- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06534229
Preoperatiivisen endoskooppisen ultraääniohjatun ohuen neulaaspiraation vaikutus kolangiokarsinoomapotilailla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida EUS:n havaitsemien positiivisten LN-potilaiden lukumäärää, jotka ovat estyneet uusista kirurgisista toimenpiteistä.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida EUS:hen liittyviä haittatapahtumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolangiokarsinooma (CCA) on harvinainen pahanlaatuinen kasvain, joka on peräisin sappitiehyen epiteelistä. CCA:n esiintyvyys vaihtelee välillä 0,5-2,5 tapausta 100 000:ta kohden ihmisiä Länsi-Euroopan maissa ja 1,6 tapausta 100 000:ta kohden ihmisiä Amerikan yhdysvalloissa. CCA luokitellaan anatomisen kohdan perusteella ja jaetaan intrahepaattiseen (iCCA), perihilaariseen (pCCA) ja distaaliseen (dCCA). Eloonjääminen on rajallista, koska CCA tunnistetaan usein suhteellisen myöhäisellä stadionilla, jossa mahdollinen parantava hoito ei ole enää vaihtoehto.
Tällä hetkellä kirurginen resektio on ainoa mahdollisesti parantava hoito. CCA:n resekoitavuus riippuu useista tekijöistä: esim. sapen laajeneminen, verisuonten osallistuminen ja metastaattisen taudin esiintyminen. Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus, mukaan lukien sekä kaukaiset imusolmukkeet että etäpesäkkeet, eivät ole oikeutettuja kirurgiseen resektioon, ja sen sijaan tulee aloittaa palliatiivinen hoito. Siksi oikea imusolmukkeiden (N) vaiheistus on ratkaisevan tärkeää. N-vaihe riippuu CCA-alatyypistä ja eroaa 7. ja 8. painoksen välillä American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaiheistusjärjestelmästä. Tärkein ero näiden kahden määritysjärjestelmän välillä on alueellisten (N1) ja etäisten imusolmukkeiden (N2) sijainti pCCA:n ja dCCA:n 7. painoksessa, kun taas 8. painoksessa kaukaisia N sijaintia pidetään M1-etäpesäkkeinä ja niiden lukumäärä. imusolmukkeet määräävät N-vaiheen. Molemmissa versioissa N paikkaa iCCA:ssa on jaettu vasemman ja oikean puolen maksan segmentteihin. AJCC:n vaiheistusjärjestelmää käytetään hoidon määrittämiseen, ja se korreloi eloonjäämisen kanssa. 5 vuoden eloonjäämisaika potilailla, joilla on alueellisia tai ei-alueellisia positiivisia imusolmukkeita, on huonompi verrattuna potilaisiin, joilla on negatiiviset imusolmukkeet.
Kaukaisten ja imusolmukkeiden etäpesäkkeiden tunnistamiseksi suoritetaan tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI). Epäilyttäviä imusolmukkeita on kuitenkin vaikea tunnistaa tarkasti sekä TT:ssä että MRI:ssä, koska herkkyys ja spesifisyys ovat 61 % ja 88 % TT:ssä ja 64 % ja 68 % magneettikuvauksessa. Endoskooppinen ultraääni (EUS) ja Fine Needle Aspiration (FNA) voivat olla lisäarvoa imusolmukkeiden pisteytyksen arvioimiseksi tarkemmin. Vain muutamat retrospektiiviset tutkimukset ovat kuvanneet preoperatiivisen EUS:n tuottoa CCA:lle. On selvää, että EUS on tehokas tekniikka CCA:n imusolmukkeiden määrittämiseen, mutta tiedot ovat epäjohdonmukaisia EUS:n tarkasta arvosta ja vaikutuksesta kliiniseen päätöksentekoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hardik Rughwani, MD
- Puhelinnumero: +91 9426928600
- Sähköposti: hardik.hr@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500032
- AIG Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen potilaan on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Epäillään resekoitavaa CCA:ta
- Potilaalle tehtiin EUS ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
Potilas, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois mukaan:
• Hoidon CCA:n historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imusolmukkeiden tunnistus EUS:lla
Aikaikkuna: 2024-2026
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida EUS:n havaitsemien positiivisten LN-potilaiden lukumäärää, jotka ovat estyneet uusista kirurgisista toimenpiteistä.
|
2024-2026
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROSC01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .