- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06534229
Effekten av preoperativ endoskopisk ultraljudsstyrd finnålsaspiration hos patienter med kolangiokarcinom
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera antalet patienter med positivt LN som upptäckts av EUS och uteslutits från ytterligare kirurgiska ingrepp.
Sekundärt syfte med denna studie är att utvärdera EUS-relaterade biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cholangiocarcinom (CCA) är en sällsynt malignitet som härrör från gallgångsepitel. Incidensen av CCA varierar från 0,5-2,5 fall per 100 000 personer i västeuropeiska länder och 1,6 fall per 100 000 människor i USA. CCA klassificeras baserat på anatomisk plats och delas in i intrahepatisk (iCCA), perihilär (pCCA) och distal (dCCA). Överlevnaden är begränsad, eftersom CCA ofta upptäcks på ett relativt sent stadium där potentiell kurativ behandling inte längre är ett alternativ.
För närvarande är kirurgisk resektion den enda potentiellt botande behandlingen. Resekterbarheten av CCA beror på flera faktorer: t.ex. gallvägsförlängning, vaskulär involvering och förekomst av metastaserande sjukdom. Patienter med metastaserad sjukdom, inklusive både avlägsna lymfkörtlar och metastaser, är inte lämpliga för kirurgisk resektion och palliativ behandling bör istället inledas. Därför är korrekt lymfkörtelstadion (N) avgörande. N-staging beror på CCA-subtyp och skiljer sig mellan den 7:e och 8:e upplagan av The American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscensättningssystem. Den viktigaste skillnaden mellan de två iscensättningssystemen är placeringen av de regionala (N1) kontra avlägsna lymfkörtlar (N2) i den 7:e upplagan för pCCA och dCCA, medan i den 8:e upplagan anses avlägsna N-platser som M1-metastaser och antalet lymfkörtlar bestämmer N-stadiet. I båda utgåvorna är N platser i iCCA uppdelade för de vänster- och högersidiga leversegmenten. AJCC-stadiesystemet används för att bestämma behandling och är korrelerat till överlevnad. 5-årsöverlevnaden för patienter med regionala eller icke-regionala positiva lymfkörtlar är sämre jämfört med patienter med negativa lymfkörtlar.
För att identifiera fjärr- och lymfkörtelmetastaser utförs datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT). Det är dock svårt att exakt identifiera misstänkta lymfkörtlar på både CT och MRT eftersom sensitivitet och specificitet är 61 % respektive 88 % för CT och 64 % respektive 68 % för MRT. Endoskopisk ultraljud (EUS) med Fine Needle Aspiration (FNA) kan vara av mervärde för att bedöma lymfkörtelstadion mer exakt. Endast ett fåtal retrospektiva studier har beskrivit utbytet av preoperativ EUS för CCA. Det är tydligt att EUS är en effektiv teknik för lymfkörtelstadion för CCA, men data är inkonsekventa om det exakta värdet och inverkan av EUS på kliniskt beslutsfattande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hardik Rughwani, MD
- Telefonnummer: +91 9426928600
- E-post: hardik.hr@gmail.com
Studieorter
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
- AIG Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en patient uppfylla följande kriterier:
- Misstänkt resekterbar CCA
- Patienten genomgick EUS preoperativt
Exklusions kriterier:
En patient som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från inkludering:
• Historik av behandlad CCA
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lymfkörteldetektering med EUS
Tidsram: 2024 - 2026
|
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera antalet patienter med positivt LN som upptäckts av EUS och uteslutits från ytterligare kirurgiska ingrepp.
|
2024 - 2026
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ROSC01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .