Estudo piloto da técnica BAO-G no reparo endovascular TAAA
1 de agosto de 2024 atualizado por: Liu Bao, Peking Union Medical College Hospital
Estudo piloto de reconstrução aórtica multi-ramificado com técnica do sistema G-ilíaco (BAO-G) no reparo endovascular de aneurisma de aorta toracoabdominal
A técnica de reconstrução aórtica multi-ramificação com sistema G-ilíaco (BAO-G) é uma nova técnica de reparo endovascular de aneurisma da aorta toracoabdominal, que usa dispositivos ramificados ilíacos disponíveis no mercado para reconstruir os ramos viscerais.
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia do BAO-G no reparo endovascular do aneurisma da aorta toracoabdominal.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com TAAA, confirmados por angioTC de aorta.
- Diâmetro do TAAA ≥ 6cm, ou TAAA sintomático com diâmetro ≥ 4cm.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- nós estamos grávidas.
- tinha história de reparo endovascular ou aberto prévio.
- apresentavam outras contraindicações do tratamento endovascular.
- Doença autoimune não controlada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo BAO-G
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Utilização do sistema G-ilíaco para reconstruir os ramos viscerais no reparo endovascular do aneurisma da aorta toracoabdominal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de patência do ramo visceral
Prazo: Mês 0, 3, 6, 12 e anualmente após a cirurgia
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a patência dos ramos viscerais medida por teste radiológico
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Mês 0, 3, 6, 12 e anualmente após a cirurgia
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Incidência de vazamento interno
Prazo: Mês 0, 3, 6, 12 e anualmente após a cirurgia
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A incidência de vazamento interno medida por teste radiológico
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Mês 0, 3, 6, 12 e anualmente após a cirurgia
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Incidência de reoperação
Prazo: Mês 0, 3, 6, 12 e anualmente após a cirurgia
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A incidência de reoperação por quaisquer eventos adversos, confirmada por prontuário médico e acompanhamento ambulatorial
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Mês 0, 3, 6, 12 e anualmente após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de isquemia de órgãos
Prazo: Mês 0, 3, 6, 12 e anualmente após a cirurgia
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Incidência de isquemia de órgãos, medida por exame físico e exame radiológico
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Mês 0, 3, 6, 12 e anualmente após a cirurgia
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Incidência de lesão renal aguda
Prazo: período perioperatório
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A incidência de lesão renal aguda, medida pelo nível de creatinina sérica
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período perioperatório
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Incidência de lesão aguda da função hepática
Prazo: período perioperatório
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A incidência de lesão aguda da função hepática, medida pelo nível de transaminase sérica
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período perioperatório
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Incidência de pancreatite aguda
Prazo: período perioperatório
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A incidência de pancreatite aguda, medida pelo nível sérico de amilase
|
período perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BAO-G-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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