- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06534229
Vliv předoperační endoskopické ultrazvukem naváděné aspirace tenkou jehlou u pacientů s cholangiokarcinomem
Primárním cílem této studie je zhodnotit počet pacientů s pozitivní LN detekovanou EUS a vyloučených z dalších chirurgických zákroků.
Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit nežádoucí účinky související s EUS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cholangiokarcinom (CCA) je vzácná malignita pocházející z epitelu žlučovodů. Incidence CCA se pohybuje v rozmezí 0,5-2,5 případů na 100 000 lidí v západoevropských zemích a 1,6 případů na 100 000 lidé ve Spojených státech amerických. CCA je klasifikována na základě anatomického umístění a dělí se na intrahepatální (iCCA), perihilární (pCCA) a distální (dCCA). Přežití je omezené, protože CCA je často rozpoznána v relativně pozdním stádiu, kdy potenciální kurativní léčba již nepřichází v úvahu.
V současné době je chirurgická resekce jedinou potenciálně kurativní léčbou. Resekabilita CCA závisí na více faktorech: např. extenze žlučových cest, postižení cév a přítomnost metastatického onemocnění. Pacienti s metastatickým onemocněním, včetně vzdálených lymfatických uzlin a metastáz, nejsou způsobilí k chirurgické resekci a místo toho by měla být zahájena paliativní léčba. Správný staging lymfatických uzlin (N) je proto zásadní. Staging N závisí na podtypu CCA a liší se mezi 7. a 8. vydáním systému stagingu The American Joint Committee on Cancer (AJCC). Nejdůležitějším rozdílem mezi těmito dvěma stagingovými systémy je umístění regionálních (N1) versus vzdálených lymfatických uzlin (N2) v 7. vydání pro pCCA a dCCA, zatímco v 8. vydání jsou vzdálené N lokalizace považovány za metastázy M1 a počet lymfatické uzliny určují stupeň N. V obou vydáních je N lokalizací v iCCA rozděleno na levostranné a pravostranné jaterní segmenty. Stagingový systém AJCC se používá k určení léčby a koreluje s přežitím. Pětileté přežití u pacientů s regionálními nebo neregionálními pozitivními lymfatickými uzlinami je horší ve srovnání s pacienty s negativními lymfatickými uzlinami.
K identifikaci vzdálených metastáz a metastáz v lymfatických uzlinách se provádí počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI). Je však obtížné přesně identifikovat podezřelé lymfatické uzliny na CT i MRI, protože senzitivita a specificita je 61 % a 88 % pro CT a 64 % a 68 % pro MRI. Pro přesnější posouzení stagingu lymfatických uzlin může být přidanou hodnotou endoskopický ultrazvuk (EUS) s jemnou jehlovou aspirací (FNA). Pouze několik retrospektivních studií popsalo výtěžnost předoperační EUS pro CCA. Je jasné, že EUS je účinná technika pro stanovení stadia lymfatických uzlin pro CCA, ale údaje o přesné hodnotě a dopadu EUS na klinické rozhodování nejsou konzistentní.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hardik Rughwani, MD
- Telefonní číslo: +91 9426928600
- E-mail: hardik.hr@gmail.com
Studijní místa
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
- AIG Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se pacient mohl zúčastnit této studie, musí splňovat následující kritéria:
- Podezření na resekabilní CCA
- Pacientka podstoupila předoperačně EUS
Kritéria vyloučení:
Pacient, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude ze zařazení vyloučen:
• Anamnéza léčeného CCA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce lymfatických uzlin pomocí EUS
Časové okno: 2024–2026
|
Primárním cílem této studie je zhodnotit počet pacientů s pozitivní LN detekovanou EUS a vyloučených z dalších chirurgických zákroků.
|
2024–2026
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ROSC01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .