Pilotstudie van BAO-G-techniek bij TAAA-endovasculair herstel
1 augustus 2024 bijgewerkt door: Liu Bao, Peking Union Medical College Hospital
Pilotstudie van reconstructie van multi-tak aorta met G-iliacale systeem (BAO-G) techniek bij thoraco-abdominaal aorta-aneurysma endovasculair herstel
Multi-Branch Aorta-reconstructie met G-iliacale systeem (BAO-G)-techniek is een nieuwe techniek voor endovasculair herstel van thoraco-abdominaal aorta-aneurysma, waarbij gebruik wordt gemaakt van kant-en-klare iliacale vertakte apparaten om de viscerale takken te reconstrueren.
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van BAO-G bij endovasculair herstel van het thoraco-abdominale aorta-aneurysma te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met TAAA, bevestigd door aorta-CTA.
- TAAA-diameter ≥ 6 cm, of symptomatische TAAA met diameter ≥ 4 cm.
- Geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- we zijn zwanger.
- een voorgeschiedenis had van eerder endovasculair of open herstel.
- had andere contra-indicaties voor endovasculaire behandeling.
- Ongecontroleerde auto-immuunziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BAO-G-groep
|
Gebruik van het G-iliacale systeem om de viscerale takken van endovasculair herstel van thoracoabdominaal aorta-aneurysma te reconstrueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van doorgankelijkheid van viscerale takken
Tijdsspanne: Maand 0, 3, 6, 12 en jaarlijks na de operatie
|
de openheid van viscerale takken gemeten door radiologische tests
|
Maand 0, 3, 6, 12 en jaarlijks na de operatie
|
|
Incidentie van endolekkage
Tijdsspanne: Maand 0, 3, 6, 12 en jaarlijks na de operatie
|
De incidentie van endolekkage gemeten door radiologische tests
|
Maand 0, 3, 6, 12 en jaarlijks na de operatie
|
|
Incidentie van heroperatie
Tijdsspanne: Maand 0, 3, 6, 12 en jaarlijks na de operatie
|
De incidentie van heroperatie vanwege eventuele bijwerkingen, bevestigd door medisch dossier en poliklinische follow-up
|
Maand 0, 3, 6, 12 en jaarlijks na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van orgaanischemie
Tijdsspanne: Maand 0, 3, 6, 12 en jaarlijks na de operatie
|
Incidentie van orgaanischemie, gemeten door lichamelijk onderzoek en radiologische tests
|
Maand 0, 3, 6, 12 en jaarlijks na de operatie
|
|
Incidentie van acuut nierletsel
Tijdsspanne: perioperatieve periode
|
De incidentie van acuut nierletsel, gemeten aan de hand van het serumcreatinineniveau
|
perioperatieve periode
|
|
Incidentie van acuut leverfunctieletsel
Tijdsspanne: perioperatieve periode
|
De incidentie van acuut leverfunctieletsel, gemeten aan de hand van de serumtransaminasespiegel
|
perioperatieve periode
|
|
Incidentie van acute pancreatitis
Tijdsspanne: perioperatieve periode
|
De incidentie van acute pancreatitis, gemeten aan de hand van de serumamylasespiegel
|
perioperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2030
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2035
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BAO-G-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .