- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06534229
Wpływ przedoperacyjnej endoskopowej aspiracji cienkoigłowej pod kontrolą USG u pacjentów z rakiem dróg żółciowych
Podstawowym celem tego badania jest ocena liczby pacjentów z dodatnim LN wykrytym w badaniu EUS i wykluczonych z dalszej interwencji chirurgicznej.
Drugorzędnym celem tego badania jest ocena zdarzeń niepożądanych związanych z EUS.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak dróg żółciowych (CCA) to rzadki nowotwór wywodzący się z nabłonka dróg żółciowych. Częstość występowania CCA waha się w granicach 0,5–2,5 przypadków na 100 000 mieszkańców osób w krajach Europy Zachodniej i 1,6 przypadków na 100 tys ludzi w Stanach Zjednoczonych Ameryki. Klasyfikacja CCA opiera się na umiejscowieniu anatomicznym i dzieli się na wewnątrzwątrobowe (iCCA), okołownękowe (pCCA) i dystalne (dCCA). Przeżycie jest ograniczone, ponieważ CCA jest często rozpoznawane na stosunkowo późnym etapie, w którym potencjalne leczenie nie jest już możliwe.
Obecnie jedyną metodą potencjalnie wyleczalną jest resekcja chirurgiczna. Resekcyjność CCA zależy od wielu czynników: m.in. poszerzenie dróg żółciowych, zajęcie naczyń i obecność przerzutów. Pacjenci z chorobą przerzutową, obejmującą zarówno odległe węzły chłonne, jak i przerzuty, nie kwalifikują się do resekcji chirurgicznej i zamiast tego należy wdrożyć leczenie paliatywne. Dlatego też prawidłowe zaawansowanie węzłów chłonnych (N) ma kluczowe znaczenie. Stopień zaawansowania N zależy od podtypu CCA i różni się pomiędzy 7. a 8. edycją systemu stopniowania Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC). Najważniejszą różnicą pomiędzy obydwoma systemami stopniowania jest lokalizacja regionalnych (N1) w porównaniu z odległymi węzłami chłonnymi (N2) w wydaniu 7 dla pCCA i dCCA, podczas gdy w wydaniu 8 odległe lokalizacje N są uważane za przerzuty M1, a liczba węzły chłonne określają etap N. W obu edycjach N lokalizacji w iCCA podzielono na lewy i prawy segment wątroby. Do określenia leczenia i przeżycia wykorzystuje się system stopniowania AJCC. Pięcioletnie przeżycie pacjentów z regionalnymi lub nieregionalnymi dodatnimi węzłami chłonnymi jest gorsze w porównaniu z pacjentami z ujemnymi węzłami chłonnymi.
W celu identyfikacji przerzutów do odległych i węzłów chłonnych wykonuje się tomografię komputerową (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI). Jednakże trudno jest dokładnie zidentyfikować podejrzane węzły chłonne zarówno w badaniu CT, jak i MRI, ponieważ czułość i swoistość wynoszą odpowiednio 61% i 88% dla CT oraz odpowiednio 64% i 68% dla MRI. Aby dokładniej ocenić stopień zaawansowania węzłów chłonnych, wartością dodaną może być badanie ultrasonograficzne endoskopowe (EUS) z aspiracją cienkoigłową (FNA). Tylko w kilku badaniach retrospektywnych opisano skuteczność przedoperacyjnego EUS w przypadku CCA. Jest oczywiste, że EUS jest skuteczną techniką oceny stopnia zaawansowania węzłów chłonnych w kierunku CCA, ale dane nie są spójne co do dokładnej wartości i wpływu EUS na podejmowanie decyzji klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hardik Rughwani, MD
- Numer telefonu: +91 9426928600
- E-mail: hardik.hr@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
- AIG Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby móc wziąć udział w tym badaniu, pacjent musi spełniać następujące kryteria:
- Podejrzewa się, że CCA podlega resekcji
- Pacjentka miała wykonane EUS przedoperacyjnie
Kryteria wyłączenia:
Pacjent spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczony z włączenia:
• Historia leczonego CCA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie węzłów chłonnych metodą EUS
Ramy czasowe: 2024 - 2026
|
Podstawowym celem tego badania jest ocena liczby pacjentów z dodatnim LN wykrytym w badaniu EUS i wykluczonych z dalszej interwencji chirurgicznej.
|
2024 - 2026
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROSC01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .