- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06534229
Impacto da aspiração com agulha fina guiada por ultrassom endoscópico pré-operatório em pacientes com colangiocarcinoma
O objetivo principal deste estudo é avaliar o número de pacientes com LN positivo detectado por EUS e impedidos de futuras intervenções cirúrgicas.
O objetivo secundário deste estudo é avaliar os eventos adversos relacionados à USE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O colangiocarcinoma (CCA) é uma doença maligna rara originada no epitélio do ducto biliar. A incidência de CCA varia de 0,5-2,5 casos por 100.000 pessoas nos países da Europa Ocidental e 1,6 casos por 100.000 pessoas nos Estados Unidos da América. A CCA é classificada com base na localização anatômica e é dividida em intra-hepática (iCCA), peri-hilar (pCCA) e distal (dCCA). A sobrevivência é limitada, uma vez que a ACC é frequentemente reconhecida num estádio relativamente tardio, em que o potencial tratamento curativo já não é uma opção.
Atualmente, a ressecção cirúrgica é o único tratamento potencialmente curativo. A ressecabilidade do CCA depende de vários fatores: por ex. extensão biliar, envolvimento vascular e presença de doença metastática. Pacientes com doença metastática, incluindo linfonodos distantes e metástases, não são elegíveis para ressecção cirúrgica e, em vez disso, deve ser iniciado tratamento paliativo. Portanto, o estadiamento correto dos linfonodos (N) é crucial. O estadiamento N depende do subtipo de CCA e difere entre a 7ª e a 8ª edição do sistema de estadiamento do American Joint Committee on Cancer (AJCC). A diferença mais importante entre os dois sistemas de estadiamento é a localização dos linfonodos regionais (N1) versus linfonodos distantes (N2) na 7ª edição para pCCA e dCCA, enquanto na 8ª edição os locais N distantes são considerados metástases M1 e o número de linfonodos determina o estágio N. Em ambas as edições, N locais no iCCA são subdivididos para os segmentos hepáticos esquerdo e direito. O sistema de estadiamento AJCC é usado para determinar o tratamento e está correlacionado à sobrevivência. A sobrevida em 5 anos para pacientes com linfonodos positivos regionais ou não regionais é pior em comparação com pacientes com linfonodos negativos.
Para identificar metástases à distância e em linfonodos, é realizada tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM). No entanto, é difícil identificar com precisão linfonodos suspeitos tanto na TC quanto na RM, uma vez que a sensibilidade e a especificidade são de 61% e 88%, respectivamente, para a TC e de 64% e 68%, respectivamente, para a RM. Para avaliar o estadiamento linfonodal com maior precisão, a ultrassonografia endoscópica (USE) com aspiração por agulha fina (PAAF) pode ser de valor agregado. Apenas alguns estudos retrospectivos descreveram o rendimento da EUS pré-operatória para CCA. Está claro que a USE é uma técnica eficaz para o estadiamento dos linfonodos para CCA, mas os dados são inconsistentes sobre o valor exato e o impacto da USE na tomada de decisões clínicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hardik Rughwani, MD
- Número de telefone: +91 9426928600
- E-mail: hardik.hr@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Índia, 500032
- AIG Hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, o paciente deve atender aos seguintes critérios:
- Suspeita de CCA ressecável
- Paciente foi submetido a EUS no pré-operatório
Critério de exclusão:
Um paciente que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da inclusão:
• História de CCA tratada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Detecção de linfonodo por EUS
Prazo: 2024 - 2026
|
O objetivo principal deste estudo é avaliar o número de pacientes com LN positivo detectado por EUS e impedidos de futuras intervenções cirúrgicas.
|
2024 - 2026
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROSC01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .