Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedoperacyjnej endoskopowej aspiracji cienkoigłowej pod kontrolą USG u pacjentów z rakiem dróg żółciowych

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Asian Institute of Gastroenterology, India

Podstawowym celem tego badania jest ocena liczby pacjentów z dodatnim LN wykrytym w badaniu EUS i wykluczonych z dalszej interwencji chirurgicznej.

Drugorzędnym celem tego badania jest ocena zdarzeń niepożądanych związanych z EUS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak dróg żółciowych (CCA) to rzadki nowotwór wywodzący się z nabłonka dróg żółciowych. Częstość występowania CCA waha się w granicach 0,5–2,5 przypadków na 100 000 mieszkańców osób w krajach Europy Zachodniej i 1,6 przypadków na 100 tys ludzi w Stanach Zjednoczonych Ameryki. Klasyfikacja CCA opiera się na umiejscowieniu anatomicznym i dzieli się na wewnątrzwątrobowe (iCCA), okołownękowe (pCCA) i dystalne (dCCA). Przeżycie jest ograniczone, ponieważ CCA jest często rozpoznawane na stosunkowo późnym etapie, w którym potencjalne leczenie nie jest już możliwe.

Obecnie jedyną metodą potencjalnie wyleczalną jest resekcja chirurgiczna. Resekcyjność CCA zależy od wielu czynników: m.in. poszerzenie dróg żółciowych, zajęcie naczyń i obecność przerzutów. Pacjenci z chorobą przerzutową, obejmującą zarówno odległe węzły chłonne, jak i przerzuty, nie kwalifikują się do resekcji chirurgicznej i zamiast tego należy wdrożyć leczenie paliatywne. Dlatego też prawidłowe zaawansowanie węzłów chłonnych (N) ma kluczowe znaczenie. Stopień zaawansowania N zależy od podtypu CCA i różni się pomiędzy 7. a 8. edycją systemu stopniowania Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC). Najważniejszą różnicą pomiędzy obydwoma systemami stopniowania jest lokalizacja regionalnych (N1) w porównaniu z odległymi węzłami chłonnymi (N2) w wydaniu 7 dla pCCA i dCCA, podczas gdy w wydaniu 8 odległe lokalizacje N są uważane za przerzuty M1, a liczba węzły chłonne określają etap N. W obu edycjach N lokalizacji w iCCA podzielono na lewy i prawy segment wątroby. Do określenia leczenia i przeżycia wykorzystuje się system stopniowania AJCC. Pięcioletnie przeżycie pacjentów z regionalnymi lub nieregionalnymi dodatnimi węzłami chłonnymi jest gorsze w porównaniu z pacjentami z ujemnymi węzłami chłonnymi.

W celu identyfikacji przerzutów do odległych i węzłów chłonnych wykonuje się tomografię komputerową (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI). Jednakże trudno jest dokładnie zidentyfikować podejrzane węzły chłonne zarówno w badaniu CT, jak i MRI, ponieważ czułość i swoistość wynoszą odpowiednio 61% i 88% dla CT oraz odpowiednio 64% i 68% dla MRI. Aby dokładniej ocenić stopień zaawansowania węzłów chłonnych, wartością dodaną może być badanie ultrasonograficzne endoskopowe (EUS) z aspiracją cienkoigłową (FNA). Tylko w kilku badaniach retrospektywnych opisano skuteczność przedoperacyjnego EUS w przypadku CCA. Jest oczywiste, że EUS jest skuteczną techniką oceny stopnia zaawansowania węzłów chłonnych w kierunku CCA, ale dane nie są spójne co do dokładnej wartości i wpływu EUS na podejmowanie decyzji klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
        • AIG Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkich kolejnych pacjentów włącza się retrospektywnie. Prawdopodobnie uwzględnionych zostanie łącznie 100 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby móc wziąć udział w tym badaniu, pacjent musi spełniać następujące kryteria:

  • Podejrzewa się, że CCA podlega resekcji
  • Pacjentka miała wykonane EUS przedoperacyjnie

Kryteria wyłączenia:

Pacjent spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczony z włączenia:

• Historia leczonego CCA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie węzłów chłonnych metodą EUS
Ramy czasowe: 2024 - 2026
Podstawowym celem tego badania jest ocena liczby pacjentów z dodatnim LN wykrytym w badaniu EUS i wykluczonych z dalszej interwencji chirurgicznej.
2024 - 2026

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj