Pilotstudie av BAO-G-teknik i TAAA endovaskulär reparation
1 augusti 2024 uppdaterad av: Liu Bao, Peking Union Medical College Hospital
Pilotstudie av multi-Branch Aortic Rekonstruktion med G-iliac System (BAO-G) teknik i Thoracoabdominal Aortaaneurysm Endovaskulär reparation
Multi-Branch Aorta Rekonstruktion med G-iliac System (BAO-G) Teknik är en ny teknik för endovaskulär reparation av thoracoabdominal aortaaneurysm, som använder off-the-shelf iliac grenade enheter för att rekonstruera de viscerala grenarna.
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av BAO-G vid endovaskulär reparation av thoracoabdominal aortaaneurysm.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med TAAA, bekräftad av aorta CTA.
- TAAA diameter ≥ 6 cm, eller symptomatisk TAAA med diameter ≥ 4 cm.
- Informerat samtycke undertecknat.
Exklusions kriterier:
- var gravida.
- hade en historia av tidigare endovaskulär eller öppen reparation.
- hade andra kontraindikationer för endovaskulär behandling.
- Okontrollerad autoimmun sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BAO-G-gruppen
|
Använder G-iliaca-systemet för att rekonstruera de viscerala grenarna av endovaskulär reparation av thoracoabdominal aortaaneurysm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för den viscerala grenens öppenhet
Tidsram: Månad 0, 3, 6, 12 och årligen efter operationen
|
öppenheten hos viscerala grenar mätt med radiologiskt test
|
Månad 0, 3, 6, 12 och årligen efter operationen
|
|
Förekomst av endoläckage
Tidsram: Månad 0, 3, 6, 12 och årligen efter operationen
|
Förekomsten av endoläckage mätt med radiologiskt test
|
Månad 0, 3, 6, 12 och årligen efter operationen
|
|
Förekomst av reoperation
Tidsram: Månad 0, 3, 6, 12 och årligen efter operationen
|
Incidensen av reoperation för eventuella biverkningar, bekräftad av journal och poliklinisk uppföljning
|
Månad 0, 3, 6, 12 och årligen efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av organischemi
Tidsram: Månad 0, 3, 6, 12 och årligen efter operationen
|
Förekomst av organischemi, mätt genom fysisk undersökning och radiologiskt test
|
Månad 0, 3, 6, 12 och årligen efter operationen
|
|
Förekomst av akut njurskada
Tidsram: perioperativ period
|
Incidensen av akut njurskada, mätt som serumkreatininnivå
|
perioperativ period
|
|
Förekomst av akut leverfunktionsskada
Tidsram: perioperativ period
|
Incidensen av akut leverfunktionsskada, mätt med serumtransaminasnivå
|
perioperativ period
|
|
Förekomst av akut pankreatit
Tidsram: perioperativ period
|
Incidensen av akut pankreatit, mätt med serumamylasnivån
|
perioperativ period
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2030
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2035
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BAO-G-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .