Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předoperační endoskopické ultrazvukem naváděné aspirace tenkou jehlou u pacientů s cholangiokarcinomem

30. července 2024 aktualizováno: Asian Institute of Gastroenterology, India

Primárním cílem této studie je zhodnotit počet pacientů s pozitivní LN detekovanou EUS a vyloučených z dalších chirurgických zákroků.

Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit nežádoucí účinky související s EUS.

Přehled studie

Detailní popis

Cholangiokarcinom (CCA) je vzácná malignita pocházející z epitelu žlučovodů. Incidence CCA se pohybuje v rozmezí 0,5-2,5 případů na 100 000 lidí v západoevropských zemích a 1,6 případů na 100 000 lidé ve Spojených státech amerických. CCA je klasifikována na základě anatomického umístění a dělí se na intrahepatální (iCCA), perihilární (pCCA) a distální (dCCA). Přežití je omezené, protože CCA je často rozpoznána v relativně pozdním stádiu, kdy potenciální kurativní léčba již nepřichází v úvahu.

V současné době je chirurgická resekce jedinou potenciálně kurativní léčbou. Resekabilita CCA závisí na více faktorech: např. extenze žlučových cest, postižení cév a přítomnost metastatického onemocnění. Pacienti s metastatickým onemocněním, včetně vzdálených lymfatických uzlin a metastáz, nejsou způsobilí k chirurgické resekci a místo toho by měla být zahájena paliativní léčba. Správný staging lymfatických uzlin (N) je proto zásadní. Staging N závisí na podtypu CCA a liší se mezi 7. a 8. vydáním systému stagingu The American Joint Committee on Cancer (AJCC). Nejdůležitějším rozdílem mezi těmito dvěma stagingovými systémy je umístění regionálních (N1) versus vzdálených lymfatických uzlin (N2) v 7. vydání pro pCCA a dCCA, zatímco v 8. vydání jsou vzdálené N lokalizace považovány za metastázy M1 a počet lymfatické uzliny určují stupeň N. V obou vydáních je N lokalizací v iCCA rozděleno na levostranné a pravostranné jaterní segmenty. Stagingový systém AJCC se používá k určení léčby a koreluje s přežitím. Pětileté přežití u pacientů s regionálními nebo neregionálními pozitivními lymfatickými uzlinami je horší ve srovnání s pacienty s negativními lymfatickými uzlinami.

K identifikaci vzdálených metastáz a metastáz v lymfatických uzlinách se provádí počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI). Je však obtížné přesně identifikovat podezřelé lymfatické uzliny na CT i MRI, protože senzitivita a specificita je 61 % a 88 % pro CT a 64 % a 68 % pro MRI. Pro přesnější posouzení stagingu lymfatických uzlin může být přidanou hodnotou endoskopický ultrazvuk (EUS) s jemnou jehlovou aspirací (FNA). Pouze několik retrospektivních studií popsalo výtěžnost předoperační EUS pro CCA. Je jasné, že EUS je účinná technika pro stanovení stadia lymfatických uzlin pro CCA, ale údaje o přesné hodnotě a dopadu EUS na klinické rozhodování nejsou konzistentní.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
        • AIG Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni po sobě jdoucí pacienti jsou zahrnuti zpětně. Pravděpodobně je zahrnuto celkem 100 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se pacient mohl zúčastnit této studie, musí splňovat následující kritéria:

  • Podezření na resekabilní CCA
  • Pacientka podstoupila předoperačně EUS

Kritéria vyloučení:

Pacient, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude ze zařazení vyloučen:

• Anamnéza léčeného CCA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce lymfatických uzlin pomocí EUS
Časové okno: 2024–2026
Primárním cílem této studie je zhodnotit počet pacientů s pozitivní LN detekovanou EUS a vyloučených z dalších chirurgických zákroků.
2024–2026

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ROSC01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit