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Impacto da aspiração com agulha fina guiada por ultrassom endoscópico pré-operatório em pacientes com colangiocarcinoma

30 de julho de 2024 atualizado por: Asian Institute of Gastroenterology, India

O objetivo principal deste estudo é avaliar o número de pacientes com LN positivo detectado por EUS e impedidos de futuras intervenções cirúrgicas.

O objetivo secundário deste estudo é avaliar os eventos adversos relacionados à USE.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O colangiocarcinoma (CCA) é uma doença maligna rara originada no epitélio do ducto biliar. A incidência de CCA varia de 0,5-2,5 casos por 100.000 pessoas nos países da Europa Ocidental e 1,6 casos por 100.000 pessoas nos Estados Unidos da América. A CCA é classificada com base na localização anatômica e é dividida em intra-hepática (iCCA), peri-hilar (pCCA) e distal (dCCA). A sobrevivência é limitada, uma vez que a ACC é frequentemente reconhecida num estádio relativamente tardio, em que o potencial tratamento curativo já não é uma opção.

Atualmente, a ressecção cirúrgica é o único tratamento potencialmente curativo. A ressecabilidade do CCA depende de vários fatores: por ex. extensão biliar, envolvimento vascular e presença de doença metastática. Pacientes com doença metastática, incluindo linfonodos distantes e metástases, não são elegíveis para ressecção cirúrgica e, em vez disso, deve ser iniciado tratamento paliativo. Portanto, o estadiamento correto dos linfonodos (N) é crucial. O estadiamento N depende do subtipo de CCA e difere entre a 7ª e a 8ª edição do sistema de estadiamento do American Joint Committee on Cancer (AJCC). A diferença mais importante entre os dois sistemas de estadiamento é a localização dos linfonodos regionais (N1) versus linfonodos distantes (N2) na 7ª edição para pCCA e dCCA, enquanto na 8ª edição os locais N distantes são considerados metástases M1 e o número de linfonodos determina o estágio N. Em ambas as edições, N locais no iCCA são subdivididos para os segmentos hepáticos esquerdo e direito. O sistema de estadiamento AJCC é usado para determinar o tratamento e está correlacionado à sobrevivência. A sobrevida em 5 anos para pacientes com linfonodos positivos regionais ou não regionais é pior em comparação com pacientes com linfonodos negativos.

Para identificar metástases à distância e em linfonodos, é realizada tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM). No entanto, é difícil identificar com precisão linfonodos suspeitos tanto na TC quanto na RM, uma vez que a sensibilidade e a especificidade são de 61% e 88%, respectivamente, para a TC e de 64% e 68%, respectivamente, para a RM. Para avaliar o estadiamento linfonodal com maior precisão, a ultrassonografia endoscópica (USE) com aspiração por agulha fina (PAAF) pode ser de valor agregado. Apenas alguns estudos retrospectivos descreveram o rendimento da EUS pré-operatória para CCA. Está claro que a USE é uma técnica eficaz para o estadiamento dos linfonodos para CCA, mas os dados são inconsistentes sobre o valor exato e o impacto da USE na tomada de decisões clínicas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500032
        • AIG Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes consecutivos são incluídos retrospectivamente. Provavelmente, um total de 100 pacientes estão incluídos.

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para participar deste estudo, o paciente deve atender aos seguintes critérios:

  • Suspeita de CCA ressecável
  • Paciente foi submetido a EUS no pré-operatório

Critério de exclusão:

Um paciente que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da inclusão:

• História de CCA tratada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de linfonodo por EUS
Prazo: 2024 - 2026
O objetivo principal deste estudo é avaliar o número de pacientes com LN positivo detectado por EUS e impedidos de futuras intervenções cirúrgicas.
2024 - 2026

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

25 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

25 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ROSC01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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