Pilottitutkimus BAO-G-tekniikasta TAAA:n endovaskulaarisessa korjauksessa
torstai 1. elokuuta 2024 päivittänyt: Liu Bao, Peking Union Medical College Hospital
Pilottitutkimus monihaaraisesta aortan rekonstruktiosta G-iliac-järjestelmän (BAO-G) tekniikalla thorakoabdominaalisen aortan aneurysman endovaskulaarisessa korjauksessa
Multi-Branch Aortic Reconstruction with G-iliac System (BAO-G) Technique on uusi tekniikka thoracoabdominaalisen aortan aneurysman endovaskulaariseen korjaamiseen, jossa käytetään valmiita suoliluun haarautuneita laitteita rekonstruoimaan viskeraaliset oksat.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida BAO-G:n turvallisuutta ja tehoa thoracoabdominaalisen aortan aneurysman endovaskulaarisessa korjauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on TAAA, vahvistettu aortan CTA:lla.
- TAAA:n halkaisija ≥ 6 cm tai oireinen TAAA, jonka halkaisija on ≥ 4 cm.
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- olivat raskaana.
- ollut aiempi endovaskulaarinen tai avoin korjaus.
- oli muita vasta-aiheita endovaskulaariseen hoitoon.
- Hallitsematon autoimmuunisairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BAO-G ryhmä
|
G-iliakaalisen järjestelmän käyttö thoracoabdominaalisen aortan aneurysman endovaskulaarisessa korjauksessa viskeraalisten haarojen rekonstruoimiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viskeraalisen haaran avoimuusaste
Aikaikkuna: Kuukausi 0, 3, 6, 12 ja vuosittain leikkauksen jälkeen
|
sisäelinten oksien läpinäkyvyys radiologisella testillä mitattuna
|
Kuukausi 0, 3, 6, 12 ja vuosittain leikkauksen jälkeen
|
|
Sisävuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuukausi 0, 3, 6, 12 ja vuosittain leikkauksen jälkeen
|
Sisävuodon ilmaantuvuus radiologisella testillä mitattuna
|
Kuukausi 0, 3, 6, 12 ja vuosittain leikkauksen jälkeen
|
|
Uusintaleikkauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Kuukausi 0, 3, 6, 12 ja vuosittain leikkauksen jälkeen
|
Uusintaleikkausten ilmaantuvuus mahdollisten haittatapahtumien vuoksi, vahvistettu sairauskertomuksella ja avohoidolla
|
Kuukausi 0, 3, 6, 12 ja vuosittain leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eliniskemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuukausi 0, 3, 6, 12 ja vuosittain leikkauksen jälkeen
|
Eliniskemian ilmaantuvuus mitattuna fyysisellä tutkimuksella ja radiologisella testillä
|
Kuukausi 0, 3, 6, 12 ja vuosittain leikkauksen jälkeen
|
|
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
|
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus seerumin kreatiniinitasolla mitattuna
|
perioperatiivinen ajanjakso
|
|
Akuutin maksan toimintavaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
|
Akuutin maksan toimintavaurion ilmaantuvuus seerumin transaminaasitasolla mitattuna
|
perioperatiivinen ajanjakso
|
|
Akuutin haimatulehduksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
|
Akuutin haimatulehduksen ilmaantuvuus seerumin amylaasitasolla mitattuna
|
perioperatiivinen ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2035
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAO-G-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .