterier:

En pasient som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra inkludering:

• Anamnese med behandlet CCA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lymfeknutepåvisning ved EUS
Tidsramme: 2024–2026
Hovedmålet med denne studien er å evaluere antall pasienter med positiv LN oppdaget av EUS og utelukket fra ytterligere kirurgiske inngrep.
2024–2026

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

25. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

25. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

25. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere