TAAA 血管内修復における BAO-G 技術のパイロット研究
2024年8月1日 更新者：Liu Bao、Peking Union Medical College Hospital
胸腹部大動脈瘤血管内修復における G-腸骨動脈系 (BAO-G) 技術を用いた多枝大動脈再建のパイロット研究
G-腸骨系による多枝大動脈再構築（BAO-G）技術は、胸腹部大動脈瘤の血管内修復の新しい技術であり、既製の腸骨分岐デバイスを使用して内臓枝を再構築します。
この研究は、胸腹部大動脈瘤の血管内修復における BAO-G の安全性と有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大動脈CTAによって確認されたTAAA患者。
- TAAA 直径 ≥ 6cm、または直径 ≥ 4cm の症候性 TAAA。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 妊娠していた。
- 以前に血管内修復または観血的修復の病歴がある。
- 血管内治療の他の禁忌があった。
- 制御不能な自己免疫疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BAO-Gグループ
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G-腸骨系を使用して胸腹部大動脈瘤の血管内修復における内臓枝を再構築します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内臓枝開存率
時間枠：手術後0、3、6、12ヶ月、および毎年
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放射線検査によって測定される内臓枝の開存性
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手術後0、3、6、12ヶ月、および毎年
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エンドリークの発生率
時間枠：手術後0、3、6、12ヶ月、および毎年
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放射線検査によるエンドリークの発生率
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手術後0、3、6、12ヶ月、および毎年
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再手術の発生率
時間枠：手術後0、3、6、12ヶ月、および毎年
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医療記録と外来フォローアップによって確認された、有害事象による再手術の発生率
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手術後0、3、6、12ヶ月、および毎年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臓器虚血の発生率
時間枠：手術後0、3、6、12ヶ月、および毎年
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身体検査および放射線検査によって測定される臓器虚血の発生率
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手術後0、3、6、12ヶ月、および毎年
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急性腎障害の発生率
時間枠：周術期
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血清クレアチニンレベルによって測定される急性腎障害の発生率
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周術期
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急性肝機能障害の発生率
時間枠：周術期
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血清トランスアミナーゼレベルによって測定される急性肝機能障害の発生率
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周術期
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急性膵炎の発生率
時間枠：周術期
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血清アミラーゼレベルによって測定される急性膵炎の発生率
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周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (推定)
2030年12月31日
研究の完了 (推定)
2035年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月1日
最初の投稿 (実際)
2024年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月1日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。