Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av preoperativ endoskopisk ultraljudsstyrd finnålsaspiration hos patienter med kolangiokarcinom

30 juli 2024 uppdaterad av: Asian Institute of Gastroenterology, India

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera antalet patienter med positivt LN som upptäckts av EUS och uteslutits från ytterligare kirurgiska ingrepp.

Sekundärt syfte med denna studie är att utvärdera EUS-relaterade biverkningar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Cholangiocarcinom (CCA) är en sällsynt malignitet som härrör från gallgångsepitel. Incidensen av CCA varierar från 0,5-2,5 fall per 100 000 personer i västeuropeiska länder och 1,6 fall per 100 000 människor i USA. CCA klassificeras baserat på anatomisk plats och delas in i intrahepatisk (iCCA), perihilär (pCCA) och distal (dCCA). Överlevnaden är begränsad, eftersom CCA ofta upptäcks på ett relativt sent stadium där potentiell kurativ behandling inte längre är ett alternativ.

För närvarande är kirurgisk resektion den enda potentiellt botande behandlingen. Resekterbarheten av CCA beror på flera faktorer: t.ex. gallvägsförlängning, vaskulär involvering och förekomst av metastaserande sjukdom. Patienter med metastaserad sjukdom, inklusive både avlägsna lymfkörtlar och metastaser, är inte lämpliga för kirurgisk resektion och palliativ behandling bör istället inledas. Därför är korrekt lymfkörtelstadion (N) avgörande. N-staging beror på CCA-subtyp och skiljer sig mellan den 7:e och 8:e upplagan av The American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscensättningssystem. Den viktigaste skillnaden mellan de två iscensättningssystemen är placeringen av de regionala (N1) kontra avlägsna lymfkörtlar (N2) i den 7:e upplagan för pCCA och dCCA, medan i den 8:e upplagan anses avlägsna N-platser som M1-metastaser och antalet lymfkörtlar bestämmer N-stadiet. I båda utgåvorna är N platser i iCCA uppdelade för de vänster- och högersidiga leversegmenten. AJCC-stadiesystemet används för att bestämma behandling och är korrelerat till överlevnad. 5-årsöverlevnaden för patienter med regionala eller icke-regionala positiva lymfkörtlar är sämre jämfört med patienter med negativa lymfkörtlar.

För att identifiera fjärr- och lymfkörtelmetastaser utförs datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT). Det är dock svårt att exakt identifiera misstänkta lymfkörtlar på både CT och MRT eftersom sensitivitet och specificitet är 61 % respektive 88 % för CT och 64 % respektive 68 % för MRT. Endoskopisk ultraljud (EUS) med Fine Needle Aspiration (FNA) kan vara av mervärde för att bedöma lymfkörtelstadion mer exakt. Endast ett fåtal retrospektiva studier har beskrivit utbytet av preoperativ EUS för CCA. Det är tydligt att EUS är en effektiv teknik för lymfkörtelstadion för CCA, men data är inkonsekventa om det exakta värdet och inverkan av EUS på kliniskt beslutsfattande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
        • AIG Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla på varandra följande patienter inkluderas retrospektivt. Sannolikt ingår totalt 100 patienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en patient uppfylla följande kriterier:

  • Misstänkt resekterbar CCA
  • Patienten genomgick EUS preoperativt

Exklusions kriterier:

En patient som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från inkludering:

• Historik av behandlad CCA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lymfkörteldetektering med EUS
Tidsram: 2024 - 2026
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera antalet patienter med positivt LN som upptäckts av EUS och uteslutits från ytterligare kirurgiska ingrepp.
2024 - 2026

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

25 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

25 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

25 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2024

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera