Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie techniky BAO-G v endovaskulární reparaci TAAA

1. srpna 2024 aktualizováno: Liu Bao, Peking Union Medical College Hospital

Pilotní studie víceoborové rekonstrukce aortální aortální techniky pomocí G-iliakálního systému (BAO-G) při endovaskulární reparaci aneuryzmatu torakoabdominální aorty

Technika vícevětvové aneuryzmatu aorty G-iliakálním systémem (BAO-G) je nová technika endovaskulární opravy aneuryzmatu torakoabdominální aorty, která k rekonstrukci viscerálních větví využívá běžně dostupná zařízení s rozvětveným kyčelním kloubem. Tato studie si klade za cíl zhodnotit bezpečnost a účinnost BAO-G při endovaskulární reparaci aneuryzmatu torakoabdominální aorty.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s TAAA, potvrzeno CTA aorty.
  2. TAAA průměr ≥ 6 cm, nebo symptomatická TAAA s průměrem ≥ 4 cm.
  3. Podepsán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. byly těhotné.
  2. měl v anamnéze předchozí endovaskulární nebo otevřenou opravu.
  3. měl jiné kontraindikace endovaskulární léčby.
  4. Nekontrolované autoimunitní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina BAO-G
Postup: BAO-G
Použití G-iliakálního systému k rekonstrukci viscerálních větví endovaskulární opravy torakoabdominálního aneuryzmatu aorty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra průchodnosti viscerální větve
Časové okno: Měsíc 0, 3, 6, 12 a každý rok po operaci
průchodnost viscerálních větví měřená radiologickým testem
Měsíc 0, 3, 6, 12 a každý rok po operaci
Výskyt endoleaku
Časové okno: Měsíc 0, 3, 6, 12 a každý rok po operaci
Výskyt endoleaku měřený radiologickým testem
Měsíc 0, 3, 6, 12 a každý rok po operaci
Výskyt reoperace
Časové okno: Měsíc 0, 3, 6, 12 a každý rok po operaci
Výskyt reoperace pro jakékoli nežádoucí příhody potvrzený lékařským záznamem a ambulantním sledováním
Měsíc 0, 3, 6, 12 a každý rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt orgánové ischemie
Časové okno: Měsíc 0, 3, 6, 12 a každý rok po operaci
Výskyt orgánové ischemie, měřený fyzikálním vyšetřením a radiologickým testem
Měsíc 0, 3, 6, 12 a každý rok po operaci
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: perioperační období
Výskyt akutního poškození ledvin, měřený hladinou kreatininu v séru
perioperační období
Výskyt akutního poškození jaterních funkcí
Časové okno: perioperační období
Výskyt akutního poškození jaterních funkcí, měřený hladinou sérových transamináz
perioperační období
Výskyt akutní pankreatitidy
Časové okno: perioperační období
Výskyt akutní pankreatitidy měřený hladinou amylázy v séru
perioperační období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BAO-G-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aneuryzma aorty, torakoabdominální

  • Cook Research Incorporated
    Nábor
    Klinická studie Zenith® Fenestrated+
    Aneuryzma aorty, břišní | Aneuryzma juxtarenální aorty | Rozsah IV Thoracoabdominal | Pararenální aneuryzma
    Spojené státy, Spojené království
  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Zatím nenabíráme
    Profylaktická šarže těsnění ne'x lepicí r-eco v srdeční a cévní chirurgii (CLOSURE)
    Ischemická choroba srdeční | Aneuryzma aorty | Regurgitace chlopní, trikuspidální | Onemocnění tepen, periferní | Aneuryzma břicha | Aneuryzma aorty břišní | Stenóza chlopní, aorta | Aneuryzma ascendentní aorty | Regurgitace ventilu, Mitral | Komorová aneuryzma | Regurgitace aorty ventilu | Aortální aneuryzma oblouku a další podmínky
    Belgie, Polsko

Klinické studie na BAO-G

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit