- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06534229
Impact de l'aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique préopératoire chez les patients atteints de cholangiocarcinome
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le nombre de patients avec LN positif détecté par EUS et exclus d'autres interventions chirurgicales.
L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer les événements indésirables liés à l'EUS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cholangiocarcinome (CCA) est une tumeur maligne rare provenant de l'épithélium des voies biliaires. L'incidence de l'ACC varie de 0,5 à 2,5 cas pour 100 000 habitants. personnes dans les pays d’Europe occidentale et 1,6 cas pour 100 000 personnes aux États-Unis d’Amérique. L'ACC est classé en fonction du site anatomique et est divisé en intrahépatique (iCCA), périhilaire (pCCA) et distal (dCCA). La survie est limitée, car l’ACC est souvent reconnue à un stade relativement tardif dans lequel un traitement curatif potentiel n’est plus une option.
Actuellement, la résection chirurgicale est le seul traitement potentiellement curatif. La résécabilité du CCA dépend de plusieurs facteurs : par ex. extension biliaire, atteinte vasculaire et présence d'une maladie métastatique. Les patients atteints d'une maladie métastatique, incluant à la fois des ganglions lymphatiques distants et des métastases, ne sont pas éligibles à une résection chirurgicale et un traitement palliatif doit être instauré à la place. Par conséquent, une stadification correcte des ganglions lymphatiques (N) est cruciale. La classification N dépend du sous-type de CCA et diffère entre la 7e et la 8e édition du système de classification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC). La différence la plus importante entre les deux systèmes de stadification est l'emplacement des ganglions lymphatiques régionaux (N1) par rapport aux ganglions lymphatiques distants (N2) dans la 7e édition pour le pCCA et le dCCA, tandis que dans la 8e édition, les emplacements N distants sont considérés comme des métastases M1 et le nombre de les ganglions lymphatiques déterminent le stade N. Dans les deux éditions, N emplacements dans l'iCCA sont subdivisés pour les segments hépatiques gauche et droit. Le système de classification AJCC est utilisé pour déterminer le traitement et est corrélé à la survie. La survie à 5 ans des patients présentant des ganglions lymphatiques positifs régionaux ou non régionaux est pire que celle des patients présentant des ganglions lymphatiques négatifs.
Pour identifier les métastases à distance et ganglionnaires, une tomodensitométrie (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) est réalisée. Cependant, il est difficile d'identifier avec précision les ganglions lymphatiques suspects tant en TDM qu'en IRM puisque la sensibilité et la spécificité sont respectivement de 61 % et 88 % pour la TDM et de 64 % et 68 % respectivement pour l'IRM. Pour évaluer plus précisément le stade ganglionnaire, l'échographie endoscopique (EUS) avec aspiration à l'aiguille fine (FNA) pourrait être d'une valeur ajoutée. Seules quelques études rétrospectives ont décrit le rendement de l'EUS préopératoire pour l'ACC. Il est clair que l'EUS est une technique efficace pour la stadification ganglionnaire en cas d'ACC, mais les données sont incohérentes quant à la valeur exacte et à l'impact de l'EUS sur la prise de décision clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hardik Rughwani, MD
- Numéro de téléphone: +91 9426928600
- E-mail: hardik.hr@gmail.com
Lieux d'étude
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Inde, 500032
- AIG Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Afin d'être éligible à participer à cette étude, un patient doit répondre aux critères suivants :
- CCA résécable suspectée
- Le patient a subi une EUS en préopératoire
Critère d'exclusion:
Un patient qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de l'inclusion :
• Antécédents d'ACC traité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection des ganglions lymphatiques par EUS
Délai: 2024 - 2026
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L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le nombre de patients avec LN positif détecté par EUS et exclus d'autres interventions chirurgicales.
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2024 - 2026
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ROSC01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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