- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06534229
Virkningen av preoperativ endoskopisk ultralydveiledet finnålsaspirasjon hos kolangiokarsinompasienter
Hovedmålet med denne studien er å evaluere antall pasienter med positiv LN oppdaget av EUS og utelukket fra ytterligere kirurgiske inngrep.
Sekundært mål med denne studien er å evaluere EUS-relaterte uønskede hendelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cholangiocarcinoma (CCA) er en sjelden malignitet som stammer fra gallegangsepitelet. Forekomsten av CCA varierer fra 0,5-2,5 tilfeller per 100.000 personer i vesteuropeiske land og 1,6 tilfeller per 100.000 mennesker i USA. CCA er klassifisert basert på anatomisk sted og er delt inn i intrahepatisk (iCCA), perihilær (pCCA) og distal (dCCA). Overlevelsen er begrenset, ettersom CCA ofte gjenkjennes på et relativt sent stadium der potensiell kurativ behandling ikke lenger er et alternativ.
Foreløpig er kirurgisk reseksjon den eneste potensielt kurative behandlingen. Resektabiliteten av CCA avhenger av flere faktorer: f.eks. galleforlengelse, vaskulær involvering og tilstedeværelse av metastatisk sykdom. Pasienter med metastatisk sykdom, inkludert både fjerne lymfeknuter og metastaser, er ikke kvalifisert for kirurgisk reseksjon og lindrende behandling bør i stedet igangsettes. Derfor er korrekt lymfeknute-(N)-innstilling avgjørende. N-staging avhenger av CCA-undertype og skiller seg mellom 7. og 8. utgave av The American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesettelsessystem. Den viktigste forskjellen mellom de to iscenesettelsessystemene er plasseringen av de regionale (N1) versus fjerne lymfeknuter (N2) i 7. utgave for pCCA og dCCA, mens i 8. utgave regnes fjernt N-lokasjoner som M1-metastaser og antall lymfeknuter bestemmer N-stadiet. I begge utgavene er N steder i iCCA delt inn for venstre og høyre side av leversegmentene. AJCC-staging-systemet brukes til å bestemme behandling og er korrelert til overlevelse. 5-årsoverlevelsen for pasienter med regionale eller ikke-regionale positive lymfeknuter er dårligere sammenlignet med pasienter med negative lymfeknuter.
For å identifisere fjern- og lymfeknutemetastaser utføres Computertomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI). Det er imidlertid vanskelig å nøyaktig identifisere mistenkelige lymfeknuter på både CT og MR siden sensitivitet og spesifisitet er henholdsvis 61 % og 88 % for CT og 64 % og 68 % henholdsvis for MR. For å vurdere lymfeknuteinndelingen mer nøyaktig, kan endoskopisk ultralyd (EUS) med Fine Needle Aspiration (FNA) være av merverdi. Bare noen få retrospektive studier har beskrevet utbyttet av preoperativ EUS for CCA. Det er klart at EUS er en effektiv teknikk for lymfeknutestadieinndeling for CCA, men data er inkonsekvente om den nøyaktige verdien og innvirkningen av EUS på klinisk beslutningstaking.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hardik Rughwani, MD
- Telefonnummer: +91 9426928600
- E-post: hardik.hr@gmail.com
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500032
- AIG Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en pasient oppfylle følgende kriterier:
- Mistenkt resektabel CCA
- Pasienten gjennomgikk EUS preoperativt
Ekskluderingskriterier:
En pasient som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra inkludering:
• Anamnese med behandlet CCA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfeknutepåvisning ved EUS
Tidsramme: 2024–2026
|
Hovedmålet med denne studien er å evaluere antall pasienter med positiv LN oppdaget av EUS og utelukket fra ytterligere kirurgiske inngrep.
|
2024–2026
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ROSC01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .