Étude pilote de la technique BAO-G dans la réparation endovasculaire TAAA
1 août 2024 mis à jour par: Liu Bao, Peking Union Medical College Hospital
Étude pilote sur la reconstruction aortique multibranche avec la technique du système g-iliaque (BAO-G) dans la réparation endovasculaire de l'anévrisme de l'aorte thoraco-abdominale
La technique de reconstruction aortique multibranche avec système G-iliaque (BAO-G) est une nouvelle technique de réparation endovasculaire de l'anévrisme de l'aorte thoraco-abdominale, qui utilise des dispositifs ramifiés iliaques disponibles dans le commerce pour reconstruire les branches viscérales.
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du BAO-G dans la réparation endovasculaire de l'anévrisme de l'aorte thoraco-abdominale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Beijing, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec TAAA, confirmés par CTA aortique.
- Diamètre TAAA ≥ 6 cm, ou TAAA symptomatique de diamètre ≥ 4 cm.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- étaient enceintes.
- avait des antécédents de réparation endovasculaire ou ouverte.
- avaient d’autres contre-indications au traitement endovasculaire.
- Maladie auto-immune incontrôlée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe BAO-G
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Utilisation du système G-iliaque pour reconstruire les branches viscérales de la réparation endovasculaire de l'anévrisme de l'aorte thoraco-abdominale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de perméabilité des branches viscérales
Délai: Mois 0, 3, 6, 12 et annuellement après la chirurgie
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la perméabilité des branches viscérales mesurée par test radiologique
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Mois 0, 3, 6, 12 et annuellement après la chirurgie
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Incidence des endofuites
Délai: Mois 0, 3, 6, 12 et annuellement après la chirurgie
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L'incidence des endofuites mesurée par test radiologique
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Mois 0, 3, 6, 12 et annuellement après la chirurgie
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Incidence de la réopération
Délai: Mois 0, 3, 6, 12 et annuellement après la chirurgie
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L'incidence de la réintervention pour tout événement indésirable, confirmée par le dossier médical et le suivi ambulatoire
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Mois 0, 3, 6, 12 et annuellement après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de l'ischémie d'un organe
Délai: Mois 0, 3, 6, 12 et annuellement après la chirurgie
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Incidence de l'ischémie d'un organe, mesurée par un examen physique et un test radiologique
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Mois 0, 3, 6, 12 et annuellement après la chirurgie
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Incidence des lésions rénales aiguës
Délai: période périopératoire
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L'incidence des lésions rénales aiguës, mesurée par le taux de créatinine sérique
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période périopératoire
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Incidence des lésions aiguës de la fonction hépatique
Délai: période périopératoire
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L'incidence des lésions aiguës de la fonction hépatique, mesurée par le taux de transaminases sériques
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période périopératoire
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Incidence de la pancréatite aiguë
Délai: période périopératoire
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L'incidence de la pancréatite aiguë, mesurée par le taux sérique d'amylase
|
période périopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2035
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2024
Première publication (Réel)
2 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BAO-G-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .