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Impact de l'aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique préopératoire chez les patients atteints de cholangiocarcinome

30 juillet 2024 mis à jour par: Asian Institute of Gastroenterology, India

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le nombre de patients avec LN positif détecté par EUS et exclus d'autres interventions chirurgicales.

L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer les événements indésirables liés à l'EUS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cholangiocarcinome (CCA) est une tumeur maligne rare provenant de l'épithélium des voies biliaires. L'incidence de l'ACC varie de 0,5 à 2,5 cas pour 100 000 habitants. personnes dans les pays d’Europe occidentale et 1,6 cas pour 100 000 personnes aux États-Unis d’Amérique. L'ACC est classé en fonction du site anatomique et est divisé en intrahépatique (iCCA), périhilaire (pCCA) et distal (dCCA). La survie est limitée, car l’ACC est souvent reconnue à un stade relativement tardif dans lequel un traitement curatif potentiel n’est plus une option.

Actuellement, la résection chirurgicale est le seul traitement potentiellement curatif. La résécabilité du CCA dépend de plusieurs facteurs : par ex. extension biliaire, atteinte vasculaire et présence d'une maladie métastatique. Les patients atteints d'une maladie métastatique, incluant à la fois des ganglions lymphatiques distants et des métastases, ne sont pas éligibles à une résection chirurgicale et un traitement palliatif doit être instauré à la place. Par conséquent, une stadification correcte des ganglions lymphatiques (N) est cruciale. La classification N dépend du sous-type de CCA et diffère entre la 7e et la 8e édition du système de classification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC). La différence la plus importante entre les deux systèmes de stadification est l'emplacement des ganglions lymphatiques régionaux (N1) par rapport aux ganglions lymphatiques distants (N2) dans la 7e édition pour le pCCA et le dCCA, tandis que dans la 8e édition, les emplacements N distants sont considérés comme des métastases M1 et le nombre de les ganglions lymphatiques déterminent le stade N. Dans les deux éditions, N emplacements dans l'iCCA sont subdivisés pour les segments hépatiques gauche et droit. Le système de classification AJCC est utilisé pour déterminer le traitement et est corrélé à la survie. La survie à 5 ans des patients présentant des ganglions lymphatiques positifs régionaux ou non régionaux est pire que celle des patients présentant des ganglions lymphatiques négatifs.

Pour identifier les métastases à distance et ganglionnaires, une tomodensitométrie (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) est réalisée. Cependant, il est difficile d'identifier avec précision les ganglions lymphatiques suspects tant en TDM qu'en IRM puisque la sensibilité et la spécificité sont respectivement de 61 % et 88 % pour la TDM et de 64 % et 68 % respectivement pour l'IRM. Pour évaluer plus précisément le stade ganglionnaire, l'échographie endoscopique (EUS) avec aspiration à l'aiguille fine (FNA) pourrait être d'une valeur ajoutée. Seules quelques études rétrospectives ont décrit le rendement de l'EUS préopératoire pour l'ACC. Il est clair que l'EUS est une technique efficace pour la stadification ganglionnaire en cas d'ACC, mais les données sont incohérentes quant à la valeur exacte et à l'impact de l'EUS sur la prise de décision clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500032
        • AIG Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients consécutifs sont inclus rétrospectivement. Il est probable qu'un total de 100 patients soient inclus.

La description

Critère d'intégration:

Afin d'être éligible à participer à cette étude, un patient doit répondre aux critères suivants :

  • CCA résécable suspectée
  • Le patient a subi une EUS en préopératoire

Critère d'exclusion:

Un patient qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de l'inclusion :

• Antécédents d'ACC traité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection des ganglions lymphatiques par EUS
Délai: 2024 - 2026
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le nombre de patients avec LN positif détecté par EUS et exclus d'autres interventions chirurgicales.
2024 - 2026

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

25 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

25 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Première publication (Réel)

2 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ROSC01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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