Estudio piloto de la técnica BAO-G en la reparación endovascular TAAA
1 de agosto de 2024 actualizado por: Liu Bao, Peking Union Medical College Hospital
Estudio piloto de reconstrucción aórtica de ramas múltiples con técnica del sistema G-ilíaco (BAO-G) en la reparación endovascular del aneurisma de la aorta toracoabdominal
La técnica de reconstrucción aórtica de múltiples ramas con sistema G-ilíaco (BAO-G) es una técnica novedosa de reparación endovascular del aneurisma aórtico toracoabdominal, que utiliza dispositivos de ramas ilíacas disponibles en el mercado para reconstruir las ramas viscerales.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de BAO-G en la reparación endovascular del aneurisma de la aorta toracoabdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con TAAA, confirmado mediante ATC de aorta.
- TAAA de diámetro ≥ 6 cm, o TAAA sintomático con diámetro ≥ 4 cm.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Estamos embarazados.
- tenía antecedentes de reparación endovascular o abierta previa.
- Tenía otras contraindicaciones del tratamiento endovascular.
- Enfermedad autoinmune no controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo BAO-G
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Uso del sistema G-ilíaco para reconstruir las ramas viscerales de la reparación endovascular del aneurisma aórtico toracoabdominal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de permeabilidad de la rama visceral
Periodo de tiempo: Mes 0, 3, 6, 12 y anualmente después de la cirugía
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la permeabilidad de las ramas viscerales medida mediante prueba radiológica
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Mes 0, 3, 6, 12 y anualmente después de la cirugía
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Incidencia de endofuga
Periodo de tiempo: Mes 0, 3, 6, 12 y anualmente después de la cirugía
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La incidencia de endofuga medida por prueba radiológica.
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Mes 0, 3, 6, 12 y anualmente después de la cirugía
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Incidencia de reoperación
Periodo de tiempo: Mes 0, 3, 6, 12 y anualmente después de la cirugía
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La incidencia de reoperación por cualquier evento adverso, confirmada por historia clínica y seguimiento ambulatorio.
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Mes 0, 3, 6, 12 y anualmente después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de isquemia de órganos
Periodo de tiempo: Mes 0, 3, 6, 12 y anualmente después de la cirugía
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Incidencia de isquemia de órganos, medida mediante examen físico y prueba radiológica.
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Mes 0, 3, 6, 12 y anualmente después de la cirugía
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Incidencia de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: periodo perioperatorio
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La incidencia de lesión renal aguda, medida por el nivel de creatinina sérica.
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periodo perioperatorio
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Incidencia de lesión aguda de la función hepática
Periodo de tiempo: periodo perioperatorio
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La incidencia de lesión aguda de la función hepática, medida por el nivel de transaminasas séricas.
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periodo perioperatorio
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Incidencia de pancreatitis aguda
Periodo de tiempo: periodo perioperatorio
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La incidencia de pancreatitis aguda, medida por el nivel de amilasa sérica.
|
periodo perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BAO-G-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .