Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie techniki BAO-G w naprawie wewnątrznaczyniowej TAAA

1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Liu Bao, Peking Union Medical College Hospital

Badanie pilotażowe dotyczące wieloodgałęzionej rekonstrukcji aorty za pomocą techniki układu G-biodrowego (BAO-G) w leczeniu wewnątrznaczyniowym tętniaka aorty piersiowo-brzusznej

Technika wieloodgałęzionej rekonstrukcji aorty za pomocą układu G-biodrowego (BAO-G) to nowatorska technika wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka aorty piersiowo-brzusznej, która wykorzystuje dostępne na rynku urządzenia do rekonstrukcji gałęzi trzewnych z wykorzystaniem rozgałęzionych urządzeń biodrowych. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności BAO-G w wewnątrznaczyniowej naprawie tętniaka aorty piersiowo-brzusznej.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z TAAA potwierdzonym badaniem CTA aorty.
  2. TAAA o średnicy ≥ 6cm lub objawowe TAAA o średnicy ≥ 4cm.
  3. Podpisano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. jesteśmy w ciąży.
  2. miał w przeszłości przebytą naprawę wewnątrznaczyniową lub otwartą.
  3. miał inne przeciwwskazania do leczenia wewnątrznaczyniowego.
  4. Niekontrolowana choroba autoimmunologiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa BAO-G
Procedura: BAO-G
Zastosowanie systemu G-iiac do rekonstrukcji gałęzi trzewnych w leczeniu wewnątrznaczyniowym tętniaka aorty piersiowo-brzusznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień drożności gałęzi trzewnych
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 3, 6, 12 i co roku po operacji
drożność gałęzi trzewnych mierzona badaniem radiologicznym
Miesiąc 0, 3, 6, 12 i co roku po operacji
Występowanie przecieku endoprotezowego
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 3, 6, 12 i co roku po operacji
Częstość występowania przecieku mierzona badaniem radiologicznym
Miesiąc 0, 3, 6, 12 i co roku po operacji
Częstość reoperacji
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 3, 6, 12 i co roku po operacji
Częstość reoperacji z powodu zdarzeń niepożądanych potwierdzona dokumentacją medyczną i wynikami obserwacji ambulatoryjnej
Miesiąc 0, 3, 6, 12 i co roku po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niedokrwienia narządów
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 3, 6, 12 i co roku po operacji
Częstość występowania niedokrwienia narządów mierzona badaniem fizykalnym i badaniem radiologicznym
Miesiąc 0, 3, 6, 12 i co roku po operacji
Występowanie ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny
Częstość ostrego uszkodzenia nerek mierzona poziomem kreatyniny w surowicy
okres okołooperacyjny
Częstość występowania ostrego uszkodzenia wątroby
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny
Częstość występowania ostrego uszkodzenia wątroby, mierzona poziomem transaminazy w surowicy
okres okołooperacyjny
Występowanie ostrego zapalenia trzustki
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny
Częstość występowania ostrego zapalenia trzustki mierzona poziomem amylazy w surowicy
okres okołooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BAO-G-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak aorty, piersiowo-brzuszny

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na BAO-G

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj